스테글루잔정5/100밀리그램

이 약은 에르투글리플로진과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항, 14. 전문가를 위한 정보, 3) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.

이 약의 권장 시작용량은 1일 1회 에르투글리플로진 5 mg/시타글립틴 100 mg이다. 이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 아침에 경구투여 한다. 이 약 5/100 mg에 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 에르투글리플로진 15 mg/시타글립틴 100 mg까지 증량할 수 있다. 혈량 저하가 있는 환자는 이 약을 복용하기 전에 체액량을 교정하여야 한다[사용상의 주의사항, 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1) 혈량 저하 항 및 4. 이상반응, ○에르투글리플로진, 2) 특정 이상반응, ① 혈량 저하 항 참조]. 특수집단 ∙ 신장애환자 이 약의 유효성은 신기능에 따라 다르다. 이 약 투여를 시작하기 전 및 투여 중 정기적으로 신장 기능 평가를 실시한다[사용상의 주의사항, 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1)혈량 저하 항 참조]. 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)이 45 mL/min/1.73 m2 미만인 환자의 경우, 이 약 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다. eGFR이 지속적으로 45 mL/min/1.73 m2 미만으로 떨어지면 이 약을 중단해야 한다. ∙ 간장애환자 경증 또는 중등도의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다. ∙ 고령자 연령에 따른 에르투글리플로진 또는 시타글립틴의 용량 조절은 권장되지 않는다. 혈량 저하에 대한 위험을 고려해야 한다. 고령자에서 신기능이 저하되기 쉽다. 에르투글리플로진 투여를 시작한 이후 신기능 이상이 있을 수 있고 시타글립틴은 대체로 신장으로 배설되는 것으로 알려져 있다. 따라서 고령자에서 용량 선택에 주의를 기울여야 하며, 비고령자에 비해 보다 잦은 빈도로 투여 전, 후 주기적인 신장기능 평가를 하는 것이 권장된다. 75세 이상의 환자에 대한 에르투글리플로진의 치료 경험은 제한적이므로 이 약의 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다[사용상의 주의사항, 9. 고령자에 대한 투여 항 참조].

1. 경고 1) 과민반응 이 약의 구성성분인 시타글립틴은 시판 후 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성 피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 시타글립틴으로 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다[2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 및 4. 이상반응, ○시타글립틴, 3) 시판 후 이상반응 항 참조]. 2) 췌장염 이 약의 구성성분인 시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다[4. 이상반응, ○시타글립틴, 1) 임상시험, ① 췌장염 항 참조]. 이 약 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의 깊게 관찰하여야 한다. 만약, 췌장염이 의심되는 경우 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분(에르투글리플로진 및/또는 시타글립틴) 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 3) 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30 mL/min/1.73 m2 미만인 환자, 말기 신장 질환(end stage renal disease, ESRD) 또는 투석 중인 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 혈량 저하 이 약의 구성 성분인 에르투글리플로진은 때때로 증상 있는 저혈압이나 크레아티닌의 급격한 일시적 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 용적 감소를 유발할 수 있다[4. 이상반응, ○에르투글리플로진, 2) 특정 이상반응, ① 혈량 저하 및 ③ 신기능에 대한 영향 항 참조]. 외국의 시판 후 조사에서 에르투글리플로진을 포함한 SGLT2 저해제를 투여한 뒤 급성 신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애 환자(eGFR 60 mL/min/1.73 m2 미만), 고령 환자(≥65세), 또는 이뇨제를 투여 받고 있는 환자의 경우, 혈량 저하 또는 저혈압의 위험성이 증가할 수 있다[사용상의 주의사항, 9. 고령자에 대한 투여]. 이러한 특성 중 하나 이상을 가진 환자에서 이 약 투여를 시작하기 전에 혈량 상태를 평가하고 교정해야 한다. 이 약으로 치료를 시작한 이후 혈량 저하의 징후 및 증상에 대한 모니터링을 해야 한다. 신기능 모니터링 이 약의 구성성분인 에르투글리플로진의 혈당에 대한 유효성은 작용기전 때문에 신기능에 의존적이며 혈중 크레아티닌을 증가시키고 사구체여과율(eGFR)을 감소시킨다. 그러므로 신기능 평가는 다음과 같이 권장된다: - 이 약 투여를 시작하기 전 및 투여 중 정기적으로. - 신기능을 감소시킬 수 있는 의약품 병용투여 전 및 그 이후 정기적으로. - eGFR 60 mL/min/1.73 m2 미만의 환자는 보다 빈번하게 한다. 2) 심부전 DPP-4 저해제 2종에서 DPP-4 저해제와 심부전과의 관계를 확인하기 위한 심혈관계 임상시험이 진행되었다. 임상시험은 제2형 당뇨병과 죽상동맥경화증 환자를 대상으로 실시되었다. 심부전과 신기능 장애 병력 등의 심부전 위험군의 환자에게 이 약의 투여를 시작하기 전에, 치료로 인한 유익성과 위험을 고려하여야 하며 치료 기간 동안 심부전의 징후 및 증상이 있는지를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 환자에게 심부전의 전형적인 증상을 알려주고 그러한 증상이 나타났을 때에는 즉시 보고하도록 주지시켜야 한다. 만약, 심부전이 나타난 경우에는 현재의 표준 치료법에 따라 평가하고 처치하여야 하며, 이 약의 투여중단을 고려한다. 이 약의 구성성분 중 하나인 에르투글리플로진의 NYHA class IV에 대한 임상시험 경험은 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다. 3) 케톤산증 신속한 입원을 필요로 하고 생명을 위협하는 중대한 케토산증이 SGLT2 저해제를 복용한 제1형 및 2형 당뇨환자의 임상시험과 시판후 조사에서도 증례가 확인되었으며, 에르투글리플로진에서도 보고되었다[사용상의 주의사항, 4. 이상반응, ○에르투글리플로진, 2) 특정 이상반응, ②케톤산증 항 참조]. 혈당수치가 250 mg/dL 보다(14 mmol/L) 낮더라도 이 약으로 인해 케톤산증이 발생할 수 있으므로 이 약을 투약한 환자에서 심각한 대사성 산증의 징후 및 증상이 있으면 혈당 수치와 관계없이 케톤산증 검사를 실시해야 한다. 만약 케톤산증으로 의심되는 경우, 즉시 이 약의 투여를 중단하고 환자의 상태를 평가하고 적절한 조치를 신속하게 취해야 한다. 케톤산증의 치료는 인슐린과 체액 및 탄수화물의 보충이 필요할 수 있다. …