탐피론서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)

양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애

성인 : 탐스로신염산염으로서 1일 1회 0.4mg 식후에 경구투여 한다. 이 약을 통째로 삼켜야 하며 부수거나 씹으면 안된다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응(혈관부종 포함) 병력이 있는 환자 2) 기립저혈압 환자(증상이 악화될 수 있다.) 3) 중증 간장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수 있다.) 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 중증 신장애 환자(혈장 중 농도가 상승할 수 있다.) 2) 고령자(고령자에 대한 투여 항 참고) 3) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용중인 환자(상호작용 항 참고) 4) CYP3A4 억제제를 투여중인 환자(상호작용 항 참고) 5) 혈압강하제를 투여중인 환자(상호작용 항 참고) 6) 알파1-차단제를 투여중인 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다.(기립저혈압이 일어날 수 있다.) 7) 배뇨실신 병력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나, 특히 필요한 경우에 한하여 신중히 투여한다. 8) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 탐스로신염산염에 대한 안전성은 양성 전립샘비대증 환자 482명을 대상으로 한 12주간의 위약 대조 임상시험에서 평가되었다. 0.4mg 투여군 155명 중 흔하게 보고된 이상반응은 복부불쾌감(1.94%), 상복부 통증(1.94%), 어지러움(1.94%), 설사(1.29%), 소화불량(1.29%), 대상포진(1.29%), 정액량 감소(1.29%), 두통(1.29%) 이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응은 정액량 감소 2건, 어지러움 2건, 현기증 1건, 안구통증 1건, 복부 불쾌감 1건, 상복부 통증 1건, 구갈 1건, 사정장애 1건, 역사정 1건, 비충혈 1건이며, 안구통증(중등증)을 제외한 모든 이상약물반응은 경증으로 나타났다. 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 482명 (위약 투여군 162명, 탐스로신염산염 0.2mg 투여군 165명, 탐스로신염산염 0.4mg 투여군 155명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상에서 보고되고 위약 투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. 탐스로신염산염 투여군 (N=320) 위약 투여군 전체 투여군 기관 0.4mg (N=155) N(%) 0.2mg (N=165) N(%) 위약 (N=162) N(%) (N=482) N(%) 소화기계 복부 불편감 3 (1.94%) 0 (0%) 1 (0.62%) 4 (0.83%) 상복부 통증 3 (1.94%) 1 (0.61%) 0 (0%) 4 (0.83%) 설사 2 (1.29%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.41%) 소화불량 2 (1.29%) 0 (0%) 2 (1.23%) 4 (0.83%) 감염 대상포진 2 (1.29%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.41%) 신경계 어지러움 3 (1.94%) 1 (0.61%) 1 (0.62%) 5 (1.04%) 두통 2 (1.29%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.41%) 생식기계 역사정 1 (0.65%) 2 (1.21%) 0 (0%) 3 (0.62%) 정액량 감소 2 (1.29%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.41%) 피부 및 피하조직계 가려움증 0 (0%) 2 (1.21%) 0 (0%) 2 (0.41%) 2) 아래에 명시된 정보는 탐스로신염산염 0.2mg 에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. (1) 실신, 의식상실(빈도 불명) : 혈압저하에 동반하는 일과성의 의식상실 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (2) 정신신경계 : 때때로 어지럼, 균형감각의 이상, 기립성 어지럼, 두통, 졸음, 신경과민, 불면, 성욕저하, 초조감(빈도불명), 저림감(빈도불명)이 나타날 수 있다. (3) 순환기계 : 때때로 빈맥, 혈압저하, 기립 저혈압, 심계항진, 부정맥이 나타날 수 있다. (4) 과민반응 : 때때로 발진, 가려움, 두드러기 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지해야 한다. (5) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불쾌감, 위중감, 위통, 식욕부진, 구갈, 변비, 설사, 치아장애, 연하장애가 나타날 수 있다. (6) 간장애, 황달(빈도 불명) : AST 상승, ALT 상승, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상반응이 나타나는 경우에는 이 약의 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. …