로피리노서방정4mg(로피니롤염산염)

특발성 파킨슨씨병의 치료 - 특발성 파킨슨씨병 치료에 단독 요법으로 사용가능하다. - 레보도파와의 병용 투여는 on-off 현상을 억제하고 레보도파의 1일 투여량을 줄일 수 있다.

1. 성인 효능 및 내약성을 고려하여 개인별 적정 용량이 권장된다. 이 약은 1일 1회 매일 같은 시각에 복용한다. 이 약은 음식물과 관계없이 복용할 수 있다. 이 약을 씹거나 부수거나 쪼개지 말고 통째로 삼켜 복용하도록 한다. 1) 초기 요법 처음 1주간 이 약 (서방정) 2mg을 1일 1회 투여 한다. 치료 2주째부터 용량을 1일 1회 4mg까지 증량한다. 치료 반응은 1일 4mg에서부터 나타날 수 있다. 2) 유지 요법 이 약 (서방정)을 투여시 증상이 조절되는 최소 용량으로 투여를 지속해야 한다. 만약, 4mg 1일 1회 투여로 증상의 조절이 불충분하거나 유지되지 않을 경우, 1일 투여 용량이 8mg에 도달할 때까지 매주(또는 그 이상의 기간에 걸쳐) 2mg씩 단계적으로 용량을 증량한다. 만약 8mg 1일 1회 투여로 증상의 조절이 불충분하거나 유지되지 않을 경우, 2주 간격 또는 그 이상 간격으로 1일 용량을 2mg 또는 4mg씩 단계적으로 증량한다. 이 약의 1일 최대 용량은 24mg이다. 치료가 1일 또는 1일 이상 중단된 경우, 초기 요법의 용량에 따라 치료의 재시작이 고려되어야 한다. 로피니롤을 레보도파와 병용투여 할 때 레보도파의 용량을 임상 반응에 따라 서서히 감량할 수 있다. 임상 시험에서 이 약 (서방정)과 레보도파를 병용투여한 환자에서 레보도파의 용량을 약 30%까지 서서히 감량하였다. 진행성 파킨슨씨병 환자에서 레보도파와의 병용 투여시, 이 약 (서방정)으로의 치료 초기에 운동이상증이 발생할 수 있다. 이러한 경우에 레보도파의 용량을 감량해야 한다. 로피니롤을 다른 도파민 효능약의 대체제로 사용하고자 하는 경우, 로피니롤 투여 시작 전에 다른 도파민 효능약을 해당 권장방법에 따라 투여 중지해야 한다. 다른 도파민 효능약과 마찬가지로, 로피니롤은 투여중지시 1주에 걸쳐 일일 용량을 서서히 줄이면서 중지하여야 한다. 3) 로피니롤 일반정에서 이 약 (서방정)으로의 전환 밤 사이에 로피니롤 일반정을 이 약 (서방정)으로 대체할 수 있다. 이 약의 용량은 다음 용량 표에 따라, 환자가 복용하고 있는 로피니롤 일반정의 1일 총 용량에 근거하여 선택되어야 한다. 로피니롤 일반정의 1일 총 용량(mg) 로피니롤 서방정의 1일 총 용량(mg) 0.75-2.25 2 3-4.5 4 6 6 7.5-9 8 12 12 15-18 16 21 20 24 24 로피니롤 일반정에서 이 약 (서방정)으로의 대체 후, 치료 반응에 따라 용량을 조절해야 한다. 2. 고령자에의 투여 65세 이상에서 로피니롤 청소율이 감소되므로, 임상반응에 따라 용량을 보다 서서히 증량하여 투여해야 한다. 매우 고령인 환자에서는 치료 초기 동안 용량을 더욱 서서히 증량하는 것을 고려하여야 한다. 3. 신손상 환자 경등도 또는 중등도의 신기능 저하 환자(크레아티닌 청소율 30-50mL/min)에서 로피니롤 청소율이 변하지 않으므로 용량 조절은 필요하지 않다.

1. 경고 1) 로피니롤의 말초 도파민 효능작용으로 인하여 중증의 심혈관계 질환 환자는 주의하여 처치한다. 2) 항고혈압약 및 항부정맥약과의 병용투여는 연구되지 않았다. 다른 도파민 효능약과 마찬가지로 병용투여시에 저혈압, 서맥 또는 기타 부정맥을 유발할 가능성이 있으므로 주의한다. 3) 중요한 정신질환 환자는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 도파민 효능약으로 처치한다. 4) 갑작스런 수면 발생 : 이 약을 투여한 환자에서 일상 활동(기계조작을 포함)을 하는 동안 극도의 졸음 및/또는 갑작스런 수면 발생이 보고되었다. 이 약을 복용하기 전에 졸음이 발생할 가능성에 주의해야 하며 이 약의 혈중 농도를 증가시킬 수 있는 진정제의 병용 또는 수면 장애와 같은 위험 인자가 고려되어져야 한다. 만약 환자가 활동적인 일상 생활(예 : 대화, 식사 등) 중 낮 시간 동안의 극도의 졸음 또는 수면이 발생하는 경우에는 일반적으로 이 약의 투여를 중지해야 하며 투여를 지속할 경우에는 운전과 다른 잠재적으로 위험한 활동을 하지 않도록 주의해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 로피니롤 또는 이 약의 구성성분에 과민한 자 2) 중증 신기능 저하 환자 (크레아티닌 청소율 <30mL/분) 3) 간기능 저하 환자 4) 임부, 수유부 및 임신가능성이 있는 여성 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose- galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다(유당 함유제제에 한함). 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증 심혈관 질환(특히 심장동맥질환) 환자에서 특히 치료 초기에서의 저혈압 위험 때문에 혈압 모니터링이 권장된다. 2) 이 약(서방정) 4mg은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 및 황색4호(타르트라진, Tartrazine)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 4. 이상반응 보고된 이상반응들을 발현 부위 및 빈도 별로 아래에 분류하였다. 발생빈도는 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(>1/100, <1/10), 때때로(>1/1,000, <1/100), 드물게 (>1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 기타로 구분하였다. 아래 표는 로피니롤의 임상시험에서 보고된 이상반응들을 나타내었고, 그 발생 빈도가 위약보다 크거나 혹은 대조약보다 크거나 유사한 이상반응들이다. 각 빈도군 내에서 이상반응들을 중증도의 내림 차순에 따라 제시하였다. <파킨슨씨병 환자에서 이 약 (서방정) (최대 24mg/일)을 투여한 임상시험에서 보고된 이상반응> 단독 요법 병용 요법 정신 장애 흔하게 환각 환각 신경계 장애 매우 흔하게 졸음 운동이상증* 흔하게 어지러움, 갑작스런 수면 졸음, 어지러움, 갑작스런 수면 혈관 장애 흔하게 기립성저혈압, 저혈압 때때로 기립성저혈압, 저혈압 위장관 장애 매우 흔하게 오심 흔하게 변비 오심, 변비 전신 장애 및 투여 부위 이상 흔하게 말초 부종 말초 부종 * 진행성 파킨슨씨병 환자에서 이 약의 초기 용량 적정 기간 동안 운동이상증이 발생할 수 있다. 임상시험에서 레보도파 용량 감소가 운동이상증을 개선시킬 수 있는 것으로 나타났다. <파킨슨씨병 환자에서 로피니롤 일반정(최대 24mg/일)을 투여한 임상시험 및 시판 후 조사에서 보고된 이상반응> 단독 요법 병용 요법 면역계 장애 매우 드물게 과민반응(두드러기, 혈관부종, 발진, 가려움증 포함) 정신 장애 흔하게 혼돈 때때로 망상, 착각, 편집증을 포함한 정신반응(환각 이외), 충동 조절의 장애, 성욕과다증과 병적도박을 포함한 리비도증가, 강박적 소비, 폭식, 공격성* 망상, 착각, 편집증을 포함한 정신반응(환각 이외), 충동 조절의 장애, 성욕과다증과 병적도박을 포함한 리비도증가, 강박적 소비, 폭식, 공격성* 알수없음 충동조절장애 : 로피니롤을 포함한 도파민 효능약을 복용하고 있는 환자에서 병적도박, 성욕 증가, 성욕과다증, 강박적 소비 또는 구매, 폭식 및 강박적 섭식이 나타났다. *공격성은 강박적 증상 뿐만 아니라 정신적 반응과 연관이 있다. 신경계 장애 매우 흔하게 실신 때때로 갑작스런 수면, 낮 동안의 과도한 졸음 갑작스런 수면, 낮 동안의 과도한 졸음 로피니롤은 졸음과 관련이 있으며, 낮 동안의 과도한 졸음과 갑작스런 수면과 종종 관련되었다. 혈관 장애 때때로 …