유니콜린연질캡슐(콜린알포세레이트)

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ☆국내임상시험결과 추가제출

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2. 이상반응 1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다. 2) 소화기계 : 위염, 위질환 3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다 3. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 4. 의약품동등성시험 정보 ^주1 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램((주)동구바이오제약)과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 38명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목(보정 후) 참고평가항목 AUC0-12hr (μg·hr/mL) Cmax (μg/mL) Tmax (hr) t1/2 (hr) 대조약 글리아티린연질캡슐 ((주)대웅제약) 2.360 ± 0.929 0.393 ± 0.134 3.00 (0.50 ~ 12.00) 10.56 ± 20.09 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐 400밀리그램 ((주)대웅바이오제약) 2.384 ± 0.836 0.378 ± 0.109 3.00 (0.50 ~ 8.00) 11.33 ± 13.07 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.823 ~ 1.191 log 0.848 ~ 1.058 - - (AUCt, Cmax, t1/2 : 평균값 ± 표준편차, Tmax : 중앙값(범위), n=38) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 주1 이 약은 (주)동구바이오제약의 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 (주)동구바이오제약에 위탁 제조하였음.