빅타비정

항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며 (HIV-1 RNA<50 copies/mL) 빅테그라비르 또는 테노포비르에 대해 알려지거나 의심되는 내성관련 치환이 없는, 성인 및 6세 이상이고 체중 25 kg 이상인 소아 환자의 HIV-1 감염 치료

이 약의 치료는 HIV-1 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 한다. 투여량 성인 및 6세 이상이고 체중 25kg 이상인 소아 환자 1일 1회 1정 투여 투여 방법 경구용 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있다(사용상의 주의사항 중 ‘15. 약동학적 정보’ 참조). 필름코팅정은 씹거나 으깨거나 분할해서는 안된다. 투여를 놓친 경우 투여 시간을 놓친 경우 보통 복용하던 시간에서 18시간 이내이면 가능한 빨리 정제를 복용하고, 다음부터는 통상적인 복용시간에 그 다음 용량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 놓친 용량을 복용하지 말고 다음번 통상적인 복용시간에 그 다음 용량을 복용해야 한다. 이 약 복용 한 시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 1정을 추가 복용해야 한다. 이 약 복용 한 시간 이후에 구토가 발생한 경우에는 이 약을 추가 복용하지 않아도 된다.

1. 경고 1) HIV-1와 B형 또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 만성 B형 또는 C형 간염 환자의 경우 심각하고 치명적일 수 있는 간 이상 반응의 위험이 증가한다. HIV-1과 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다. 이 약은 B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 활성이 있는 테노포비르 알라페나미드를 함유한다. 이 약을 투여하기에 앞서 B형 간염 바이러스 감염 여부를 확인해야 한다.(용법용량 참조) HIV-1와 HBV에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 치료 중단은 간염의 심각한 급성 악화(예: 간대상부전 및 간부전)와 관련이 있을 수 있다. HIV-1와 HBV 동시 감염 환자가 이 약의 치료를 중단한 경우 치료 중단 후 최소 수개월 간 임상 및 임상검사치 추적을 통해 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 특히 진행성 간질환 또는 간경변이 있는 환자의 경우 치료 후 간염 악화가 간 대상부전 및 간부전을 일으킬 수 있으므로, 상황에 따라 B형 간염 치료 시작이 필요할 수 있다. 이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실, 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 함유한 약물과 병용 투여해서는 안된다. 2) 다른 약물 또는 보충제의 병용투여 이 약은 마그네슘, 알루미늄 또는 철분이 함유된 제산제, 경구용 약물 또는 보충제와 공복 상태에서 동시에 투여하면 안 된다. 이 약은 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제, 경구용 약물 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 음식과 함께 2시간 이후에 투여해야 한다. 이 약을 철분 보충제와 함께 투여할 때에는, 이 약을 최소 2시간 전에 복용하거나 또는 어느때라도 음식과 함께 투여해야 한다(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조). 임부에서 다가 양이온 함유 제산제, 경구용 약물 또는 보충제 병용 투여 시 용량조절이 권장된다(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조). 일부 약물은 이 약과의 병용투여가 권장되지 않는다: 아타자나비르, 보세프레비르, 카르바마제핀, 시클로스포린(정맥투여용 또는 경구용), 옥스카르바제핀, 페노바비탈, 페니토인, 리파부틴, 리파펜틴 또는 수크랄페이트 이 약과 다른 약물의 병용투여는 알려진 또는 잠재적으로 중요한 약물 상호작용을 나타낼 수 있으며 그 중 일부는 다음과 같은 결과로 이어질 수 있다.(사용상의 주의사항 중 '2. 다음 환자에는 투여하지 말 것' 참조) - 이 약의 치료효과 소실 및 내성 발현 야기 - 병용약물의 노출 증가로 인한 임상적으로 중요한 이상반응 발생 이 약은 다른 항레트로바이러스제와 병용투여해서는 안된다(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 리팜피신, 세인트존스워트(Hypericum perforatum) 및 도페틸리드와의 병용투여(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조) · 도페틸리드: 도페틸리드 혈중 농도 증가와 관련된 중증 및/또는 생명을 위협하는 사례의 증가 가능성으로 인함(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조) · 리팜피신, 세인트존스워트: 빅테그라비르의 혈중 농도 감소로 인해 치료 효과 소실 및 이 약에 내성 발현 야기할 수 있음(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조) 3. 이상반응 1) 안전성 프로필 요약 이 약을 투여받은 치료 경험이 없는 환자의 임상시험의 이중 맹검 단계(144주)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통(5%), 설사(5%) 및 오심(4%)이었다. 2) 이상반응 목록 이상반응의 평가는 이 약을 투여받은 모든 2상 및 3상 임상시험 전체 및 시판 후 경험의 안전성 데이터를 기반으로 한다. 신체 기관계 분류 및 빈도에 따른 이상반응은 표 1과 같다. 빈도는 흔하게(≥ 1/100 - < 1/10), 때때로(≥ 1/1,000 - < 1/100) 및 드물게(≥ 1/10,000 - < 1/1,000)로 정의하였다. 표 1: 이상반응 목록 1 빈도 이상반응 혈액 및 림프계 장애 때때로 빈혈2 정신질환 흔하게 우울증, 비정상적인 꿈 때때로 (특히 기존에 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자에서) 자살관념 및 자살 시도, 불안, 수면 장애 신경계 장애 흔하게 두통, 어지럼증 위장 장애 흔하게 설사, 오심 때때로 구토, 복통, 소화불량, 헛배부름 간담즙 장애 때때로 고빌리루빈혈증 피부 및 피하조직 장애 때때로 혈관부종3,4, 발진, 가려움증, 두드러기4 드물게 스티븐스존슨 증후군5 근골격 및 결합조직 장애 때때로 관절통 일반 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 피로 …