라넥사서방정500밀리그램(라놀라진)

1차 협심증 치료제(예: 베타 차단제 및/또는 칼슘 길항제)로 적절히 조절되지 않거나 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용요법

1. 성인 이 약의 권장 초회 용량은 375 밀리그램 1일 2회이다. 2 - 4주 후 500 밀리그램 1일 2회로 증량하도록 하며, 치료에 대한 환자의 반응에 따라, 최대 750 밀리그램 1일 2회까지 증량할 수 있다. 환자가 치료와 관련된 이상사례 (예: 어지러움, 구역 또는 구토)를 경험한 경우, 500 밀리그램 또는 375 밀리그램 1일 2회로 감량이 요구될 수 있다. 용량을 감소시킨 후에도 증상이 해소되지 않을 경우, 치료를 중단해야 한다. 2. 투여 방법 이 약은 쪼개거나 부수거나 씹지 말고 전체를 삼켜야 한다. 이 약은 음식과 함께 또는 공복 상태에서 복용이 가능하다. 3. 특수한 환자군에 대한 투여 1) CYP3A4 및 P-gp 억제제를 투여 받는 환자 중등도의 CYP3A4 억제제 (예: 딜티아젬, 플루코나졸, 에리스로마이신) 또는 P-gp 억제제 (예: 베라파밀, 시클로스포린)로 치료 받은 환자들에 대해서는 신중한 용량 적정이 권장된다. 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여 해서는 안 된다 (사용상의 주의사항 ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 및 ‘5. 상호작용’ 항 참조). 2) 고령자 고령자에서 용량 적정은 신중하게 주의를 기울여 실시해야 한다. 고령자는 연령과 관련된 신기능 감소로 인해 라놀라진 노출이 증가되었을 수 있다. 이상사례 발생률은 고령자에서 더 높았다 (사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응’ 항 참조). 3) 신장애 환자 경증 내지 중등증 신장애 (크레아티닌 청소율 30 - 80 mL/min) 환자에 대해서는 신중한 용량 적정이 권장된다 (사용상의 주의사항 ‘12. 전문가를 위한 정보’ 항 참조). 중증의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 30 mL/min) 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다 (사용상의 주의사항 ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조). 4) 간장애 환자 경증의 간장애 환자에 대해서는 신중한 용량 적정이 권장된다 (사용상의 주의사항 ‘12. 전문가를 위한 정보’ 항 참조). 중등증 또는 중증의 간장애 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다 (사용상의 주의사항 ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조).

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응이 있는 환자 2) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 30 mL/min) 3) 중등증 또는 중증의 간장애 환자 4) 강력한 CYP3A4 억제제 (예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, HIV 단백질분해효소 억제제, 클래리스로마이신, 텔리스로마이신, 네파조돈)와의 병용투여 환자 5) 아미오다론이 아닌 항부정맥제 Class Ia (예: 퀴니딘) 또는 Class III (예: 도페틸라이드, 소타롤)과의 병용투여 환자 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다 (750밀리그램에 한함). 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 다음과 같이 노출량 증가가 예상되는 환자에게 라놀라진을 처방하거나 증량 할 경우 주의를 기울여야 한다: &#x2981;중등도 CYP3A4 억제제와의 병용투여 환자 &#x2981;P-gp 억제제와의 병용투여 환자 &#x2981;경증의 간장애 환자 &#x2981;경증 내지 중등증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 30 - 80 mL/min) 환자 &#x2981;고령자 &#x2981;저체중 환자 (≤ 60 kg) &#x2981;중등증 내지 중증의 울혈성 심부전 환자 (NYHA Class III&#x2013;IV) 환자 2) 1) 항에 해당되는 요인들을 복합적으로 가지고 있는 환자들의 경우, 노출량의 추가적인 증가가 예상된다. 용량 의존적인 부작용이 발생될 가능성이 있다. 이 약을 이러한 요인 몇 가지를 복합적으로 가지고 있는 환자들에게 사용할 경우, 이상사례에 대한 모니터링을 자주 실시하고, 필요한 경우 용량을 감소시키거나 치료를 중단해야 한다. 3) 1) 항에 해당되는 환자들에게 이상사례를 발생시킬 수 있는 노출량 증가에 대한 위험은, CYP2D6 대사 능력을 가진 대상자 (extensive metabolisers, EM)보다 CYP2D6 활성이 없는 환자 (poor metabolisers, PM)에서 더 높다 (‘12. 전문가를 위한 정보’ 참조). 상기 2) 항의 주의사항은 CYP2D6 PM 환자에서의 위험에 근거하며, CYP2D6 상태를 알지 못하는 경우에도 요구된다. CYP2D6 EM 환자들의 경우 상기 2) 항의 예방조치에 대한 필요성은 더 낮다. 환자의 CYP2D6 상태가 (예를 들어, 유전형 확인을 통해) EM으로 확인되었거나 EM인 것으로 이전에 알려진 경우, 그러한 환자가 위의 위험요인 몇 가지를 복합적으로 가지고 있는 경우 이 약은 주의하여 투여가 가능하다. 4) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다 (750밀리그램에 한함). 3. 이상반응 이 약을 투여 받은 환자들에서 나타난 이상사례는 대체로 경증 내지 중등증이며 보통 치료 후 처음 2 주 이내에 발생된다. 이러한 이상사례는 이 약으로 치료를 받은 만성 협심증 환자 총 1,030 명이 포함된 3 상 임상개발 프로그램 중 보고되었다. 치료와 관련성이 있는 것으로 간주된 이상사례는 기관 별 발현빈도에 따라 정리되어 있다. 발현빈도는 다음과 같이 정의되었다. 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100), 드물게 (≥ 1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게 (≤1/10,000). 발현부위별 발현빈도 이상반응 대사 및 영양장애 흔하지 않게 식욕부진, 식욕감퇴, 탈수 드물게 저나트륨혈증 정신장애 흔하지 않게 불안, 불면증, 착란상태, 환각 드물게 지남력장애 신경계장애 흔하게 어지러움, 두통 흔하지 않게 졸음증, 실신, 감각저하, 졸림, 진전, 체위성어지럼증, 감각이상 드물게 기억상실증, 의식의우울한정도, 의식소실, 협조이상, 보행장애, 이상후각 빈도불명 간대성 근경련 눈장애 흔하지 않게 시야흐림, 시각장애, 복시 귀 및 미로 장애 흔하지 않게 현기증, 이명 드물게 청력손상 혈관장애 흔하지 않게 안면홍조, 저혈압 드물게 말초냉감, 기립성저혈압 호흡기, 흉곽 및 종격장애 흔하지 않게 호흡곤란, 기침, 코피 드물게 목구멍긴장 위장관 장애 흔하게 변비, 구토, 구역 흔하지 않게 복통, 구강건조, 소화불량, 복부팽만, 위불편감 드물게 췌장염, 미란성십이지장염, 구강감각저하 피부 및 피하조직장애 흔하지 않게 가려움증, 땀과다증 드물게 …