조플루자정20밀리그램(발록사비르 마르복실(미분화))

1. 인플루엔자 감염증의 치료 성인 및 만 1세 이상 소아에서의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료(인플루엔자 감염의 초기증상 발현 48시간 이내에 투여를 시작한다.) 2. 노출 후 인플루엔자 감염증의 예방 성인 및 만 1세 이상 소아의 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 노출 후 예방요법 (인플루엔자 바이러스 감염증에 대한 예방의 일차 요법은 백신요법이며 이 약은 예방접종을 대체할 수 없다.)

이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있다. 다원자가 양이온을 함유한 완하제, 제산제 또는 철, 아연, 셀레늄, 칼슘, 마그네슘을 함유한 경구 보조제는 이 약과 함께 복용하면 안 된다(사용상의 주의사항 5. 상호작용 참조). 이 약은 아래 용법, 용량에 따라 투여한다. 1. 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료: 증상이 나타난 지 48시간 이내에 이 약을 단회 경구투여한다. 1) 성인 및 만 12세 이상 소아: 체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 1과 같다. 표 1. 성인 및 만 12세 이상 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량 체중(kg) 권장 경구 용량 40kg 이상 ~ 80kg 미만 40mg 80kg 이상 80mg 2) 만 1세 이상 만 12세 미만 소아: 체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 2와 같다. 표 2. 만 1세 이상 만 12세 미만 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량 체중(kg) 권장 경구 용량 10~20kg 미만 10mg 20kg 이상 ~40kg 미만 20mg 40kg 이상 40mg 2. 노출 후 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 예방: 증상이 있는 사람과 밀접한 접촉 후 이 약을 단회 경구투여한다. 1) 성인 및 만 12세 이상 소아: 체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 3과 같다. 표 3. 성인 및 만 12세 이상 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량 체중(kg) 권장 경구 용량 40kg 이상 ~ 80kg 미만 40mg 80kg 이상 80mg 2) 만 1세 이상 만 12세 미만 소아: 체중에 따른 이 약의 권장 용량은 아래 표 4와 같다. 표 4. 만 1세 이상 만 12세 미만 소아에서의 체중에 따른 이 약의 용량 체중(kg) 권장 경구 용량 20kg 이상 ~ 40kg 미만 20mg 40kg 이상 40mg 간기능 장애 환자: 경증 (Child-Pugh class A) 및 중등도 (Child-Pugh class B) 간기능 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간기능 장애 환자에서 이 약은 평가되지 않았다.

1. 경고 1) 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없다. 2) 인플루엔자 A, B 이외 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응환자(3. 이상반응의 3)시판후 조사 항 참조). 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스불내성(galactoseintolerance), Lapp유당분해효소결핍증(Lapplactasedeficiency) 또는 포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactosemalabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 이상반응 1) 이 약의 전체적인 안전성은 19개 임상시험에서 이 약을 투여받은 2598명의 시험대상자에 대한 자료에 근거한다. 시험대상자 중 성인 및 청소년은 2272명, 만 12세 미만 소아는 326명이었다. ① 인플루엔자 감염증의 치료 총 1640명의 환자가 이 약을 투여받은 성인 및 청소년에 대한 3개의 위약 대조 임상시험(1518T0821, 1601T0831, 1602T0832 연구)을 통합한 자료에서 약물이상반응이 발견되지 않았다. 이는 기타 질환이 없는 건강한 성인 및 청소년, 인플루엔자와 관련된 합병증을 일으킬 위험이 높은 환자(예: 고령자, 만성 심장 또는 호흡기 질환 환자)를 포함한다. 1334명(81.3%)은 18세 이상~64세 이하 성인, 209명(12.7%)은 65세 이상 성인, 97명(5.9%)은 청소년(12세 이상~18세 미만)이었다. 이 중 1440명은 이 약 40mg 및 80mg 을 투여 받았고 각각 100 명의 환자가 10mg 또는 20mg 을 투여 받았다. 고위험 환자에서의 안전성은 기타 질환이 없는 건강한 성인 및 청소년에서의 안전성과 유사하였다. 이 약 권장 용량을 투여 받은 총 115명의 만 1세 이상 만 12세 미만 소아 환자에 대한 1개의 활성 대조, 이중 눈가림 연구(CP40563)에서 약물이상반응은 발견되지 않았다. 인플루엔자 합병증 발생 위험이 높은 만 1 세 이상 만12 세 미만 환자에 대한 안전성 데이터는 제한적이다 ② 노출 후 인플루엔자 감염증의 예방 이 약 권장 용량을 투여 받은 총 374명의 성인 및 소아 환자에 대한 위약 대조 임상시험(1719T0834)에서 약물이상반응은 관찰되지 않았다(13.전문가를 위한 정보의 (3)임상시험정보의 ‘인플루엔자 감염증의 예방’ 항 참조) 2) 다양한 조건에서 임상시험이 수행되었으므로, 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율을 다른 약의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없고 실제 투약 시 발생하는 비율을 반영하지 않을 수 있다. ① 인플루엔자 감염증의 치료 이 약의 전체적인 안전성은 3개의 위약대조 임상시험에서, 이 약을 투여받은 1,334(81%)명의 18세에서 64세의 환자와 209(13%)명의 65세 이상 환자, 97(6%)명의 청소년(12세 -17세)을 포함한 총 1,640명의 시험대상자에 대한 자료에 근거한다. 이 연구는 910명의 기타 질환이 없는 건강한 성인 및 청소년 환자와 730명의 인플루엔자 합병증을 일으킬 위험이 있는 환자를 포함하고 있으며, 이 중 1,440명의 환자가 권장 용량을 투여 받았다. 아래 표는 세 건의 임상에서 권장 용량을 투여받은 성인과 청소년 시험대상자에서 인과관계와 무관하게 최소한 1% 이상 관찰된 흔한 이상반응을 나타낸다. 표 5. 급성 인플루엔자 감염 시 이 약을 투여받은 환자에서 1% 이상 관찰된 이상반응의 발생률 이상반응 이 약 (N = 1,440) 위약 (N = 1,136) 설사 3% 4% 기관지염 3% 4% 오심 2% 3% 부비강염 2% 3% 두통 1% 1% ② 노출 후 인플루엔자 감염증의 예방 위약 대조 임상에서 이 약의 안전성은 총 374명의 조플루자를 투여받은 시험대상자의 데이터를 통해 평가되었으며, 그 중 303명이 성인 및 12세 이상의 청소년이었고 이 중 8명(3%)이 65세 이상의 고령자, 12명(4%)이 12세에서 17세 사이의 청소년이었다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 비인두염이었으며, 이 약 투여군에서 6%, 위약 투여군에서 7%가 보고되었다. 표 6.T0834 임상에서 5% 이상 관찰된 이상반응의 발생률 이 약(N=374) N (%) 위약(N=375) N (%) 이상반응 발생 시험 대상자 83(22.2) 77(20.5) 비인두염 26(6.4) 25(6.7) 표 7. T0834 임상에서 12세 이상 시험 대상자에 있어 5% 이상 관찰된 이상반응의 발생률 이 약(N=303) N (%) 위약(N=304) N (%) 이상반응 발생 시험 대상자 65(21.5) 59(19.4) 비인두염 15(5.9) 19(6.3) 3)시판 후 조사 …