나프바스정75mg(나프토피딜)

전립선 비대증에 의한 배뇨 장애

성인에게 나프토피딜로서 1일 1회 25mg부터 투여를 시작하고, 효과가 불충분한 경우는 1～2주간의 간격을 두고 50～75mg로 점증하여, 1일 1회 식후 경구투여한다. 증상에 의해 적당히 증감하지만, 1일 최고 투여량은 75mg까지로 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 성분에 대해 과민반응이 병력이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간기능 장애가 있는 환자(정상인에 비교하여, 최고 혈장 중 농도가 약 2배, 혈장 중 농도곡선 하 면적이 약 4배 증가했다는 보고가 있다.) 2) 중증인 심질환이 있는 환자 (사용 경험이 없다.) 3) 중증인 뇌혈관 장애가 있는 환자 (사용 경험이 없다.) 4) 고령자 (이 약은 주로 간장으로부터 배설되며, 고령자는 간 기능이 저하되어 있는 경우가 많기 때문에, 배설이 지연될 수 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있다.) 5) PDE5(phosphodiesterase-5) 억제제를 복용하고 있는 환자 (5.상호작용 항 참조) 6) 기립성 저혈압 환자 3. 이상반응 이상반응을 조사한 총 증례 22,013례 중, 721례(3.28%)에서 이상반응이 나타났다. 주로 보고된 이상반응으로 현기증·비틀거림이 209건(0.95%), 어지러움 93건(0.42%), 저혈압(기립성저혈압 포함)이 44건(0.20%), 위부불쾌감 43건(0.20%)이었다. 1) 중대한 이상반응 (1) 간기능 장애, 황달(빈도불명) AST(GOT), ALT(GPT), γ-GTP 등의 상승을 동반한 간기능 장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (2) 실신, 의식상실(빈도불명) 혈압저하에 따른 일과성의 의식상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 그 외의 이상반응 분류/빈도 0.1~1% 미만 0.1% 미만 빈도 불명 과민증주) 발진 가려움증, 두드러기 다형홍반 정신 신경계 현기증, 비틀거림, 두통, 머리 무거움 권태감, 졸음, 이명, 저림감, 떨림, 미각이상 머리가 멍해짐 순환기 어지러움, 저혈압 동계, 달아오름, 부정맥(기외수축, 심방세동 등) 빈맥 소화기 위부불쾌감, 설사 변비, 구갈, 구역질, 구토, 팽만감, 복통 간장 AST(GOT), ALT(GPT)의 상승 LDH, ALP의 상승 혈액 혈소판 수 감소 눈 시야흐림 수술 중 홍채긴장저하증후군(IFIS), 색시증 그 외 부종, 요실금, 오한, 안검부종, 어깨결림, 코막힘, 발기장애 여성화 유방, 흉통 주) 발현했을 경우에는, 투여를 중지할 것. ※ 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 약 6년 동안 3271명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.83%(158/3271명, 총 162건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.09%(3/3271명, 3건) 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0%(0/3271명, 0건) 드물게(0.1% 미만) 신생물 질환 방광암종 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증 혈관 질환 뇌경색 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.07%(35/3271명, 35건) 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.52%(17/3271명, 17건) 드물게(0.1% 미만) 중추 및 말초신경계 장애 언어장애 위장관계 장애 치질 비뇨기계 질환 배뇨장애악화, 혈뇨, 농뇨, 방광염, 소변흐름감소, 요로감염, 요도통증 배뇨장애악화, 혈뇨, 방광염, 빈뇨악화 정신질환 불면증 불면증 전신적 질환 등통증, 무력증, 열, 피로 무력증 생식기능 장애(남성) 사정장애 피부와 부속기관 장애 땀증가 땀증가 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 협심증 근육-골격계 장애 골격통 방어기전 장애 대상포진 대상포진 신생물 방광암종 혈관 질환 뇌경색 호흡기계 질환 기관지확장증 때때로(0.1～5%미만) 비뇨기계 질환 빈뇨악화 생식기능 장애(남성) 역행성사정 역행성사정 …