사포르SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)

만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

성인: 사르포그렐레이트염산염 서방정 300mg을 1일 1회 식후 경구 투여한다. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈등)(출혈을 증가시킬 가능성이 있다.) 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.) 2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.) 3)항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투 여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.) 4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.) 5) 고령자 3. 이상반응 ○ 사르포그렐레이트 서방정 1) 만성 동맥폐색증 환자 149명 중 74명이 서방성 정제인 이 약을 투여하고 75명이 일반정제를 투여한 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 중 31.1%, 일반정제를 투여한 환자 중 40.0%에서 이상반응이 보고되었다. 이 약 투여군(74명)에서 발생한 이상반응 중 이 약과 관련된 이상약물반응은 두드러기 1건 이었으며 경증으로 나타났다. 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 단 1건이라도 발생한 이상반응은 다음과 같다. - 감염증 : 비인두염, 결막염, 상기도 감염 - 위장관계 : 소화불량, 변비, 설사, 위염, 위장관 기능 이상 - 대사 및 영양 : 저혈당, 식욕감소 - 근골격계 : 등 통증, 근육 쇠약 - 신경계 : 두통, 감각이상 - 호흡기계 : 기침 - 피부 및 피하조직 : 두드러기 - 혈관계 : 혈압 변동 - 심혈관계 : 심방세동 - 정신계 : 불안 - 신장 및 비뇨기계 : 배뇨곤란 - 검사치 : 혈압 상승 - 일반적인 이상 : 오한, 열감, 발열, 상처 2) 국내 시판 후 조사결과 ① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만성 동맥폐색증 환자 3,504명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%(236/3,504명, 총 327건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.91%(32/3,504명, 36건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.06%(2/3,504명, 2건) 드물게 (0.01~0.1%미만) 피부, 피하조직 장애 당뇨병성족부궤양 - 근육·골격계 장애 골절, 근육통 골절 중추 및 말초신경계 장애 어지러움, 수근관증후군, 척추관협착 - 위장관계 장애 위천공, 장폐쇄, 크론병악화, 토혈 - 간 및 담도계 질환 간경변 - 대사 및 영양 질환 당뇨병악화 - 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 - 혈관 질환 말초혈관질환, 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중 - 호흡기계 질환 후두염 - 혈소판, 출혈, 응고 장애 멍 - 비뇨기계 질환 신장애악화 - 신생물 담낭암 담낭암 전신적 질환 가슴통증, 말초부종, 코폴립 - 투여부위 장애 연조직염 - 방어기전 장애 폐렴, 신우신염 - 기타 용어 수술후통증 - 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.11%(109/3,504명, 136건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.51%(18/3,504명, 18건) 흔하지 않게(0.1~1%미만) 혈관 질환 말초혈관질환 - 전신적 질환 사지통증, 다리통증 - 드물게(0.01~0.1%미만) 피부, 피하조직 장애 당뇨병성족부궤양, 발궤양, 사마귀, 손발톱진균증, 습진, 원형탈모증, 장미색잔비늘증, 접촉성피부염, 지루성피부염, 피부궤양, 피부변색 - 근육-골격계 장애 골절, 전신통증, 근육경련, 근육통, 목/어깨통증, 건염, 건초염, 골다공증, 관절통, 근골격질환, 어깨회선근증후군, 윤활낭염, 척추변형 골절, 근육통, 목/어깨통증 중추 및 말초신경계 장애 말초신경병증, 보행곤란, 수근관증후군, 진전, 척추관협착 - 시각장애 당뇨병성망막병증, 백내장, 안구이상, 안구충혈, 핵백내장 안구충혈 청력 및 전정기관 장애 귀울림, 이통, 상세불명의귀질환 귀울림 정신질환 불면증 불면증 위장관계 장애 …