스토락틴정10mg(라푸티딘)

1. 위궤양의 단기치료 : 통상 라푸티딘으로 1회 10mg을 1일 2회 오전 및 취침전에 경구 투여한다. 최대 8주간 투여한 임상시험 결과 대부분 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 2. 십이지장궤양의 단기치료 : 통상 라푸티딘으로 1회 10mg을 1일 2회 오전 및 취침전에 경구 투여한다. 최대 6주간 투여한 임상시험 결과 대부분 6주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 3. 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변의 개선 : 통상 라푸티딘으로 1일 1회 10mg을 취침전 경구 투여한다. 최대 2주간 투여한 임상시험 결과 대부분 2주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 4. Helicobacter pylori에 감염된 소화성 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 : 라푸티딘 20mg, 클래리스로마이신 500mg, 아목시실린 1000mg을 1일2회 7일간 또는 14일간 투여한다. 5. 마취전투약 : 통상 라푸티딘으로서 1회 10mg을 2회(수술전날 취침전, 수술당일 마취투여 2시간전) 경구투여한다. 6. 역류성 식도염 치료 : 라푸티딘으로서 1회 10mg을 2회 경구투여한다.

1. 다음의 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 성분에 과민증 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 2. 다음의 환자에는 신중하게 투여할 것 1) 약물 과민증의 기왕력이 있는 환자 2) 간장애 환자 3) 신장애 환자 4) 투석 환자 5) 고령자 3. 이상반응 1) 쇽, 아낙필락시스양 증상 : 쇽, 아나필락시스양 증상을 일으킬 수 있으므로, 관찰을 충분히 실시해 안면창백, 혈압저하, 전신발적, 호흡곤란 등이 나타났을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다. 2) 간기능 장해, 황달: AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP치의 상승등을 수반하는 간기능 장해, 황달이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다. 3) 무과립구증, 혈소판감소 : 무과립구증(초기증상 : 인두통, 전신권태감, 발열등), 혈소판 감소가 나타나는 일이 있으므로, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다. 4) 기타: 다른 H2 수용체길항제에서 범혈구감소증, 재생불량성빈혈, 경련, 간질성신염, 스티븐스-존슨증후군(피부점막안증후군), 리엘증후군(중독성표피괴사증), 횡문근융해증, 방실차단 같은 심장차단, 부전수축, 경련이 나타났다는 보고가 있다. 5) 임상시험 및 시판후조사 결과에서 나타난 이상반응은 다음 표와 같다. 발현부위 이상반응 발현빈도(%)(n=1,287) 소화기계 변비 0.2% 설사 0.08% 굳은변 0.08% 구역 빈도불명* 구토 빈도불명 복부팽만감 빈도불명 식욕부진 빈도불명 중추신경계 두통 0.08% 불면 0.08% 졸음 0.08% 가역성 착란상태 빈도불명 환각 빈도불명 의식장해 빈도불명 현기증 빈도불명 순환기계 동계 0.08% 열감 0.08% 안면홍조 0.08% 혈액계 백혈구수증가 0.2% 호산구상승 0.08% 백혈구수감소 0.08% 적혈구수감소 0.08% 적혈구용적률감소 0.08% Hematocrit 감소 빈도불명 간장 ALT(GPT)상승 0.7% AST(GOT)상승 0.5% Al-P상승 0.5% γ-GTP상승 0.4% T-Bil상승 0.2% LDH상승 0.08% TTT상승 0.08% 신장 뇨단백이상 0.2% BUN상승 0.08% 기타 혈청요산치상승 0.2% Cl상승 0.2% 생리지연 0.08% Na상승 0.08% K저하 0.08% 여성화유방 빈도불명 부종 빈도불명 권태감 빈도불명 * 시판후 자발보고 등의 보고에서 빈도불명으로 보고됨 6) 국내에서 Helicobacter pyroli 감염환자 493명(시험군 245명, 대조군 248명)을 대상으로 한 소화성 궤양 환자에 대한 항생제 병용요법 입증을 위한 임상시험에서 약물 관련 이상반응은 설사(6.02%), 복부팽만감(6.02%), 식욕부진(3.01%), ALT상승(1.81%) 순으로 나타났고, 예상하지 못한 이상반응은 발생하지 않았다. 7) 국내에서 역류성 식도염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험결과 이상반응은 다음과 같다. 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 발현부위 이상반응 발현빈도(%)(n=165) 소화기계 복통 1.21% 소화불량 0.61% 복부팽만감* 0.61% 구역 1.21% 변비 1.21% 장염 0.61% 위궤양 0.61% 미란성위염 0.61% 구토 0.61% 십이지장염 0.61% 고창 0.61% 감염 코인두염 2.42% 상기도감염 1.21% 기관지폐렴 0.61% 완선 0.61% 신경계 두통 0.61% 현기증 0.61% 경동맥협착 0.61% 호흡기, 흉부 및 종격동 질환 기침 1.21% 입인두통증 0.61% 입인두불쾌감 0.61% 젖은기침 0.61% 일반적질환 및 국소반응 피로감 0.61% 흉통 1.21% …