사포칸SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)

만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선

성인: 사르포그렐레이트염산염 서방정 300mg을 1일 1회 식후 경구 투여한다. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 출혈이 있는 환자(혈우병, 모세혈관위약증, 소화관궤양, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈등)(출혈을 증가시킬 가능성이 있다.) 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.) 2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.) 3) 항응고제(와르파린 등) 또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린, 티클로피딘, 실로스타졸 등)를 투여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.) 4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.) 5) 고령자 3. 이상반응 ○ 사르포그렐레이트 서방정 1) 만성 동맥폐색증 환자 149명 중 74명이 서방성 정제인 이 약을 투여하고 75명이 일반정제를 투여한 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 중 31.1%, 일반정제를 투여한 환자 중 40.0%에서 이상반응이 보고되었다. 이 약 투여군(74명)에서 발생한 이상반응 중 이 약과 관련된 이상약물반응은 두드러기 1건 이었으며 경증으로 나타났다. 이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 단 1건이라도 발생한 이상반응은 다음과 같다. - 감염증 : 비인두염, 결막염, 상기도 감염 - 위장관계 : 소화불량, 변비, 설사, 위염, 위장관 기능 이상 - 대사 및 영양 : 저혈당, 식욕감소 - 근골격계 : 등 통증, 근육 쇠약 - 신경계 : 두통, 감각이상 - 호흡기계 : 기침 - 피부 및 피하조직 : 두드러기 - 혈관계 : 혈압 변동 - 심혈관계 : 심방세동 - 정신계 : 불안 - 신장 및 비뇨기계 : 배뇨곤란 - 검사치 : 혈압 상승 - 일반적인 이상 : 오한, 열감, 발열, 상처 2) 국내 시판 후 조사결과 ① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만성 동맥폐색증 환자 3,504명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%(236/3,504명, 총 327건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.91%(32/3,504명, 36건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.06%(2/3,504명, 2건) 드물게 (0.01~0.1%미만) 피부, 피하조직 장애 당뇨병성족부궤양 - 근육·골격계 장애 골절, 근육통 골절 중추 및 말초신경계 장애 어지러움, 수근관증후군, 척추관협착 - 위장관계 장애 위천공, 장폐쇄, 크론병악화, 토혈 - 간 및 담도계 질환 간경변 - 대사 및 영양 질환 당뇨병악화 - 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 - 혈관 질환 말초혈관질환, 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중 - 호흡기계 질환 후두염 - 혈소판, 출혈, 응고 장애 멍 - 비뇨기계 질환 신장애악화 - 신생물 담낭암 담낭암 전신적 질환 가슴통증, 말초부종, 코폴립 - 투여부위 장애 연조직염 - 방어기전 장애 폐렴, 신우신염 - 기타 용어 수술후통증 - 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 빈도 기관계명 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.11%(109/3,504명, 136건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.51%(18/3,504명, 18건) 흔하지 않게(0.1~1%미만) 혈관 질환 말초혈관질환 - 전신적 질환 사지통증, 다리통증 - 드물게(0.01~0.1%미만) 피부, 피하조직 장애 당뇨병성족부궤양, 발궤양, 사마귀, 손발톱진균증, 습진, 원형탈모증, 장미색잔비늘증, 접촉성피부염, 지루성피부염, 피부궤양, 피부변색 - 근육-골격계 장애 골절, 전신통증, 근육경련, 근육통, 목/어깨통증, 건염, 건초염, 골다공증, 관절통, 근골격질환, 어깨회선근증후군, 윤활낭염, 척추변형 골절, 근육통, 목/어깨통증 중추 및 말초신경계 장애 말초신경병증, 보행곤란, 수근관증후군, 진전, 척추관협착 - 시각장애 당뇨병성망막병증, 백내장, 안구이상, 안구충혈, 핵백내장 안구충혈 청력 및 전정기관 장애 귀울림, 이통, 상세불명의귀질환 귀울림 정신질환 불면증 불면증 위장관계 장애 …