네비로스타정2.5/10밀리그램(네비보롤,로수바스타틴)

이 약은 두 약물(네비보롤과 로수바스타틴)을 동시에 투여하고 있는 환자의 병용 투여 시 대체요법으로 사용한다. ○ 네비보롤 1. 본태성 고혈압 2. 만성 심부전 (경증~중등증의 만성 안정형 심부전이 있는 70세 이상 노인 환자에서 표준치료시 보조치료) ○ 로수바스타틴 1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제 3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연 4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제 5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

이 약은 네비보롤과 로수바스타틴을 동시에 투여하고 있는 환자에서 복용의 편리함을 위하여 이 약(각 단일제와 동일한 함량의 네비보롤과 로수바스타틴이 함유된 복합제)으로 전환하여 1일 1회 1정을 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자 3) 간부전 또는 간기능 손상 환자 4) 서맥(< 60 bpm), 2~3도의 방실차단환자 5) 급성 심부전, 심인성 쇽 또는 inotropic 치료(정맥주사)를 필요로 하는 대상부전성 심부전 환자 6) 조절되지 않는 심부전환자 7) 저혈압 환자 (수축기혈압 < 90mmHg) 8) 중증의 말초순환장애 환자 9) 동방차단을 포함한 동기능부전증후군 환자 10) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min) 11) 기관지경련 또는 기관지천식의 병력을 가진 환자 12) 대사성 산증 환자 13) 근병증환자 14) 사이크로스포린 병용투여 환자 15) 치료되지 않는 크롬친화 세포종환자 16) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성 출산이 가능한 연령의 여성에 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다. 17) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. - 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min) - 갑상선기능저하증 - 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우 - 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우 - 알코올 중독 - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 - 아시아계 환자 - 피브레이트 계열 약물 병용투여 18) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. (유당함유제제 한함) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 만성 장애성 폐장해 환자 2) 치료되지 않은 울혈성 심부전(CHF) 환자 3) 허혈성 심부전 환자 4) 말초순환장애가 있는 환자 (레이노증후군, 간헐성 파행) 5) 1도의 방실차단 환자 6) 무저항성 α-수용체 매개의 관상동맥 혈관수축에 기인한 Prinzmetal 협심증환자 7) 갑상선 기능항진증 환자 (빈맥 증상을 은폐시킬 수 있다.) 8) 건선의 병력이 있는 환자 9) 당뇨병 환자 (혈당치에는 영향을 미치지 않으나 저혈당의 특정한 증상(빈맥, 두근거림)을 은폐시킬 수 있다.) 10) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.) 11) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 로수바스타틴은 알코올을 과다 섭취하거나 간 질환의 병력이 있는 환자에 투여시 주의해야 한다. 이 약 투여 시작 전 및 그 후 임상적 필요에 따라 반복하여 간효소 검사를 실시할 것을 권고한다. 갑상선기능저하증이나 신증후군에 의한 2차적 고콜레스테롤혈증 환자는 이 약을 투여하기 전에 원인 질환을 치료해야 한다. 12) 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 골격근에 대한 효과, 예를 들면, 근육통 및 근병증, 드물게 횡문근융해증이 로수바스타틴을 투여받은 환자에서 보고되었다. 로수바스타틴을 포함하여 스타틴을 복용 중이거나 중단한 환자에서, 면역매개성괴사성근병증이 보고되었다. 면역매개성 근병증은 임상적 특징으로 근위근 약화 및 혈중 CK(Creatine kinase)의 증가를 나타내며, 투여중지 이후에도 그 증상이 지속된다. ㆍ 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제와 마찬가지로 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 요인을 갖고 있는 다음의 환자에서는 치료의 위험성과 유익성이 고려되어야 하며, 임상 모니터링이 권장된다. 치료전에 CK(Creatine kinase)값이 기저수준에서 유의성있게 증가(정상 상한치의 5배 이상 증가)되어 있는 경우 치료를 시작해서는 안된다. - 신장애환자 - 갑상선기능저하증 - 유전적인 근질환의 병력 또는 가족력이 있는 경우 - 다른 HMG-CoA 환원효소 저해제 또는 피브레이트에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우 - 알코올 남용 - 70세 이상의 노인 - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 - 피브레이트 계열 약물 병용투여 …