리리카CR서방정82.5밀리그램(프레가발린)

이 약은 1일 1회 저녁 식사 후 투여한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 쪼개거나 으깨거나 씹어서는 안 된다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 한다. (‘3. 신기능 장애환자’항 참고) 만약 저녁식사 후 1시간 이내에 이 약을 복용하는 것을 잊은 경우, 취침 전 간식을 섭취하고 이 약을 복용하도록 권고한다. 만약 취침 전 이 약을 복용하는 것을 잊은 경우, 아침식사를 하고 이 약을 복용하도록 권고한다. 만약 아침식사를 하고 이 약을 복용하는 것을 잊은 경우, 통상적인 복용 시간, 즉 저녁식사 후 이 약을 복용하도록 권고한다. 이 약은 시작용량으로 1일 1회 165 mg을 투여할 수 있다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 1회 330 mg까지 증량할 수 있다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 660 mg까지 증량할 수 있다. 1. 리리카캡슐에서 리리카CR서방정으로 전환 리리카캡슐에서 리리카CR서방정으로 전환 시, 전환하는 날에 리리카캡슐의 아침 용량을 처방된 대로 복용하고 저녁 식사 후 리리카CR서방정 투여를 시작한다. [표 1] 리리카캡슐에서 리리카CR서방정으로 전환 리리카캡슐 총 1일 투여량 (1일 2회 또는 3회 투여)d 리리카CR서방정 투여량 (1일 1회) 75 mg/일 82.5 mg/일 150 mg/일 165 mg/일 225 mg/일 247.5 mga/일 300 mg/일 330 mg/일 450 mg/일 495 mgb/일 600 mg/일 660 mgc/일 a. 247.5 mg= 3×82.5 mg 정 1일 1회 투여 b. 495 mg= 3×165 mg 정 1일 1회 투여 c. 660 mg=2×330 mg 정 1일 1회 투여 d. ‘리리카 캡슐’ 허가사항 참조 2. 투여의 중단 현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 한다. 3. 신기능 장애환자 크레아티닌 클리어런스가 30 mL/min 미만 또는 혈액투석을 받고 있는 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다. 이러한 환자는 리리카캡슐을 투여받아야 한다. 용량 의존적 이상반응을 고려하였을 때, 프레가발린이 주로 신장으로 배설되므로 신기능이 저하된 환자에서는 용량을 조절한다. 신장애 환자에서의 용량조절은 크레아티닌 클리어런스에 근거한다[표2]. 아래 용량표를 사용하기 위해서는 환자의 크레아티닌 클리어런스(mL/min)치가 필요하다. 크레아티닌 클리어런스(mL/min)는 Cockcroft-Gault 식을 사용하여 혈청 크레아티닌(mg/dL) 으로부터 추정할 수 있다. 크레아티닌 클리어런스(mL/min)* = [140 &#x2013; age (years)] x 체중 (kg) 72 x 혈청크레아티닌농도(serum creatinine, mg/dL) *여성의 경우 위의 계산식에서 구해진 결과에 0.85를 곱한다. 그 다음, 효능&#x2022;효과에 근거하여 정상 신기능(CLcr≥60 mL/min) 환자에서의 총 1일 권장용량을 결정한 후, [표2]를 참조하여 신기능에 따라 용량을 조정한다. (예: 이 약 투여를 시작한 정상 신기능[CLcr≥60 mL/min]의 대상포진 후 신경통 환자는 프레가발린 1일 1회 165 mg을 투여한다. 따라서 크레아티닌 클리어런스가 50 mL/min인 신장애 환자는 1일 1회 82.5 mg을 투여한다.) [표 2] 신기능에 근거한 이 약의 용량적용 크레아티닌 클리어런스(CLcr) (mL/min) 프레가발린 1일 총 투여용량 (mg/일) 투여방법 ≥60 165 330 495a 660b 1일 1회 30-60 82.5 165 247.5c 330 1일 1회 <30 또는 혈액투석 리리카캡슐 투여 a. 495 mg= 3×165 mg 정 1일 1회 투여

1. 경고 1) 자살충동과 자살행동 (1) 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. (2) 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있다. 2) 혈관부종을 포함한 과민반응이 시판 후 경험에서 보고된 바 있다. 안면, 입주위 및 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 나타난 경우에는 즉시 프레가발린을 중단해야 한다. 3) 고령자: 프레가발린의 투여는 고령의 환자에서 우연한 상해의 빈도를 증가시킬 수 있는 어지러움 및 졸음과 연관되었다. 시판 후 조사에서 의식 소실, 혼돈, 정신 장애가 보고된 바 있다. 따라서 이 약의 잠재적인 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 환자에게 주지 시켜야 한다. 4) 시판 후 경험에서, 프레가발린을 투여한 환자에서 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고되었다. 프레가발린의 중단으로 이러한 증상이 사라지거나 개선될 수 있다. 5) 프레가발린을 보조제로서 투여하여 발작을 조절한 후 프레가발린을 단독요법으로 투여하기 위해 병용중인 항뇌전증약을 중단한 경험에 대한 자료는 충분치 않다. 6) 프레가발린을 단기간 또는 장기간 치료하다 중단한 후에, 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 인플루엔자유사증후군, 안절부절, 우울, 자살 생각, 통증, 발작, 다한증 및 어지러움과 같은 금단 증상이 관찰되었다. 7) 프레가발린은 약물 남용과 관련된 수용체에 작용한다고 알려져 있지 않다. 하지만 시판후 자료에서 오용 및 남용, 의존 사례들이 보고되었다. 다른 모든 CNS 활성 약물과 마찬가지로, 환자들의 약물 남용 및/또는 정신 장애 병력을 주의 깊게 검토해야 한다. 약물 남용 이력이 있는 환자는 프레가발린 남용 위험이 더 높을 수 있으므로 이 약의 투여 시 특히 주의해야 한다. 프레가발린을 투여한 환자들에게 약물 오용, 남용, 또는 의존(예, 내성의 발전, 투여용량 증량, 약물추구 행위)의 징후 및 증상이 나타나는지 관찰해야 한다. 8) 신기능 장애에 대한 약물 중단의 효과가 체계적으로 연구된 바는 없으나, 프레가발린의 중단이나 용량 감소 후에 신기능이 개선되었다는 보고가 있었다. 9) 프레가발린 노출과 울혈성 심부전 사이에 인과 관계가 확인된 바는 없으나, 시판후 조사에서 프레가발린을 투여한 일부 환자의 울혈성심부전이 보고된 바 있다. 임상적으로 유의한 심장 또는 말초혈관 질환이 없는 환자에 대한 단기 시험에 의하면, 고혈압이나 울혈성심부전 같은 심혈관계 합병증과 말초성 부종 사이에 명백한 관련이 나타나지 않았다. 중증의 울혈성심부전 환자에 대한 자료가 충분치 않으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 한다. 10) 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여 시, 중추신경계 억제 위험성이 있으므로 주의한다. 아편유사 진통제 사용자군에 대한 관찰연구에서, 이 약과 아편유사 진통제를 병용투여하는 환자들이 아편유사 진통제 단독투여시 보다 아편유사 진통제 관련 사망의 위험이 더 높았다 (보정된 오즈비 (aOR): 1.68, 95%신뢰구간: 1.19-2.36). 11) 이 약 사용과 관련하여 중증 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다. 12) 가임 여성/피임: 임신 첫 삼분기(임신 초기 3개월 이내)에 이 약을 투여 시 태아에게 주요 선천성 기형이 발생할 수 있다. 이 약은 산모에 대한 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험성을 명확하게 상회하지 않는 한 임부에 투여하지 않는다. 가임 여성에 투여 시 효과적인 피임법을 사용해야 한다(7. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조). 4. 이상반응 1) 이 약에 대한 임상시험 (1) 대상포진 후 신경통에 대한 대조 임상시험 1건의 이중눈가림, 위약-대조, 무작위배정 철회 임상시험이 대상포진 후 신경통 환자들을 대상으로 수행되었으며, 총 801명의 환자가 이 약을 투여 받았다. 용량 최적화 단계인 6주의 단일 맹검 단계 후, 13주의 이중 맹검 단계가 이어졌다. <단일 맹검 단계> …