레조트론정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)

이 약은 경구투여하며 식사와 관계없이 하루 중 어느 때나 투여 가능하다. 1일 1회 2 mg 65세 이상의 고령자 초기 투여량은 1일 1회 1 mg이며, 필요 시 1일 1회 2 mg로 증량할 수 있다. 신장애환자 중증의 신장애환자(GFR < 30 mL/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1 mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 신장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다. 간장애환자 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 1일 1회 1 mg을 투여한다. 경증에서 중등증의 간장애 환자에게는 용량조절이 필요하지 않다. 이 약의 특수한 작용기전(연동운동의 자극) 때문에 1일 2 mg을 초과하는 것은 효과를 증가시키는 것으로 기대되지 않는다. 이 약을 1일 1회 4주간 투여 후 효과가 없는 경우, 환자를 다시 검사하여 치료 지속 여부에 대해 재평가하여야 한다. 이 약의 유효성은 3개월간의 이중맹검 위약 대조군 임상시험에서 확립되었다. 3개월 이상 치료가 계속될 시 유익성은 정기적으로 재평가되어야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자 2) 투석이 필요한 신장애 환자 3) 장벽의 기능적 또는 구조적 이상으로 인한 장천공 또는 장폐쇄 환자, 장폐색증(obstructive ileus), 크론병과 같은 장관의 중증 염증 상태, 궤양성 대장염 및 독성 거대결장/거대직장 환자 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중투여 할 것 1) 신배설은 이 약의 주된 소실 경로이므로 중증의 신장애 환자(GFR < 30 mL/min/1.73 m2)에게는 1일 1회 1 mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다.(이 약 2 mg 단회 투여 후 정상 신기능을 가진 시험대상자와 혈중 약물 농도(AUC) 비교 시, 중증의 신장애환자 (ClCR ≤ 24 mL/min/1.73 m2)에서의 이 약의 혈중 약물 농도(AUC)는 건강한 지원자에서 보다 2.3 배 높았다.) 2) 중증이며 임상적으로 불안정한 동반질환(예, 간질환, 심혈관질환, 폐질환, 신경계 또는 정신계이상, 악성종양 또는 에이즈, 기타 내분비장애)을 가진 환자들에 대해서는 연구되지 않았다. 이러한 환자들에게 이 약을 처방할 때 주의를 기울여야 한다. 3) 이 약은 부정맥 또는 허혈성 심혈관질환의 병력을 가진 환자들에게는 주의하여 사용하여야 한다. 4) 간장애는 이 약의 사람에서의 대사 및 노출에 임상적으로 유의한 영향을 미칠 것으로 보이지 않는다. 경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자들에 대한 자료는 없으므로 중증의 간장애 환자(Child-Pugh class C)에게는 더 낮은 용량이 권장되며 1일 1회 1 mg의 용량으로 감량하여 주의하여 투여한다. 5) 이 약은 QTc 연장을 일으키는 것으로 알려진 약물과 병용투여시 주의해야 한다. 3. 이상반응 1)만성변비 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 약 2,700명의 피험자에게 이 약이 경구로 투여 되었다. 이 환자들 중 약 1,000명의 피험자에게 권장용량인 이 약 1일 2 mg을 투약하였고, 약 1,300명의 피험자에게 이 약 1일 4 mg을 투약하였다. 임상개발단계에서 이 약의 총 노출은 2,600인년이 넘었다. 이 약과 관련하여 가장 빈번하게 보고된 이상약물반응은 두통 및 위장관계 증상(복통, 구역 또는 설사)으로 각각 약 20 %의 환자에게서 나타났다. 이상약물반응은 치료 초기에 주로 발생하였고 일반적으로 치료가 계속되면서 수일 이내에 사라졌다. 다른 이상약물반응도 때때로 보고되었다. 이상반응의 대부분은 경증에서 중등증이었다. 다음의 이상반응이 권장용량 2 mg의 대조 임상시험에서 보고되었으며 다음과 같이 분류되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000 에서 <1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000). 각 빈도별로 이상반응은 중대성이 높은 순서로 나타내었다. 빈도는 대조 임상시험 결과에 근거하여 계산되었다. 대사 및 영양장애 흔하지 않게: 식욕부진 신경계 장애 매우 흔하게: 두통 흔하게: 어지러움 흔하지 않게: 떨림 심장 장애 흔하지 않게: 두근거림 소화기계장애 매우 흔하게: 구역, 설사, 복통 흔하게: 구토, 소화불량, 직장출혈, 고창, 창자소리이상 신장 및 비뇨기관 장애 흔하게: 빈뇨증 전신 장애 및 투약부위 장애 흔하게: 피로 흔하지 않게: 열, 권태감 투약 이후 첫날부터, 가장 흔한 이상반응은 이 약 투여군과 위약 투여군에서 유사한 빈도로 나타났으며(이 약과 위약군에서의 발현 빈도 차이는 1 % 미만), 구역과 설사는 이 약 투여군에서 더 빈번하게 나타났으나 현저하지는 않았다(이 약과 위약군에서의 발현빈도 차이는 1 % ~ 3 %). 심장 두근거림은 위약군에서 0.7 %, 이 약 1 mg 투여군에서 0.9 %, 이 약 2 mg 투여군에서 0.9 %, 이 약 4 mg 투여군에서 1.9 %로 보고되었다. 환자의 대부분은 이 약의 치료를 계속하였다. 심장 두근거림이 새로 발생하면 환자들은 담당의사와 상담해야 한다. 2) 시판 후 조사에서 보고된 이상반응 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 605명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.7%(107/605명, 총 144건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현 빈도 기관계 명 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.80%(5/605명, 7건) 때때로 (0.1~1%미만) 위장관계 장애 소화불량 신경계 장애 당뇨병성 신경병증 근골격계 및 결합 조직 장애 …