바디본정(바제독시펜아세테이트, 콜레칼시페롤농축분말)

폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방 단, 이 약은 척추골절의 발생은 감소시켰으나, 비척추성골절에 대한 유효성은 확립되지 않았다.

바제독시펜 투여가 필요한 환자로서 비타민 D 섭취가 불충분한 경우에 복용한다. 1일 1회, 1회 1정씩 식사와 관계없이 복용한다. 신장애 환자: 이 약은 중증의 신장애 환자에서 충분히 평가되지 않았으므로 신중하게 투여해야 한다. 간장애 환자: 이 약은 간장애 환자에서 안전성․유효성이 확립되지 않았으므로 투여가 권장되지 않는다.

1. 경고 1) 바제독시펜 투여시 정맥 혈전색전증 (심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증)의 위험성을 증가시킨다. 정맥혈전색전증은 치료 첫 해에 가장 높게 보고되었다. 다른 정맥혈전색전 사건도 나타날 수 있다. 따라서 이 약은 정맥혈전색전 사건의 위험이 높은 여성에게는 권장되지 않는다. 임상시험에서 정맥혈전색전증(VTE)과 연관된 위험 요인은 다음과 같았다; 노령, 비만, 움직일 수 없는 상태, 수술, 주요 외상 및 악성 종양. 이 약의 치료와 관계없이 움직일 수 없는 상태는 정맥혈전색전 사건의 위험성을 증가시키므로, 움직일 수 없는 상태(예, 수술 후 회복기, 침상 안정기의 연장)의 연장이 시작되기 전에 이 약을 중단하여야 하며, 환자가 완전히 움직일 수 있을 때 이 약의 투여를 다시 시작해야 한다. 또한 이 약을 복용 중인 여성은 장기간 여행 중 정기적으로 몸을 움직이도록 해야 한다. 2) 이 약은 오직 폐경 후 여성에게만 투여할 수 있다. 바제독시펜은 폐경 전 여성에서 연구되지 않았고 안전성이 확립되지 않았으므로 투여를 권장하지 않는다. 3) 바제독시펜이 자궁 내막 증식을 유발한다는 증거는 없다. 이 약 투여 중 발생한 어떤 자궁 출혈도 예기치 않은 것이며, 전문가에 의해 충분히 조사되어야 한다. 4) 유방암 환자에서 바제독시펜의 안전성은 연구되지 않았다. 조기 또는 진행성 유방암 치료에 사용되는 약물과의 병용 사용에 대한 자료가 없으므로 이 약을 유방암 예방이나 치료 목적으로 사용하는 것은 권장되지 않는다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증인 환자 2) 정맥혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증, 망막정맥혈전증 등)이 있거나 그 병력이 있는 환자 3) 임부 및 임신 가능성이 있는 가임기 여성 4) 수유부 5) 원인을 알 수 없는 자궁 출혈 환자 6) 자궁내막암의 증상이나 징후가 있는 환자(이러한 환자에서의 안전성에 대해 적절히 연구되지 않았다.) 7) 이 약은 유당을 함유하고 있다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 희귀한 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다. 8) 과칼슘혈증환자 9) 과칼슘뇨증환자 10) 신장결석환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고중성지방혈증 환자(이 약은 중성지방 300mg/dL(3.4 mmol/L)를 초과하는 여성에서 연구되지 않았으며, 혈청 중성지방의 농도를 상승시킬 수 있다.) 2) 신장애 환자 3) 간장애 환자 (간장애 환자에서 정상인에 비해 혈중 농도-시간 곡선하 면적(AUC)이 평균 4.3배 증가하였으므로 투여가 권장되지 않는다.) 4) 의사의 치료를 받고 있는 환자 5) 신장결석의 이력이 있는 환자 6) 유육종증 환자 7) 움직임이 제한적인 환자 (석고깁스) 8) 벤조티아디아진 유도체를 투여한 환자 9) 거짓부갑상선기능저하증 환자 10) 다른 비타민 D 제제를 복용하는 경우(용량이 조절되어야 함) 11) 페니토인 또는 바비탈류 약물 복용환자 12) 치아짓계 이뇨제 복용환자 13) 글루코코르티코이드 복용환자 4. 이상반응 아래에 명시된 정보는 바제독시펜과 콜레칼시페롤 개개의 단일제에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ○ 바제독시펜에서 수집된 정보 1) 바제독시펜의 안전성은 두 건의 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약/활성약 대조, 제3상 임상시험을 통해 평가되었다: 첫 번째는 2년간 진행된 골다공증 예방 시험에서 폐경기 여성 1,583명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 10mg군은 321명, 바제독시펜 20mg군은 322명, 바제독시펜 40mg군은 319명, 라록시펜 60mg군은 311명, 위약군은 310명이었다. 두 번째는 3년간 진행된 골다공증 치료 임상시험에서 폐경기 여성 7,492명이 등록되었고, 이 중 바제독시펜 20mg군은 1,886명, 바제독시펜 40mg군은 1,872명, 라록시펜 60mg군은 1,849명, 위약군은 1,885명이었다. 이들 임상 시험에서 발생한 대부분의 이상 반응은 중증도 면에서 경증에서 중등증 이었으며, 치료 중단을 초래하지 않았다. 골다공증 치료 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 14.5% 및 위약 투여군의 13.3%, 골다공증 예방 임상시험에서 바제독시펜 투여군의 17.1% 위약 투여군의 15.5%가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다. 치료 중단을 초래한 가장 흔하게 나타난 이상반응은 혈관 확장 (안면홍조)과 다리 경련이었다. 다음 표의 안전성 자료는 임상 시험 및 시판후 조사로부터 얻어진 것이다. 이상반응 표 기관계 매우 흔하게 (≥1/10) 흔하게 (≥1/100-＜1/10) 흔하지 않게 (≥1/1,000-＜1/100) 면역계 질환 과민증 신경계 질환 졸음 안구 질환 망막정맥혈전증* 혈관 질환 안면홍조 심부정맥혈전증*, 표재성 혈전정맥염 호흡계, 흉부, 종격동 질환 폐색전증* 소화기계 질환 구강건조 …