베네프정(시나칼세트염산염)

투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료

이 약의 경구투여시, 분할하여 복용하지 않는다. 혈청칼슘치 대응 처치 검사 증량ㆍ재개 본제의 투여 칼슘제나 비타민D제제의 투약을 고려한다 8.4mg/dL미만 원칙으로서 본제의 증량은 하지않는다 (필요시 본제를 감량한다) 혈청칼슘치를 주1회이상 측정한다. 심전도검사를 실시하는 것이 바람직하다. 증량할경우에는 8.4mg/dL이상으로 회복된 것을 확인후, 증량할것 7.5mg/dL미만 즉시 휴약한다 재개할경우에는 8.4mg/dL이상으로 회복된 것을 확인후, 휴약전의 용량이나 그 이하로 재개할 것 혈청 칼슘치의 검사는, 본제의 약효 및 안전성을 적정하게 판단하기 위해서, 복용전에 실시하는 것이 바람직하다. 또, 저알부민혈증(혈청알부민치가 4.0 g/dL미만)의 경우에는, 보정치를 지표로 이용하는 것이 바람직하다. 보정 칼슘치 산출 방법：보정 칼슘치(mg/dL)=혈청 칼슘치(mg/dL)－혈청알부민치(g/dL)＋4.0

1. 경고 가. 경련 발작: 해외 임상시험에서, 경련 발작의 병력이 있는 환자등에서 경련 발작이 발현했다는 보고가 있다. 나. 저혈압 및 심부전 악화: 외국의 시판후 조사에서 심부전 환자에서 저혈압 및 심부전 악화가 보고되었으며, 이 부작용은 이 약과의 상관성을 배제할 수 없으며, 혈중 칼슘 농도 감소에 의한 것으로 여겨진다. 임상시험 결과는 이 약 투여환자의 7%와 위약 투여 환자의 12%에서 저혈압이 발생하였으며, 심부전은 이 약 또는 위약 투여 환자의 2%에서 발생하였다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 가. 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 나. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당 함유 제제에 한함) 3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것 가. 저칼슘혈증 환자［저칼슘혈증을 악화시킬 우려가 있다］("4. 일반적주의")항 참조) 나. 경련 발작이 있는 환자 또는 과거력이 있는 환자［해외 임상시험에서, 경련 발작의 병력이 있는 환자등에서 경련 발작이 발현했다는 보고가 있다］ 다. 간기능 장해가 있는 환자［이약은 간에서 대사되므로, 노출량이 증가한다.]("4. 일반적주의")항 참조 라. 심부전환자 [외국의 시판후 조사에서 심부전 환자에서 저혈압 및 심부전 악화가 보고되었으며, 이 부작용은 이 약과의 상관성을 배제할 수 없으며, 혈중 칼슘 농도 감소에 의한 것으로 여겨진다. 임상 결과는 이 약 투여환자의 7%와 위약 투여 환자의 12%에서 저혈압이 발생하였으며, 심부전은 이 약 또는 위약 투여 환자의 2%에서 발생하였다.]("1. 경고")항 참조 마. 위장관출혈과 위장관궤양 또는 그 병력이 있는 환자(증상을 악화 또는 재발시킬 우려가 있다.) 4. 이상반응 가. 이 약물이 투여된 안전성 평가 대상 573례중 이상반응(임상 검사치의 이상 포함)은 393례(68.6%)에서 확인되었다. 그 중 주요 이상반응은, 구역ㆍ구토 124례(21.6%), 위부불쾌감 107례(18.7%), 식욕 부진 56례(9.8%), 복부 팽만 34례(5.9%) 등의 소화기 증상, 저칼슘혈증ㆍ혈청 칼슘 감소 84례(14.7%), QT연장 33례(5.8%)였다. 1) 중대한 이상반응 ① 저칼슘혈증ㆍ혈청 칼슘 감소(14.7%): 저칼슘혈증에 근거한다고 생각되는 증상(QT연장, 마비, 근경련, 기분 불량, 부정맥, 혈압 저하 및 경련등 )이 나타날 수 있으므로, 이약의 개시시 및 용량 조정시는 혈청 칼슘치를 주 1회 측정하고, 유지기에는 2주에 1회 이상 측정할 것. 이상이 확인되었을 경우에는, 혈청 칼슘치를 확인하여 칼슘제나 비타민 D제제의 투여를 고려할 것. 또, 필요에 따라서 이약의 감량 또는 투여를 중지할 것 ② QT연장(5.8%) : QT연장이 일어날 수 있으므로, 이상이 확인되었을 경우는, 혈청 칼슘치를 확인하여 칼슘제나 비타민 D제제의 투여를 고려할 것. 또, 필요에 따라서 이약의 감량 또는 투여를 중지할 것. ③ 위장관 출혈, 위장관 궤양(빈도 불명): 위장관 출혈, 위장관궤양이 발생할 수 있으므로, 관찰을 충분히 하고 이상이 확인될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것. ④ 의식 레벨의 저하(0.2%), 일과성 의식 소실(빈도 불명) : 의식 레벨의 저하, 일과성 의식 소실등이 나타날 수 있으므로, 이상이 확인되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 실시. ⑤ 돌연사(0.3%) : 이약 투여례에서 원인 불명의 돌연사가 보고되어 있다. 2) 기타 이상반응 다음과 같은 증상이 나타났을 경우에는, 감량ㆍ휴약등의 적절한 처치를 실시. 이상반응빈도(%) 5%이상 1~5%미만 1%미만 또는 발현빈도 불명 소화기 구역ㆍ구토, 위불쾌감, 식욕 부진, 복부 팽만 상 복부통, 복통, 복부 불쾌감, 설사, 변비, 위궤양, 위ㆍ십이지장염, 역류성 식도염, 소화불량, 위장 장해 구내염, 위장염, 대변잠혈, 치핵, 심와부 불쾌감, 열공헤르니아 순환기 혈압 상승, 부정맥 혈압 저하, 심근경색, 심근허혈, 심실성 기외수축, 상실성 기외수축, 심방세동, 심계항진, 빈맥 정신ㆍ신경 마비, 현기증, 두통, 불면증 근골격 근경련, 사지통 관절통, 근통, 마비감 대사 CPK 상승, LDH 상승, 혈당 상승, 고지혈증, 총콜레스테롤 상승 감각기 미각 이상 간장 ALP 상승 간기능 이상(ASTㆍALT 상승), 빌리루빈상승*, γ-GTP 상승*· 눈 결막 출혈, 안구건조 피부 소양증 발진, 탈모, 피하출혈 내분비 갑상선종 혈액 빈혈 혈소판 감소 기타 권태감, 기분 불량 …