도바토정

항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며, 이 약의 개별 항레트로바이러스 성분에 대하여 알려진 또는 의심되는 내성 관련 치환이 없는 성인 및 12세 이상(체중 40 kg 이상) 청소년의 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료

이 약은 HIV-1 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 하며, 경구로 투여한다. 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다. 1. 성인 및 12세 이상 청소년(체중 40 kg 이상) 권장 용량은 1일 1회, 1정이다. 이 약은 감량이 불가능한 고정용량 정제이므로, 체중이 40 kg 미만인 청소년 및 성인에게 투여해서는 안 된다. 이 약은 구성성분 중 어느 것에라도 내성이 있는 경우 권장하지 않는다. 이 약의 개별 성분 중 하나의 용량 조절이 필요한 경우, 돌루테그라비르 또는 라미부딘 개별 처방이 가능하며, 이런 경우 의사는 개별 제품 정보를 참조해야 한다. 2. 복용을 잊은 경우 환자가 이 약의 복용을 잊은 경우 다음 번 투여시점까지 4시간 이상 남아있으면 가능한 빨리 이 약을 복용한다. 만약 다음 번 투여시점이 4시간 이내이면 잊은 정제를 복용하지 않고 평소 투여 일정대로 복용을 다시 시작한다. 3. 신장애 환자 이 약은 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자에게는 사용이 권장되지 않는다. 4. 간장애 환자 경증 또는 중등증의 간장애 환자(Child-Pugh score A 또는 B)에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자(Child-Pugh score C)에 대한 자료는 없으므로, 중증 간장애 환자에게는 이 약을 주의하여 투여한다.

1. 경고 1) 과민반응: 돌루테그라비르 투여 시 과민반응이 보고되었는데, 발진과 전신 소견, 때때로 중증의 간 반응을 포함한 장기 기능 이상을 특징으로 하였다. 과민반응의 징후 또는 증상이 발생하면(중증의 발진이나 간 효소의 상승을 수반한 발진, 발열, 전신 권태감, 피로, 근육통, 관절통, 수포, 구강 병변, 결막염, 안면부종, 호산구 증가증, 혈관부종을 포함하나 이에 국한되지는 않음), 이 약과 다른 의심되는 약물의 투여를 즉시 중단해야 한다. 간 아미노전이효소 및 빌리루빈을 포함한 임상 상태를 모니터링해야 한다. 과민반응 발현 후 이 약 또는 다른 의심되는 약물의 투여 중단이 지연되면 생명을 위협하는 알레르기 반응이 유발될 수도 있다. 2) B형 간염 바이러스 동시 감염: 이 약은 B형 간염에 대해 활성을 갖는 라미부딘을 함유한다. 돌루테그라비르는 이러한 활성이 없다. 라미부딘 단일요법은 B형 간염 내성 발생 위험이 높기 때문에 일반적으로 B형 간염에 대한 적절한 치료법으로 간주되지 않는다. 라미부딘을 포함한 항레트로바이러스 치료와 관련된 라미부딘-저항성 B형 간염 바이러스 출현이 보고되었다. 따라서 이 약을 B형 간염에 동시 감염된 환자에게 사용하는 경우에는 보통 추가적인 항바이러스제가 필요하며, 그렇지 않은 경우 대체 요법을 고려해야 한다(치료 가이드라인 참고). 라미부딘의 임상 시험 및 시판 후 경험에 따르면 만성 B형 간염에 동시 감염된 환자에서 라미부딘의 투여를 중단하는 경우 재발성 간염의 임상적 또는 실험실적 증상이 나타날 수 있고, 이는 대상부전성 간질환(decompensated liver disease) 환자에서 더 심각한 결과를 가져올 수 있다. 따라서, B형 간염에 동시 감염된 환자가 이 약을 중단하는 경우, 간기능 검사와 HBV 복제 표지자 모두에 대해 주기적으로 모니터링할 것이 권장된다. 3) 간독성 만성 활성 간염을 포함하여 이미 간기능 장애가 있는 환자들은 항레트로바이러스 병용 요법을 받는 동안 간기능 이상의 빈도가 증가하며 표준 진료에 따라 반드시 모니터링해야 한다. 만약 그러한 환자들에게서 간질환 악화의 증거가 있으면 반드시 치료의 일시적 중단 또는 치료 중지를 고려해야 한다. 돌루테그라비르를 포함하는 요법을 투여받은 기존의 간질환 또는 식별되는 다른 위험인자가 없는 환자에서 혈청 간 생화학검사치 증가, 간염 및 급성 간부전을 포함하는 간독성 증례가 보고되었다. 트리멕(아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 함유)을 투여했을 때 간 이식을 해야 하는 약물 유발 간 손상이 보고된 바 있다. 4) 젖산 산증 라미부딘을 포함한 뉴클레오시드 유사체를 단독 또는 병용 사용하였을 때 치명적인 사례를 포함하여, 지방증을 동반한 중증 간 비대증 및 젖산 산증이 보고되었다. 이들 사례의 대부분은 여성에게서 보고되었다. 젖산 산증의 발병을 나타낼 수 있는 임상적 특징에는 신경계 증상(전신 쇠약 포함), 비특이적인 권태감, 식욕 부진, 원인을 알 수 없는 급격한 체중 감소, 위장관 증상 및 호흡기계 증상(호흡곤란 및 빠른 호흡)을 포함한다. 젖산 산증은 사망률이 높고 췌장염, 간부전, 신부전과 관련이 있다. 젖산 산증은 일반적으로 투약 몇 달 후에 발생한다. 이 약을 간 질환에 대한 위험 인자가 알려진 사람(특히 비만 여성)에게 투여할 시 주의하고 면밀히 모니터링해야 한다. 젖산 산증 또는 현저한 간독성을 시사하는 임상 증상이나 실험실적 검사 이상(아미노 전이 효소의 뚜렷한 증가가 없는 경우에도 간 비대증 및 지방증을 포함할 수 있다)이 나타날 경우 이 약의 투약을 중지한다. 알파인터페론과 리바비린을 병용투여받고 있는 C형 간염에도 감염된 환자의 경우 특별한 위험이 발생할 수 있다. 위험이 증가된 환자들은 주의 깊게 관찰해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 돌루테그라비르, 라미부딘 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 2) 도페틸라이드, 필시카이니드, 또는 팜프리딘(달팜프리딘으로도 알려짐)을 포함하여 유기양이온수송체 2(OCT2)의 기질이고 좁은 치료역을 갖는 의약품과 병용투여해서는 안 된다. 3. 이상반응 1) 안전성 프로파일 요약 …