온젠티스캡슐50밀리그램(오피카폰)

레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제

1. 이 약의 권장용량은 1일 1회 50mg이다. 이 약은 취침 전에 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(benserazide 또는 carbidopa)와 최소 1시간 이상 간격을 두고 경구 투여 한다. 이 약을 투여하기 1시간 전부터 1시간 후까지 공복상태를 유지한다. 2. 파킨슨병 치료제의 용량 조절 이 약은 레보도파 표준요법의 부가요법으로 투여되고, 레보도파의 효능을 증강시키므로 레보도파 관련 도파민성 부작용 즉 운동이상증, 환각, 구역, 구토 및 기립성저혈압을 감소시키기 위해서는 이 약 투여를 시작한 이후 환자의 임상적 상태에 따라, 복용량 당 레보도파의 양을 감소시키거나 복용 간격을 증가시킴으로써 레보도파의 용량을 조절할 필요가 있다(‘2. 신중투여’항 참고). 3. 이 약의 복용을 잊었을 경우 이 약의 복용을 잊었을 경우, 다음 복용을 예정대로 복용한다. 놓친 용량을 보충하기 위해 권장량을 초과하여 투여해서는 안된다. 4. 고령자 : 고령자에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다(‘8. 전문가를 위한 정보’항 참고). 85 세 이상의 고령자에 대해서는 임상적 경험이 제한적이므로 주의해서 투여해야 한다. 5. 소아 : 소아에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않는다. 6. 신장애 환자 : 이 약은 신장으로 배설되는 양이 낮아(‘8. 전문가를 위한 정보’항 참고) 신장애 환자에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다. 7. 간장애 환자 : 경증의 간손상 환자(Child-Pugh A)에 대한 이 약의 용량조절은 요구되지 않으며, 중등도 간손상 환자(Child-Pugh B)에 대한 이 약의 임상적 경험은 제한적이므로 투여 시 용량조절이 필요할 수 있다. 중증의 간손상 환자(Child-Pugh C)에 대한 임상적 경험은 없으므로 이 약의 사용은 권장되지 않는다(‘8. 전문가를 위한 정보’항 참고).

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 주성분 또는 부형제, 캡슐 기제 등에 과민성인 환자 2) 크롬친화성세포종, 부신경절종 또는 다른 카테콜아민 분비 종양 환자 3) 신경이완제 악성증후군 및/또는 비외상성 횡문근융해증 환자 4) 파킨슨병 치료제 이외의모노아민 산화효소(MAO-A 및 MAO-B) 억제제(예:페넬진, 트라닐시프로민, 모클로베미드)를 투여 중인 환자(상호작용 참고) 5) 임부 6) 수유부 7) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 유당분해효소 결핍증(total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 파킨슨병 치료제의 용량 조절 이 약은 레보도파의 효과를 증진시키는 작용을 갖는 레보도파 치료 보조제이므로 레보도파의 주의사항을 함께 고려해야 한다. 레보도파와 관련된 도파민성 이상 반응(예:운동 이상증, 환각, 구역, 구토, 기립성 저혈압)을 줄이기 위하여 필요에 따라 복용을 시작한 이후 환자의 임상증상에 따라 레보도파의 투여간격 및/혹은 1회복용량을 조정함으로써 레보도파의 1일 복용량을 줄인다.(용법·용량 참고) 이 약의 투여를 중단할 경우 다른 파킨슨병 치료제의 투여량을 조정해야 한다. 특히 레보도파의 경우 증상이 충분히 조절될 수 있도록 조정한다. 2) 충동조절장애 이 약을 투여 받은 환자에서 충동조절장애가 나타나는지 모니터링하여야 한다. 환자와 보호자는 이 약을 비롯하여 레보도파를 함유하는 도파민 효능약이 투여로 인해 충동조절장애(예 : 병리학적 도박, 증가된 성욕, 성욕 과다증, 강박적인 지출이나 구매, 폭식 및 강제적 식사)가 나타날 수 있음에 대하여 인지해야 한다. 그러한 증상이 나타날 경우 치료의 재검토가 권장된다. 3) COMT(Catechol-O-Methyl Transferase)에 의해 대사되는 약물 이 약은 그 작용기전으로 인해 카테콜기를 포함한 약물의 대사를 간섭하여 그 작용을 증강시킬 수 있다. 그러므로 COMT(Catechol-O-Methyl Transferase)에 의해 대사되는 약물 즉, 아드레날린, 노르아드레날린, 도파민, 도부타민, 알파-메칠도파, 아포모르핀 등의 약물을 투여하고 있는 환자에게는 신중히 투여한다. Catechol-O-methyltransferase(COMT)의 nitrocatechol 억제제 연구에서 간 효소의 증가가 보고되었다. 비교적 짧은 기간 내에 진행성 거식증, 무력증 및 체중 감소를 경험한 환자의 경우 간 기능을 포함하여 일반 의학 평가가 고려되어야 한다. 4) 초고령 환자(≥85세) 85세 이상 연령에 대한 사용 경험이 없으므로 해당 연령 환자들에게는 주의를 기울여야 한다. 5) 중등도/중증 간장애 환자 중등도 간 장애 환자 (Child-Pugh Class B)의 임상 경험은 제한적이다. 건강한 피험자와 중등도의 만성 간 장애 환자에서 이 약 단일 용량 50 mg을 투여한 후 약동학을 평가하였다. 중등도의 만성 간 기능 장애 환자에서 Ongentys의 생체 이용률이 유의하게 증가하였으나, 안전성에 대한 우려는 관찰되지 않았다. 그러나 이 약은 레보도파 부가요법으로 사용되기 때문에, 레보도파와 관련된 도파민성 이상 반응과 관련된 내약성에 근거하여 이 약의 용량 조절을 고려할 수 있다. 중증 간 장애 환자 (Child-Pugh Class C)에서는 임상 경험이 없다. 6) 온젠티스는 캡슐당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 함유하고 있어 본질적으로 무나트륨이다. 3. 이상반응 - 안전성 프로파일 요약 2건의 위약 대조 3상 임상시험을 통합한 ‘통합 3상 임상시험’에서 약물과의 관련성이 있는 이상반응의 총 발생률은 오피카폰 25 mg군 (40.6%)과 오피카폰 50mg군 (42.6%)에서 유사하였으며 위약군 (29.2%)보다는 높았다. 가장 흔히 보고된 이상반응은 신경계 장애이며, 가장 흔히 보고된 치료 유발 이상반응(Treatment-Emergent Adeverse Reaction)은 운동 이상증으로 위약군보다 높았다(17.7% vs 6.2%). 위약군에 비해 오피카폰 투여군에서 발생률이 더 높았던 약물이상반응은 구강건조증 (4.1% vs. 1.2%), 변비 (2.8% vs. 0.4%), 불면증 (3.3% vs. 0.8%)이 보고되었다. - 이상반응 일람표 아래 표(표 1)에서 모든 이상반응은 기관/계 분류 및 빈도로 표시된다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ 1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000), 알 수 없음(이용 가능한 데이터로부터 추정불가)으로 정의한다. 표1 통합 3상 임상시험에서 보고된 약물 이상반응 빈도(MedDRA) 분류 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 대사 및 영양 장애 식욕 감소, 고중성 지방혈증 …