다비닥사캡슐110mg(다비가트란에텍실레이트)

1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 4. 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방

이 약은 식사와 상관없이 물과 함께 투여한다. 1. 성인 (1) 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소 1회 150 mg, 1일 2회 경구투여한다. (2) 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 최소 5일간의 비경구 항응고제 사용 후 이 약을 1회 150mg, 1일 2회 경구투여한다. (3) 위 세 가지 효능효과에서 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 110 mg, 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 이러한 환자에서는 출혈 또는 빈혈의 징후 발생 여부 등이 임상적으로 주의 깊게 관찰되어야 하며, aPTT 검사와 같은 응고검사를 통하여 이 약의 과도한 노출로 인한 위험성 증가 여부를 확인한다. (4) 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 ① 슬관절 치환술을 받은 환자 1회 220mg(110mg 2캡슐), 1일 1회 경구 투여한다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 110mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 10일 동안 1일 1회 220mg(110mg 2캡슐)을 투여한다. ② 고관절 치환술을 받은 환자 1회 220mg(110mg 2캡슐), 1일 1회 경구 투여한다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 110mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 28~35일 동안 1일 1회 220mg(110mg 2캡슐)을 투여한다. ③ 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자의 경우 (사용상의 주의 사항 중 ‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조) 1회 150 mg(75mg 2캡슐), 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다. 수술 완료 후 1~4시간 이내에 이 약 75mg 1캡슐로 투여를 시작하고 이후 총 10일(슬관절 치환술의 경우) 또는 총 28~35일(고관절 치환술의 경우) 동안 1일 1회 150mg(75mg 2캡슐)을 투여한다. ④ 이 약 75mg 2캡슐 병용 투여와 이 약 150mg 1캡슐 투여의 생물학적동등성은 확립되지 않았으므로 이 약 150mg 투여 시 반드시 75mg 2캡슐을 투여해야 한다. ⑤ 두 가지 수술 모두 지혈이 확실하게 되지 않은 경우에는 이 약 투여의 시작을 미뤄야 한다. 만약 수술 당일에 투여를 시작하지 못했다면 1일 1회 2캡슐로 투여를 시작해야 한다. 2. 약물의 전환 (1) 이 약에서 비경구용 항응고제로의 전환 ① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 이 약의 마지막 용량 복용 후 12시간 이후부터 비경구 항응고제의 투여를 시작한다. ② 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방 이 약의 마지막 용량 복용 후 24시간 이후부터 비경구 항응고제의 투여를 시작한다. (2) 비경구용 항응고제에서 이 약으로의 전환 현재 비경구 항응고제를 투여 중인 환자의 경우 비경구 항응고제의 다음 투여가 예정된 시점에서 0~2시간 전이나 연속투여(예: 미분획 헤파린 정맥투여) 중단 시점에 이 약을 투여하여야 한다. (3) 이 약에서 비타민 K 길항제로의 전환 ① 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 크레아티닌청소율(Creatinine Clearance, CrCl)에 따라서 비타민 K길항제의 투여 시작 시점을 다음과 같이 조절한다. &#x2022; CrCl 50 mL/min 이상 : 이 약의 복용을 중단하기 3일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다. &#x2022; CrCl ≥ 30~<50 mL/min : 이 약의 복용을 중단하기 2일 전부터 비타민K 길항제 투여를 시작한다. 이 약은 INR을 상승시킬 수 있으므로 이 약을 중단한지 최소 2일 이후에 INR을 검사하는 것이 비타민 K 길항제의 효과를 잘 반영하므로 그 때까지는 INR 값을 주의하여 판단해야 한다.

1. 경고 1) 이 약은 유의하고, 때때로 치명적인 출혈을 유발할 수 있다. 다른 항응고제와 마찬가지로, 이 약은 출혈 위험이 증가된 상태에서는 주의하여 사용하여야 한다. 이 약으로 치료하는 동안 출혈은 어느 부위에서든 발생할 수 있다. 원인을 알 수 없는 헤모글로빈 및/또는 헤마토크릿의 감소 또는 혈압의 하강 시에는 출혈 부위에 대한 조사가 필요하다. 2) 중대한 출혈이 발생한 때에는 이 약의 투여를 중단하고 출혈부위를 신속하게 조사하여야 한다. 3) 특히 위험 요소가 복합적으로 존재할 경우, 전체 치료기간 동안 면밀한 임상적 조사(출혈 또는 빈혈의 징후 탐색)가 권장된다. 4) 급성 신부전이 발생한 환자는 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자 2) 중증 신장애 환자 (CrCL < 30 mL/min) 3) 임상적으로 유의한 출혈 환자 4) 다음과 같은 질환으로 인하여 출혈 위험성이 증가된 환자 ① 최근의 위장관 궤양 병력 ② 출혈 위험이 높은 악성 종양(neoplasm) ③ 최근의 뇌 또는 척수 손상 ④ 최근의 뇌, 척수 또는 안과 수술 병력 ⑤ 최근의 두개내 또는 뇌내 출혈 병력 ⑥ 식도정맥류가 있거나 의심되는 경우 ⑦ 동정맥기형(arteriovenous malformations) ⑧ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms) ⑨ 척수내 또는 뇌내 혈관이상 5) 다른 항응고제와의 병용치료: 미분획 헤파린(Unfractionated Heparin, UFH), 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스 등), 경구용 항응고제(와파린, 리바록사반, 아픽사반 등) 등의 다른 항응고제와 병용치료 하는 경우. 단, 이 약과 서로 전환하는 경우나 미분획 헤파린(UFH)을 개방 중심 정맥 또는 동맥 카테터(open central venous or arterial catheter)를 유지하기 위해 투여하는 경우는 제외함 6) 간장애 환자 또는 생존에 영향을 미칠 것으로 예상되는 간질환 환자 7) 강력한 P-gp 저해제(전신작용 케토코나졸, 싸이클로스포린, 이트라코나졸, 드로네다론 등) 병용투여 환자 8) P-gp 유도제(리팜피신, 세인트 존스 워트, 카르마제핀, 페니토인 등) 병용투여 환자 9) 항응고제 투여가 필요한 인공 심장판막 치환술을 받은 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 혈소판 응집 억제 작용으로 지혈에 영향을 미치는 약물을 병용하는 환자 2) 다음과 같은 요인으로 이 약의 혈장 농도가 증가할 수 있는 환자 ① 중등도의 신장애(30 ≤ CrCL < 50 mL/min) ② 연령 75세 이상 ③ 50kg 미만의 저체중 ④ 경미하거나 중등도의 P-gp 저해제(예: 아미오다론, 퀴니딘 또는 베라파밀)와의 병용 ⑤ 티카그렐러와의 병용 3) 다음과 같은 요인으로 이 약 투여 시 위장관계 출혈 위험이 증가할 수 있는 환자 ① 연령 75세 이상 ② 식도염, 위염 또는 위식도역류와 같은 질환 ③ 아세틸살리실산(ASA), 클로피도그렐 또는 비스테로이드성 소염제(NSAID), 기타 지혈에 장애를 유발할 수 있는 약물과의 병용 4) 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 (SSRI) 또는 선택적 세로토닌-노르아드레날린 재흡수 저해제 (SNRI)와의 병용투여로 출혈의 위험이 증가할 수 있는 환자 5) 다음의 질환으로 인하여 출혈 위험이 증가한 환자 : 선천적 또는 후천적 응고 장애, 혈소판 감소증 또는 기능적인 혈소판 결손, 최근의 생검 또는 주요 외상, 세균성 심내막염, 식도염, 위염 또는 위식도 역류 6) 외과적 사망 위험이 높은 환자 및 혈전색전증에 대한 내인성 위험 인자를 가진 환자 4. 이상반응 1) 안전성 결과 요약 고관절 또는 슬관절 치환술을 받은 환자에서 정맥혈전색전증의 예방을 위한 6건의 활성약 대조 임상시험에서 총 10,795명의 환자가 다비가트란에텍실레이트를 투여 받았다. 그 중 6,684명이 150mg 또는 220mg을 1일 1회 투여 받았다. 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소에 대해 조사한 주요 임상시험에서 총 12,042명의 환자가 다비가트란에텍실레이트를 투여 받았다. 그 중 6,059명이 다비가트란에텍실레이트 150mg을 1일 2회, 5,983명이 다비가트란에텍실레이트 110mg을 1일 2회 투여 받았다. …