리넥신서방정

다음 질환에 대하여 실로스타졸 단독요법으로 효과가 불충분한 경우, 실로스타졸과 은행엽건조엑스 제제의 병용요법에 대한 대체요법 1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선 2. 뇌경색(심인성 뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제

이 약은 서방정 정제이므로 분쇄하거나 분할 또는 씹지 않고 전체를 복용하며, 식사를 피하여 공복 상태에서 복용한다. 이 약은 1회 용량으로 실로스타졸 100밀리그램과 은행엽건조엑스 80밀리그램을 1일2회 병용투여시 효과가 충분한 성인 환자에 대하여 대체요법으로 투여한다. 통상 성인에 대하여 1일1회, 1회 1정을 경구 투여한다.

1.경고 이 약은 실로스타졸 투여로 인해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현될 수 있으므로 협심증의 증상(가슴통증 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 실로스타졸 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다). 2. 다음환자에는 투여하지 말 것. 1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다) 2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다) 3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조) 5) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 6) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E1 제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)를 투여중인 환자 2) 월경기간 중인 환자(출혈을 조장할 우려가 있다) 3) 관동맥 협착의 합병증 환자(이 약의 투여에 의한 맥박수 증가로 협심증을 유발할 가능성이 있다.) 4) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 25mL/분)(이 약의 대사물의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조) 5) 중등도 또는 중증 간장애 환자(이 약의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조) 6) 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 환자(출혈성 유해증상이 발현하기 쉽다.) 7) 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 고혈압 환자(악성고혈압 등) 8) 심방이나 심실전위 환자, 심방세동이나 조동 환자, 심실빈맥, 심실세동 또는 다초점성심실이소성박동 환자, QT간격의 연장이 있는 환자 9) S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자) : S자형 심실 중격 환자에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고되었다. 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상의 발생 여부를 모니터링 한다. 4. 이상반응 4.1 이 약에서 보고된 이상반응 1) 임상시험에서 이상반응 이 약에 대한 안전성은 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 12주간 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조(대조약: 리넥신정), 병행설계, 제 3상 임상시험(n=169)에서 평가 되었다. 이상반응 발현율은 이 약 투여군 22.35%(19/85명, 30건), 리넥신정 투여군 39.29%(33/84명, 53건)이었다. 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응(ADR)은 이 약을 투여한 환자 중 9명(10.59%, 11건), 리넥신정을 투여한 환자 중 13명(15.48%, 19건)에서 발생하였다. 시험군과 대조군 모두에서 임상시험용의약품과 관련성 있는 중대한 이상반응은 나타나지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 이 약 투여군에서 두통 6명(7.06%),6건, 비인두염 4명(4.71%,5건), 어지러움 3명(3.53%, 3건)이 발생했다. 리넥신정 투여군에서는 두통 9명(10.71%, 9건), 두근거림 3명(3.57%, 3건), 어지러움, 비인두염, 설사, 목통증, 가려움증 2명(2.38%, 2건) 등이었다. 이상반응은 대체로 경증에서 중등증으로 나타났다. [표1] 임상시험에서 1%이상 보고된 이상반응 리넥신서방정 (N=85) 리넥신정 (N=84) 기관계 분류 발현율n(%) 발현율n(%) 신경계 장애 9(10.59) 11(13.10) 두통 6(7.06) 9(10.71) 어지러움 3(3.53) 2(2.38) 뇌경색 0(0.00) 1(1.19) 감염 및 기생충 감염증 6(7.06) 3(3.57) 비인두염 4(4.71) 2(2.38) 감염성 관절염 0(0.00) 1(1.19) 위장염 1(1.18) 0(0.00) 급성 신우신염 1(1.18) 0(0.00) 위장관 장애 5(5.88) 4(4.76) 설사 2(2.35) 2(2.38) 소화불량 1(1.18) 1(1.19) 상복부 통증 0(0.00) 1(1.19) 미란성 위염 1(1.18) 0(0.00) 오심 1(1.18) 0(0.00) 근골격계 및 결합조직 장애 1(1.18) 5(5.95) 목통증 0(0.00) 2(2.38) 관절통 0(0.00) 1(1.19) 서혜부 통증 0(0.00) 1(1.19) …