퍼킨씨알정50-200밀리그램(카르비도파, 레보도파)

1. 임상반응에 따라 적절히 증감하면서 최적용량을 결정한다. 용량 조절시 환자의 반응을 면밀하게 관찰하고 특히 구역 및 비정상적 불수의운동 (운동이상, 무도병, 근육긴장이상 포함) 의 발생 및 악화에 주의한다. 2. 이 약은 완전한 하나의 정제로 복용되어야 한다. 서방정의 특성이 있으므로 씹거나 부수어 복용하지 않는다. 3. 이 약의 용량을 조정하면서 레보도파 단일제제를 제외한 다른 항파킨슨약과 병용투여할 수 있다. 4. 피리독신에 의해 역전되는 레보도파의 효과를 카르비도파가 저해할 수 있기 때문에 이 약은 피리독신 보충제(비타민 B6)와 병용할 수 있다. 초기용량 1) 기존에 레보도파/탈탄산효소저해제 복합제 (예, 카르비도파-레보도파 복합제(속방정))를 투여한 환자 ① 이 약을 레보도파로서 약 10% 증량 투여한다. 단, 임상반응에 따라 30%까지 증량할 수 있다. (‘투여량 조절’항 참조) ② 수면시간을 제외하고 4 ~ 8 시간마다 복용하되 기존의 레보도파/탈탄산효소저해제 복합제를 이 약으로 교체하기 위하여 용량별로 다음과 같이 분복한다. 카르비도파-레보도파 복합제(속방정) 1일용량 (레보도파로서 mg) 카르비도파-레보도파 복합제(서방정) 50/200 용량별 투여횟수 (레보도파로서 mg) 300 ~ 400 mg 1회 200 mg, 1일 2회 500 ~ 600 mg 1회 200 mg, 1일 3회 700 ~ 800 mg 1일 총 800 mg 을 3회 이상 분복 900 ~ 1000 mg 1일 총 1000 mg 을 3회 이상 분복 (예, 오전 400 mg, 오후 일찍 400 mg, 오후 늦게 200 mg) 2) 기존에 레보도파 단일제제를 투여한 환자 ① 기존에 투여하던 레보도파 용량의 약 25% 용량으로 이 약을 투여한다. ② 이 약을 투여하기 적어도 8시간 전 기존의 레보도파 단일제제의 투여를 중지한다. ③ 경증 및 중등도 환자의 경우 이 약을 1정씩 1일 2회 복용하는 것이 권장된다. 3) 레보도파제제를 투여하지 않은 환자 경증 및 중등도 환자의 경우 이 약을 1정씩 1일 2회 복용하되 투여 간격을 6시간 이상으로 한다. 투여량 조절 1) 초기용량 투여 후 임상 반응에 따라 투여량, 투여간격을 적절히 증감한다. 2) 일반적으로 레보도파로서 1일 400 ~ 1600 mg 을 수면시간을 제외하고 4 ~ 8 시간마다 분복한다. 레보도파로서 1일 2400 mg 이상의 다량을 4시간 미만의 짧은 간격으로 복용할 수 있으나 바람직하지 않다. 3) 투여간격이 4시간 미만이거나 매 투여마다 복용량이 일정하지 않은 경우 하루 중 마지막 투여 시 보다 적은 용량을 복용한다. 몇몇 환자에서 이 약 아침 첫 복용분의 작용발현시간이 카르비도파-레보도파 복합제(속방정)에 비하여 1시간 정도 지연될 수 있다.(‘4.일반적 주의’ 참조) 4) 같은 용량을 적어도 3일 이상 투여한 후 증감을 고려한다. 유지량 파킨슨병은 진행성 질환이므로 정기검진을 통해 필요한 경우 이 약의 용법용량을 조정한다. 다른 항파킨슨약의 병용 1) 항콜린약, 도파민 작용제, 아만타딘과 병용할 수 있으며, 필요한 경우 이 약의 용량을 조정한다. 2) 중증 파킨슨 병 환자 중 낮의 단시간동안 속효성 레보도파 제제의 추가투여가 필요한 경우 카르비도파-레보도파 복합제(속방정)과 병용한다. 투여중지 1) 특히 신경이완제를 투여하는 환자의 경우 이 약의 감량 또는 투약을 중지할 필요가 있는지 면밀히 관찰한다. (‘4.일반적 주의’ 참조) 2) 마취가 필요한 경우 환자가 경구로 약을 삼킬 수 있을 때까지 이 약을 투여한다. 일시적으로 약물 투여가 중단된 경우 환자가 경구 투여를 받을 수 있는 대로 즉시 통상적인 용량을 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 협우각형 녹내장 환자 (안압 상승을 일으켜 증상이 악화될 수 있다.) 2) 이 약 및 이 약의 성분에 과민한 환자 3) 비선택적 MAO 저해제를 투여중인 환자: 이 약을 투여하기 적어도 2주 전에 비선택적 MAO 저해제를 중단한다. 단, 선택성 MAO-B 저해제(예, 셀레길린염산염)는 이 약과 병용할 수 있다. (‘5.상호작용’ 참조). 4) 미진단성 피부병변 의심 환자 및 흑색종 병력자: 레보도파는 악성 흑색종을 악화시킬 수 있다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간·신장애 환자 2) 위·십이지장궤양 또는 그 병력이 있는 환자 (상부 위장관계 출혈을 일으키거나 증상을 악화시킬 수 있다) 3) 중증의 심혈관 또는 폐질환, 기관지 천식, 내분비계 질환 환자(증상이 악화될 수 있다) 4) 경련 병력이 있는 환자 5) 잔류성 방실부정맥, 결절성 부정맥 또는 심실 부정맥을 동반한 심근경색 병력이 있는 환자 (투여 초기 입원하여 심기능을 모니터링 하면서 이 약의 투여량을 조절한다.) 6) 만성 광우각형 녹내장 환자 (안압이 잘 조절되고 있는지 치료 중에 안압의 변화가 있는지 주의깊게 모니터링해야 한다) 7) 이 약은 레보도파와 마찬가지로 뇌내 도파민 증가로 인한 불수의운동, 정신장애가 나타나거나 이 약 사용으로 재발할 수 있으며, 이 경우 용량 감량이 요구될 수 있다. 자살 경향을 나타내는 우울증의 발현을 주의 깊게 관찰하고 특히 정신질환 및 그 병력이 있는 환자는 주의한다. 8) 향정신성 약물과 이 약을 병용할 때 주의해야 한다. (‘5. 상호작용’ 참조) 9) 이 약의 카르비도파 성분이 레보도파의 뇌 도달을 촉진하여 더 많은 도파민을 생성하게 하므로, 이 약 투여 시 운동이상이 레보도파를 단독 투여하던 환자보다 적은 용량에서 빨리 나타날 수 있다. 이 약을 투여 받는 환자의 경우 카르비도파-레보도파 복합제(속방정)과 비교하여 운동이상이 더 증가할 수 있다. 운동이상은 카르비도파/레보도파 복합제 치료에서의 흔한 부작용으로, 운동이상이 나타날 경우 감량 투여가 요구될 수 있다. 3. 이상반응 1) 시네메트정(레보도파-카르비도파)을 투여하여 주로 중증도 내지 중증 운동기능변동(motor fluctuation)을 보이는 환자를 대상으로 시네메트정과 이 약에 무작위 배정한 비교임상시험을 실시한 결과 이 약의 부작용 발현율 및 양상은 시네메트 정과 유사하였다. 임상적인 부작용 (발현율 1% 이상) 부작용 시네메트씨알정 (n=491) % 시네메트정 (n=524) % 부작용 시네메트씨알정 (n=491) % 시네메트정 (n=524) % 운동이상 구역 환각 착란 현기증 우울 요로감염 두통 비정상적 꿈 근긴장이상 구토 상기도감염 호흡곤란 “On-off“현상 16.5 5.5 3.9 3.7 2.9 2.2 2.2 2.0 1.8 1.8 1.8 1.8 1.6 1.6 12.2 5.7 3.2 2.3 2.3 1.3 2.3 1.9 0.8 0.8 1.9 1.0 0.4 1.1 요통 구갈 식욕부진 설사 불면 체위성저혈압 견통 흉통 근경련 감각 이상 빈뇨 소화불량 변비 1.6 1.4 1.2 1.2 1.2 1.0 1.0 1.0 0.8 0.8 0.8 0.6 0.2 0.6 1.1 1.1 0.6 1.0 1.1 0.6 0.8 1.0 1.1 1.1 1.1 1.5 2) 임상시험 동안 이 약 또는 시네메트 정을 각각 투여한 443명, 475명 중 1% 이상에서 헤모글로빈 및 헤마토크릿 치 감소, 혈당 증가, 뇨중 백혈구 및 세균 검출, 혈뇨 등의 임상 검사상의 이상을 나타냈다. 다음은 각 임상시험에서 이 약을 투여받은 전체 748명으로부터 보고된 신체기관별 부작용이다. 전신: 무력증, 피로, 복통, 기립성 반응 심혈관계: 심계항진, 고혈압, 저혈압, 심근경색 위장관계: 위장관계 통증, 연하곤란, 가슴앓이 대사: 체중감소 근골격계: 하지통 신경정신계: 무도병, 졸음, 넘어짐, 불안, 지남력장애, 사고력 감소, 보행장애, 추체외로계 이상, 초조, 신경과민, 수면장애, 기억력 감퇴 호흡기계: 기침, 인후통, 감기 피부: 두드러기 특수감각계: 시야흐림 비뇨기계: 뇨실금 임상검사: 백혈구 수 감소, 혈청 K+치 감소, BUN 증가, 혈청 크레아티닌 증가, 혈청 LDH 증가, 단백뇨 및 당뇨 3) 이 약 시판 후 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 심혈관계 : 심장박동이상, 실신 위장관계: 미각이상, 흑색 침 과민증: 혈관부종, 두드러기, 가려움증, 수포성 병변 (천포창 유사 반응 포함) 신경 정신계: 신경이완제 악성증후군 (‘4. 일반적 주의’ 참조), 진전의 증가, 말초신경병증, 망상과 편집증적 관념을 포함하는 정신이상 증상, 도파민조절장애(Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) 피부: 탈모, 홍조, 흑색 땀 비뇨생식계; 흑색 뇨 4) 다음은 레보도파 단일제 및 다른 레보도파/탈탄산효소저해제 복합제의 부작용으로 이 약에서도 발현 가능성이 있는 부작용이다. 심혈관계: 정맥염 …