뉴돈피질정5밀리그램(도네페질염산염수화물)

○ 성인 : 도네페질염산염으로서 1일 1회 5 mg씩 취침전 투여한다. 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. 도네페질의 농도가 투여 15일 후 정상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량 속도에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 4~6주간은 5 mg 용량을 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후 10 mg까지 증량할 수 있다. 1일 10 mg으로 증량하는 경우 소화기계 이상반응에 주의하면서 투여한다. 이 약 투여를 중단시 서서히 효과가 감소하며 갑작스러운 투여중단에 의한 반동효과는 나타나지 않는다. ○ 저체중인 85세 이상 여성 환자 : 이상반응이 많이 나타나므로 주의 깊은 모니터링이 필요하다. 저체중 고령 여성은 1일 5 mg을 넘지 않아야 한다. ○ 소아 : 소아에 대한 사용경험이 없다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.) 2) 비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.) 3) 천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의 수축 및 기관지점액 분비 항진으로 증상이 악화될 수 있다.) 4) 추체외로장애(파킨슨병, 파킨슨증후군 등) 환자(선조체의 콜린계신경의 항진으로 증상을 유발 또는 악화시킬 가능성이 있다.) 3. 이상반응 1) 경증～중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료 (1) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다. 다음과 같은 증상이 나타날 때는 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 하여야 한다. ⓛ 실신, 서맥, 심장차단, QT 구간의 연장, 심근경색, 심부전 ② 소화성궤양, 천공성십이지장 천공, 위장관 출혈 ③ 간염, 간기능 장애, 황달 ④ 뇌성발작(뇌전증, 경련 등), 뇌출혈, 뇌혈관 장애 ⑤ 추체외로장애 : 운동기능장애, 운동실조, 운동장애, 근긴장이상, 진전, 불수의운동, 보행장애, 비정상적 자세, 언어장애 ⑥ 신경이완제악성증후군 : 무동성 무언증, 극도의 근경직, 삼킴곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 이와 같은 증상은 주로 발열이 동반된다. 이 경우 약물의 중단과 함께 열을 내리는 전신요법과 수액,전해질 공급과 같은 집중적인 치료를 하여야 한다. 백혈구와 혈청 CK(CPK)의 증가는 미오글로빈뇨증을 동반하는 신기능장애를 유발할 수 있으므로 관찰을 요한다. ⑦ 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 무력감, 혈액과 요에서의 CK(CPK)의 증가를 주의 깊게 관찰해야 한다. 횡문근융해증으로 인한 신기능장애가 나타나는지에 대한 주의를 요한다. ⑧ 호흡곤란 ⑨ 급성 췌장염 ⑩ 급성 신부전 ⑪ 원인을 알 수 없는 돌연사 (2) 다음은 임상시험에서 보고된, 이 약과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(1～<10%), 때때로(0.1～<1%), 드물게(0.01～ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다. 발현빈도 기관계 매우 자주 자주 때때로 드물게 빈도불명 감염 감기 대사 및 영양 식욕부진 정신계 환각** 흥분** 공격적행동** 불안증 불면증 졸음 성욕증가 수다 조증 악몽 신경과민 헛소리 망상 우울증 혼돈 무관심 운동과다증 성욕(리비도) 증가 성욕과다 신경계 실신* 어지러움 불면 진전 발작* 추체외로증상 혼미 가슴막경직 (피사증후군) 심혈관계 서맥 심계항진 동방심차단 방실차단 고혈압 저혈압 심방세동 소화기계 설사 구역 구토 복부장애 (복통포함) 위장관출혈 위십이지장궤양 변비 타액분비 삼킴곤란 대변실금 간-담도계 간염을 포함한 간 장애*** 피부 및 피하조직 발진 가려움증 근골격계, 접합 조직 및 뼈 근육 경련 근육통 신장 및 비뇨기계 요실금 빈뇨 요정체 전신 및 투여 부위 두통 피로 통증 치통 안면홍조 권태감 무기력증 부종 (안면부종 포함) 발열 체온감소 혈액계 헤마토크리트감소 백혈구감소증 빈혈 혈소판감소증 * 실신이나 발작에 대한 임상연구시 심블록 또는 동휴지 연장의 가능성이 고려되어야한다. ** 환각, 흥분 및 공격적 행동은 용량 감량 또는 치료 중단시 사라졌다. *** 설명할 수 없는 간기능 장애의 경우, 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다. (3) 이 약과의 인과관계에 상관없이 이 약의 투여 후 보고된 이상반응은 다음과 같다. ① 혈관계 및 림프계 : 반상출혈 ② 신경계 : 비정상적 꿈 (4) 국내 시판후 조사결과 국내에서 6년 동안 2,563명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응은 인과관계와 상관없이 5.31% (136례/2,563례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 4.25% (109례/2,563례)이다. …