네비스톨정1.25밀리그램(네비보롤염산염)

만성 심부전(경증∼중등증의 만성 안정형 심부전이 있는 70세 이상 노인 환자에서 표준치료시 보조치료)

1. 만성 심부전 1) 70세 이상의 노인 환자 이 약은 지난 6주간 급성 심부전의 병력이 없었던 만성 안정형 심부전 환자에 투여되어야 하며, 이 약 투여 2주전까지 이뇨제, 디곡신, ACE 저해제, 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 등의 심혈관계 약물들의 투여량이 안정화되어야 한다. 이 약은 환자의 상태를 고려하면서 환자별 최적의 용량에 도달할 때까지 1~2주 간격으로 점차적으로 용량을 증량하여야 한다. 네비보롤로서 1일 1회 1.25mg으로 치료를 시작하며, 필요한 경우 1일 1회 2.5mg, 1일 1회 5mg, 1일 1회 10mg까지 증량할 수 있다. 1일 최대 복용량은 10mg이다. 음식과 함께 복용할 수 있다. 2) 신부전 환자 최대 내성용량까지의 증량은 개개 환자별로 조절되므로 경증에서 중등도의 신부전환자에서의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신부전(혈청 크레아티닌≥250μmol/L) 환자에서의 사용경험이 없으므로 투여하지 않는다.

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것. 1) 이 약에 과민증 환자 2) 기관지경련 또는 기관지천식의 병력을 가진 환자 3) 대사성 산증 환자 4) 서맥(< 60 bpm), 2~3도의 방실차단 환자 5) 급성 심부전, 심인성 쇽 또는 inotropic 치료(정맥주사)를 필요로 하는 대상부전성 심부전 환자 6) 조절되지 않는 심부전환자 7) 저혈압 환자 (수축기혈압 < 90mmHg) 8) 중증의 말초순환장애 환자 9) 동방차단을 포함한 동기능부전증후군 환자 10) 치료되지 않는 크롬친화 세포종환자 11) 간부전 또는 간기능 손상 환자 12) 임산부 또는 수유부 13) 중증의 신부전 (혈청 크레아티닌 ≥ 250μmol/L)을 가진 만성 심부전 환자 14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성((galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것. 1) 만성 장애성 폐장해 환자 2) 치료되지 않은 울혈성 심부전(CHF) 환자 3) 허혈성 심부전 환자 4) 말초순환장애가 있는 환자 (레이노증후군, 간헐성 파행) 5) 1도 방실차단 환자 6) 무저항성 α-수용체 매개의 관상동맥 혈관수축에 기인한 Prinzmetal 협심증환자 7) 갑상선 기능항진증 환자 (빈맥 증상을 은폐시킬 수 있다.) 8) 건선의 병력이 있는 환자 9) 당뇨병 환자 (혈당치에는 영향을 미치지 않으나 저혈당의 특정한 증상(빈맥, 두근거림)을 은폐시킬 수 있다.) 10) 고령자 3. 이상반응 이상반응은 고혈압과 만성심부전으로 분리하였다. <고혈압> 1) 과민증 : 발진이 나타날 수 있다. 2) 눈 : 때때로 시력손상이 나타날 수 있다. 3) 순환기계 : 때때로 서맥, AV차단, AV전도지연, 저혈압, 심부전, 간헐성 파행(의 증가)이 나타날 수 있다. 4) 정신신경계 : 자주 두통, 어지러움, 감각이상, 때때로 우울, 악몽, 매우 드물게 실신이 나타날 수 있다. 5) 소화기계 : 자주 설사, 변비, 구역, 때때로 소화불량, 고창, 구토가 나타날 수 있다. 6) 호흡기계 : 자주 호흡곤란, 때때로 기관지경련이 나타날 수 있다. 7) 피부 및 피하조직 : 때때로 가려움증, 홍반성 발진, 매우 드물게 건선의 악화가 나타날 수 있다. 8) 기타 : 자주 부종, 피로감, 때때로 발기부전이 나타날 수 있다. 9) 면역계 : 빈도불명의 혈관신경성 부종, 과민증이 나타날 수 있다. 10) 다른 베타차단제에서 다음과 같은 이상반응이 보고되어 있다. ① 정신신경계 : 환각, 정신병, 혼미, 청색성 사지 ② 눈 : 안구건조, practolol형 안점막피부 독성 ③ 기타 : 레이노이드 현상 <만성심부전> 1) 매우 자주 서맥, 어지러움, 자주 심부전의 악화, 기립성저혈압, 약물 불내성, 1도 방실차단, 하지부종이 나타날 수 있다. <국내 시판 후 조사 결과> 국내에서 4년 동안 757명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례발현율은 25.6%(194/757명, 346건)로 보고되었다. - 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 15.2%(115/757명, 166건)이었다. 보고된 약물유해반응으로는 어지러움이 2.8%(21명, 21건), 두통이 1.2%(9명, 9건), 변비, 부종이 각각 0.8%(6명, 6건), 구역, 가슴쓰림, 설사, 불면증, 두근거림이 각각 0.7%(5명, 5건), 소화불량, 복통, 서맥이 각각 0.5%(4명, 4건), 구토, 빈뇨, 혈당상승이 각각 0.4%(3명, 3건), 목/어깨통증이 0.3%(2명, 3건), 감각이상, 위염, 가슴통증, 피로감, 무력증, 효과부족, 체중감소, 호흡곤란, 기침, 감기, 건성기침, 식욕부진, 불안, 등통증, 혈중크레아티닌증가, 귀울림이 각각 0.3% (2명, 2건), 현기증, 떨림, 신경근육병증, 위식도역류, 과민성대장증후군, 구갈, 위궤양, 위장장애, 전신쇠약, 얼굴부종, 전신부종, 상기도감염, 비염, 인후통, 콧물, 초조, 우울증, 졸림, 관절통, 옆구리통증, 목경직, 허리통증, BUN증가, 방광불편, 방광염, 요로결석, 혈뇨, 당뇨병, 두드러기, 무좀, 발한, 백선증, 저혈압, 고혈압, 뇌혈관질환, 말초혈관질환, 홍조, 코피, ALT 증가, AST증가, 바이러스감염, 갑상선염, 만성골수성백혈병이 각각 0.1%(1명, 1건)순으로 나타났다. …