제로비캡슐120밀리그램(오르리스타트)

체질량지수(BMI) 30 kg/m² 이상 또는 다른 위험인자(예, 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증)가 있는 27 kg/m² 이상의 비만환자에 있어 저칼로리 식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료 또는 체중 재증가의 위험감소

○ 성인 이 약의 권장 용량은 지방을 함유하는 식사와 함께 복용하거나 식사 후 1시간 이내에 오르리스타트로서 1회 120 mg, 1일 3회 경구투여한다. 환자들은 지방에 의한 열량이 약 30 %인 영양학적으로 균형 잡힌 가벼운 저칼로리 식사를 계속해야 한다. 지방, 탄수화물 및 단백질의 1일 섭취량을 세끼 식사에 골고루 분배하여 섭취해야 한다. 식사를 거르거나 지방이 함유되지 않은 식사를 하는 경우에는 이 약을 복용하지 않을 수 있다. 이 약에 의해 몇몇 지용성 비타민 및 베타카로틴의 흡수가 감소될 수 있으므로, 환자들은 적절한 영양섭취를 위하여 지용성 비타민이 들어있는 종합비타민을 복용하는 것이 권장된다. 비타민 보충제는 이 약 투여 최소 2시간 전 또는 취침 시와 같이 이 약 투여 최소 2시간 후에 복용해야 한다. 이 약으로서 1회 120 mg, 1일 3회 초과 복용이 효과를 증가시키지는 않는다. 분변 중 지방 측정결과에 의하면 이 약의 효과는 약물 복용 24 ∼ 48시간 후에 나타난다. 치료를 중단하면 분변 중 지방함량은 대개 48 ∼ 72시간 이내에 치료 전 수준으로 환원된다. 4년을 초과하는 기간에 대한 이 약의 유효성 및 안전성 평가는 이루어지지 않았다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 만성 흡수 불량 증후군 환자 또는 담즙분비정지 환자 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 2. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것. 1) 간 손상 : 이 약을 복용한 환자에서 드물게 간 손상이 보고되었다. 간 기능 이상의 징후가 나타날 경우 의사에게 보고하고, 이 약을 비롯한 의심 의약품 사용을 즉시 중단한다. 간 기능 검사를 실시해 ALT 및 AST 수치를 확인해야 한다(‘일반적주의’ 항 참고). 2) 고수산뇨증 또는 수산칼슘 신결석력이 있는 환자(요중 수산염 배설이 증가될 수 있다.) 3. 이상반응 1) 자주 관찰되는 이상반응(이 약 120 mg 또는 위약을 1일 3회씩 1년 또는 2년간 투여한 자료에 근거함) : 위약을 대조로 한 이 약의 이중맹검 임상시험에서 가장 자주 관찰된 이상반응은 소화기계 증상이었으며, 이는 근본적으로 작용기전을 입증하는 것이다(자주 관찰되는 이상반응이란 발현빈도가 5 %이상인 경우를 의미하며, 이 약 120 mg 투여군에서의 발현빈도는 위약의 최소한 2배 이상이었다.). 이상반응 1년차 2년차 약물 투여군* 환자% (n=1,913) 위약 투여군* 환자% (n=1,466) 약물 투여군* 환자% (n=613) 위약 투여군* 환자% (n=524) 유상반점변 26.6 1.3 4.4 0.2 복부팽만 및 방귀 23.9 1.4 2.1 0.2 변의 빈삭 22.1 6.7 2.8 1.7 지방 / 유상분변 20.0 2.9 5.5 0.6 유상배변 11.9 0.8 2.3 0.2 배변증가 10.8 4.1 2.6 0.8 배변실금 7.7 0.9 1.8 0.2 표 1. 자주 관찰되는 이상반응 * 치료란 이 약 120 mg, 1일 3회 + 식이 또는 위약 + 식이를 의미한다. 이들 이상반응 및 다른 자주 관찰되는 이상반응들은 일반적으로 경미하고 일시적이었으며, 2년차 치료 중에 감소되었다. 일반적으로 이들 이상반응은 치료 시작 후 3개월 이내에 처음 나타났다. 전반적으로, 이 약 치료와 관련된 약 50 %의 소화기계 이상반응들의 지속기간은 1주 이내였으며, 대부분 지속기간은 4주 이내이었다. 그러나 환자에 따라 소화기계 이상반응이 6개월 또는 그 이상 지속될 수 있다. 2) 치료중단 : 임상시험에서 이 약 투여군의 8.8 %가 이상반응 때문에 투여를 중단하였던 반면, 위약 투여군은 5.0 %가 중단하였다. 이 약 투여군에서 치료를 중단하게 되는 가장 흔한 원인은 소화기계 이상반응 이었다. 3) 임상시험 중 이상반응 발현율 : 다음 표에는 7개 다기관에서 실시된 위약 대조 이중맹검 임상시험에서 이 약 120 mg, 1일 3회 투여 환자군에서 2 %이상의 빈도로 나타났던 치료관련 이상반응과, 연구약물과의 관련성과 관계없이 1년차 및 2년차 동안 위약 투여군에서 보다 발현빈도가 높았던 이상반응들을 나열하였다. 표 2. 7개 다기관 임상시험에서 발생했던 이상반응 1년차 2년차 기관계 / 이상반응 약물 투여군* 환자% (n=1,913) 위약 투여군* 환자% (n=1,466) 약물 투여군* 환자% (n=613) 위약 투여군* 환자% (n=524) 소화기계 복통 / 불쾌감 25.5 21.4 - - 구역 8.1 7.3 3.6 2.7 감염성 설사 5.3 4.4 - - 직장통 / 불쾌감 5.2 4.0 3.3 1.9 치아 4.3 3.1 2.9 2.3 치은 4.1 2.9 2.0 1.5 구토 3.8 3.5 - - 호흡기계 인플루엔자 39.7 36.2 - - 상부 호흡기계 감염증 38.1 32.8 26.1 25.8 하부 호흡기계 감염증 7.8 6.6 - - 이비인후과 증상 2.0 1.6 - - 근골격계 배부통 13.9 12.1 - - 하지통 - - 10.8 10.3 관절염 5.4 4.8 - - 근육통 4.2 3.3 - - 관절 2.3 2.2 - - 힘줄염 - - 2.0 1.9 중추신경계 두통 30.6 27.6 - - 수면장애 5.2 5.0 - - 전신 피로 7.2 6.4 3.1 1.7 수면장애 3.9 3.3 - - …