벨포로츄어블정(수크로제이철옥시수산화물)

혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절

이 약은 1일 3회 식사와 함께 씹어서 복용한다. 식이 중의 인을 최대한 흡착할 수 있도록 1일 복용량을 식사 때마다 나누어 복용해야 한다. 이 약을 복용하는 환자는 인의 섭취량을 조절하기 위한 권장 식이요법을 준수해야 하며, 물을 평소보다 많이 복용할 필요는 없다. 이 약은 그대로 삼켜서는 안 되며, 반드시 씹거나 부수어 복용한다. 1. 성인 1) 초기 투여 이 약의 권장 초기 용량은 1일 3정(철로서 1,500 mg)으로, 매 식사와 함께 1정씩 씹어서 복용한다. 2) 유지 투여 혈청 인 수치를 정기적으로 모니터링하면서 적정 혈청 인 수치로 조절될 때까지 1일 1정(철로서 500 mg)씩 2~4 주 간격으로 증량 또는 감량한다. 임상시험에서 이 약에 반응한 환자들은 대부분 1일 3~4정(철로서 1,500~2,000 mg) 복용 시 최적의 혈청 인 수치에 도달하였으나, 실제 임상에서는 환자의 혈청 인 수치에 따라 용량을 조절한다. 약 복용을 잊은 경우에는, 다음 식사부터 1회 용량을 복용한다. 3) 최대 유지 용량 이 약의 최대 1일 권장 용량은 6정(철로서 3,000 mg)이다. 2. 소아 18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 3. 고령자 고령자에서 별도의 용량조절은 필요하지 않다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자 2) 혈색소증 환자 및 기타 철분축적장애 환자 3) 이 약은 백당(수크로오스)을 포함하고 있으므로, 과당 불내성(fructose intolerance), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 또는 백당분해효소결핍증(sucrase-isomaltase insufficiency) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 위장관 장애 환자, 복막염(최근 3개월 이내) 또는 위장관 수술 이력이 있는 환자, 간장애 환자(‘4. 일반적 주의’항 참조) 2) 당뇨 환자(이 약 1정은 탄수화물로서 1.4g에 해당하는 백당(수크로오스)과 전분을 함유한다). 3. 이상반응 1) 임상시험에서 이상반응 이 약의 안전성은 혈액투석 환자 778명, 복막투석 환자 57명을 대상으로 한 두 편의 임상시험을 바탕으로 평가되었고, 최대 투여기간은 55주였다. 이 약을 투여받은 환자의 약 43%의 환자가 최소 한 번 이상 이상반응을 보고하였고, 이 중 0.36%는 중대한 이상반응이었다. 약물이상반응은 대부분 위장관계 장애로, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 설사와 대변변색(매우 흔하게)이었다. 이러한 위장관계 장애는 치료 초기에 주로 나타났으며 치료를 지속하는 동안 회복되었다. 약물이상반응의 용량의존성은 관찰되지 않았다. 1일 철로서 250~3,000 mg을 복용한 환자 835명에서 보고된 약물이상반응은 다음 표 1과 같다. 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다.; 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100) 표 1. 이 약의 임상시험에서 보고된 약물이상반응 발현 부위 이상반응 발현빈도 대사 및 영양계 장애 고칼슘혈증 흔하지 않게 저칼슘혈증 흔하지 않게 신경계 장애 두통 흔하지 않게 호흡기계, 흉부 및 종격 장애 호흡곤란 흔하지 않게 위장관계 장애 설사 1 매우 흔하게 대변변색 매우 흔하게 구역 흔하게 변비 흔하게 구토 흔하게 소화불량 흔하게 복통 흔하게 고창 흔하게 치아 변색 흔하게 복부 팽만 흔하지 않게 위염 흔하지 않게 체함 흔하지 않게 삼킴 곤란 흔하지 않게 위식도역류 흔하지 않게 혀의 변색 흔하지 않게 피부 및 피하조직 장애 가려움증 흔하지 않게 발진 흔하지 않게 전신 장애 및 투여부위 상태 비정상적 맛 흔하게 피로 흔하지 않게 1 임상시험에서 약 11.6 %의 환자에서 설사가 나타났다. 55주간의 임상시험에서 이 약과 관련되어 나타난 설사는 대부분 일시적이었으며 치료 초기에 발생했다. 환자 중 3.1 %가 설사로 인해 치료를 중단했다. 2) 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 596명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 32.72%(195/596명, 284건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았고, 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 2.68%(16/596명, 16건) 흔하지 않게 (0.1~ 1%미만) 위장관계 장애 복부 불편감, 하복부 통증, 위 궤양, 위 장애, 흑색변 전신 장애 무력증, 흉통 대사 및 영양계 장애 식욕감소 신장 및 요로장애 혈뇨 정신 장애 불면 귀 및 미로 장애 현훈 근골격 및 결합조직 장애 골관절염 감염 및 기생충 감염 클로스트리듐 디피실레 결장염 4. 일반적 주의 1) 신장질환환자의 미네랄-골대사질환을 관리하기 위해 이 약은 칼슘보급제, 1,25-디히드록시 비타민 D3 또는 그 유사체, 칼슘 유사체(calcimimetics) 등의 복합적인 치료법 범주 내에서 사용되어야 한다. 2) 이 약은 투석을 받고 있는 성인 만성신장질환 환자의 혈청 인 수치를 조절하기 위하여 복용한다. 중증도가 낮거나 투석을 받지 않는 신장애 환자에게 이 약을 투여한 경험은 없다. 3) 설사: 이 약의 안전성&#x2027;유효성을 평가하기 위하여 수행된 두 편의 임상시험에서 이 약을 투여받은 835명의 환자 중 97명(11.6%)의 환자에서 설사가 보고되었고, 이 중 26명(3.1%)의 환자가 이로 인하여 시험약의 투여를 중단하였다. …