셀레베타서방정50밀리그램(미라베그론)

성인 : 과민성 방광 환자에서 발생할 수 있는 절박뇨, 빈뇨 및/또는 절박 요실금 증상의 치료

성인(노인 환자 포함)에서는 권장 용량으로서 1회 50mg을 1일 1회 경구 투여한다. 이 약은 음식과 함께 또는 음식과 상관없이 투여할 수 있으며, 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안 된다. 다음은 신장애 및 간장애 환자에 대한 강력한 CYP3A 저해제 유무 하에서의 일일 권장 용량 표이다. (‘사용상의 주의사항 5) 상호작용’ 참조) 구분 중증도 강력한 CYP3A 저해제(3) 저해제 무 저해제 유 신장애(1) 경증 50 mg 25 mg 중등도 50 mg 25 mg 중증 25 mg 권장되지 않는다 간장애(2) 경증 50 mg 25 mg 중등도 25 mg 권장되지 않는다 (1) 경증: GFR 60~89 mL/min/1.73m2;중등도: GFR 30~59 mL/min/1.73m2;중증: GFR 15~29 mL/min/1.73m2. (2) 경증: Child-Pugh Class A; 중등도: Child-Pugh Class B. (3) 강력한 CYP3A 저해제는 ‘5)상호작용’ 참조

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자 2) 중증의 조절되지 않는 고혈압 환자 (수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110mmHg) 3) 심각한 심장질환 환자(혈압 상승 등의 사례가 보고되었기 때문에 증상이 악화될 수 있다.) 2. 다음의 환자에는 신중히 투여 할 것 1) 선천성 또는 후천성 QT 연장 환자 (‘4)일반적 주의’ 참조) 이 약은 치료용량 하에서, 임상시험 결과 QT 연장과 임상적 관련성이 없는 것으로 밝혀졌다. 하지만 임상시험에 QT 연장 병력이 있거나 QT 연장 가능한 약물을 복용중인 환자가 포함되지 않았으므로, 이러한 환자들에 대한 이 약의 효과는 알려진 바가 없고, 따라서 이 약을 투여 시 주의를 기울여야 한다. 2) 이 약은 아래 환자군에 대해서는 연구되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다. - 말기 신장 질환 환자 (GFR <15mL/min/1.73m2또는 혈액투석을 요하는 환자) - 중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C) 3) 이 약은 효소저해제와 상호작용이 있으므로 아래 환자군에서는 투여가 권장되지 않는다. - 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중증의 신장애 환자 (GFR 15∼29mL/min/1.73m2) - 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여중인 중등도의 간장애 환자 (Child-Pugh class B) 4) 방광출구폐쇄 환자 및 과민성방광 치료를 위해 항무스카린 제제를 복용중인 환자 (‘4. 일반적주의’ 참조) 3. 이상반응 1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응 8433명의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다. 이 중 5648명은 2/3상 임상시험에서 적어도 1회 이 약을 복용했고, 622명의 환자들은 적어도 1년(365일) 이상 이 약을 복용했다. 3 개의 12주 3상 이중 눈가림 위약 대조 시험들에서 환자 중 88%가 이 약 투여를 완료했고, 환자 중 4%는 유해사례 때문에 중단했다. 대부분의 이상반응들은 그 중증도가 경증에서 중등도였다. 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험 도중 이 약 50mg을 투여 받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 빈맥(1.2%)과 요로감염(2.9%)이었다. 빈맥은 이 약 50mg 투여 환자 중 0.1%에서 투여중단을 유발했다. 요로감염은 이 약 50mg 투여 환자들에서 투여중단을 유발하지 않았다. 중대한 이상반응은 심방세동(0.2%)을 포함한다. 1년 (장기) 활성대조약(무스카린 길항제) 대조 시험에서 관찰된 이상반응들은 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험에서 관찰된 것들과 유형 및 중증도에서 유사했다. 아래 표는 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험들에서 관찰된 이상반응들을 제시한다. [표1] 3 개의 12주 3상 이중 눈가림, 위약 대조 시험들에서 관찰된 이상반응 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10) 흔하지않게 (≥1/1,000 이고 <1/100) 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000) 감염 요로감염 질 감염 안과계 안검 부종 심장계 빈맥 두근거림 심방세동 혈압 상승 소화기계 소화불량 위염 입술 부종 피부및피하조직계 두드러기 발진 반점발진 구진발진 가려움 백혈구파괴성혈관염 자반 근골격계 관절부종 비뇨생식기계 외음질가려움 방광염 대사 및 영양계 γ-GTP 증가 SGOT 증가 SGPT 증가 2) 아시아 임상시험에서 보고된 이상반응 1103명 아시아인의 과민성방광 환자들이 임상시험에서 이 약을 투여받았다. 12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성대조약, 평행군 시험 도중 이 약 50mg을 투여 받은 아시아 환자들에서 보고된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)은 구강건조(4.1%)이었다. 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도는 위약 환자군(4.4%)과 비슷하였다. 하지만 활성대조약 투여 환자군(8.1%) 과 비교 시에는 이 약 50mg 환자군의 구강건조의 발생빈도가 보다 낮았고, 이는 항무스카린제제의 약리학적 효과와 일치한다. 아래 표는 12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행군 시험에서 관찰된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%)을 제시한다. [표2] 12주 3상 다기관 무작위 이중 눈가림, 위약 및 활성약 대조, 평행군 시험에서 관찰된 가장 흔한 치료와 관련된 이상반응 (빈도 ≥2.0%) 위약 (n = 366) 이 약 50 mg (n = 366) 활성대조약(톨터로딘) (n = 371) 전체 63 (17.2%) 58 (15.8%) 79 (21.3%) 소화기계 구강건조 30 (8.2%) 16 (4.4%) 33 (9.0%) 15 (4.1%) 49 (13.2%) 30 (8.1%) 3) 외국 시판후 경험에서 보고된 이상반응 …