레날로마캡슐2.5밀리그램(레날리도마이드)

1. 다발골수종 1) 이전의 한 가지 이상 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 2) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법 3) 새롭게 진단된 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법 4) 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법 2. 5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System(IPSS) 분류에 따른 저위험 또는 중등도-1-위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료 3. 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 4. 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자의 치료에 리툭시맙(항CD20항체)과 병용요법

이 약은 위해관리프로그램 (사용상의 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의사항 참조’)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자에게만 투여되어야 한다. 또한 이 약은 위해관리프로그램에 등록된 의사들에 의해서만 처방되어야 하고, 등록된 약사들에 의해서만 조제되어야 한다. 임신가능성이 있는 여성에게 처방될 경우, 본 프로그램에서 정하고 있는 일정에 따라 지속적으로 임신테스트의 음성결과를 확인하여야 한다. 1. 다발골수종 1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25 mg 캡슐을 복용한다. 덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 처음 4주기 동안 매 1~4, 9~12, 17~20일 동안 1일 1회 40 mg을 투여한다. 4주기 이후에는 28일 주기마다 매 1~4일 동안에만 1일 1회 40 mg을 투여한다. 치료 중 용량의 조절 ①혈소판 수에 따른 용량 조절 표1. 혈소판수 권장 용량 <30,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 &#x2267;30,000/㎕로 회복시 1일 15mg 투여 재개 이후 매 <30,000/㎕로 감소시 투약 중지 &#x2267;30,000㎕로 회복시 투여하던 용량에서 5mg을 감량하여 재개 1일 5mg 이하로 감량하지는 않는다. ②절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count : ANC)에 따른 용량조절 표2. 호중구수 권장 용량 <1,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 G-CSF 추가 투여하고, 매주 전혈구수 관찰 &#x2267;1,000/㎕로 회복하고 호중구 감소증이 유일한 독성인 경우 1일 25mg 투여 재개 &#x2267;1,000/㎕로 회복하고 다른 독성이 나타난 경우 1일 15mg 투여 재개 이후 매 <1,000/㎕로 감소시 투약 중지 &#x2267;1,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 5mg을 감량하여 재개 1일 5mg 이하로 감량하지는 않는다. 호중구 감소증의 경우, 환자 관리를 위해 성장 인자의 사용이 고려되어야 한다. 2) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <50,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25 mg 캡슐을 복용한다. 덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 매 1, 8, 15, 22일에 1일 1회 40 mg을 투여한다. 75세 이상의 경우 덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 매 1, 8, 15, 22일에 1일 1회 20 mg을 투여한다. 치료는 질병이 악화되거나 수용하기 어려운 독성이 나타날 때까지 지속한다. 치료 중 용량의 조절 <용량 감량 단계> 이 약 덱사메타손 초회 용량 25 mg 40 mg 1단계 감량 20 mg 20 mg 2단계 감량 15 mg 12 mg 3단계 감량 10 mg 8 mg 4단계 감량 5 mg 4 mg 5단계 감량 2.5 mg N/A ①혈소판 수에 따른 용량 조절 표3. 혈소판수 권장 용량 <25,000/㎕로 감소시 이 약 및 덱사메타손의 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰 &#x2267;50,000㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 ②절대 호중구수 (Absolute Neutrophil Count : ANC)에 따른 용량조절 표4. 호중구수 권장 용량 <500/㎕로 감소시 이 약 및 덱사메타손의 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰 &#x2267;1,000/㎕로 회복하고 호중구 감소증이 유일한 독성인 경우

1. 경고 1) 태아 위험 : 임신 중에 이 약을 사용하지 말 것 레날리도마이드(탈리도마이드 유사체)는 암컷 원숭이의 배태자발생시험에서 사지기형을 야기하였다. 탈리도마이드는 생명에 치명적인 인체의 선천성 결함을 야기하는 인체 최기형성 물질로 알려져 있다. 만약 이 약을 임신 중 복용하면 태아에게 선청성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다. 임신 가능성이 있는 여성에서 이 약을 투여하기 전에 2번의 음성 임신 진단 검사 결과를 얻어야 한다. 가임기 여성의 경우 이 약 투여 중, 치료 후 4주까지의 기간 동안 이성간 성교를 삼가거나 적어도 적절한 피임법 중 최소한 두 가지 이상의 방법으로 피임을 해야한다. (적절한 피임법은 사용상 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참조한다.) 2) 이 약은 위해관리프로그램에 등록한 의사와 약사만이 처방 및 조제할 수 있고, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다. 환자들은 이 프로그램을 준수하여야 한다. 제조사로부터 동 프로그램에 대한 자세한 정보를 제공받아야 한다. 3) 혈액학적 독성(호중구감소증, 혈소판감소증) 이 약은 유의적인 호중구감소증과 혈소판감소증을 야기할 수 있다. 따라서 이 약을 복용하는 환자는 치료 시작 전, 치료 첫 번째 주기 및 두 번째 주기 동안은 매주, 치료 세 번째 주기 동안은 2주마다, 그리고 이후에는 매달 혈구수를 모니터링 해야 한다. 외투세포림프종 환자에서는 치료 세 번째와 네 번째 주기 동안은 2주마다, 그리고 이후에는 매 주기 시작시 혈구수를 모니터링 해야 한다. 소포림프종 환자에서는 치료 첫번째 주기 3주 동안은 매주, 치료 2번째에서 4번째 주기 동안은 2주마다, 그리고 이후에는 매 주기 시작시 전혈구수를 모니터링 해야 한다. 환자는 투여의 일시중단 또는 감량을 할 수 있고, 혈액제제 또는 성장인자(growth factor)의 투여가 필요할 수도 있다. 환자에게 열성 반응과 출혈의 증상 및 증후는 즉각 보고하도록 지시하여야 한다. 이 약과 다른 골수억제약물의 병용투여는 신중해야 한다. 다발골수종 환자의 임상연구에서 혈액학적 독성(3 또는 4 등급)은 덱사메타손 단독투여 환자에 비해 이 약과 덱사메타손을 병용한 환자에서 그리고 멜팔란과 프레드니손 병용투여 환자에 비해 이 약과 멜팔란, 프레드니손을 병용투여한 환자에서 더 자주 나타났다. 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 임상연구에서 혈액학적 독성(3 또는 4 등급)은 위약 투여 환자에 비해 이 약의 유지요법을 투여한 환자에서 더 자주 나타났다. 골수형성이상증후군 환자의 임상연구에서 혈액학적 독성(3 또는 4 등급)은 위약 투여 환자에 비해 이 약을 투여한 환자에서 더 자주 나타났다. 외투세포림프종 환자의 임상연구에서 혈액학적 독성(3 또는 4 등급)은 대조군 환자에 비해 이 약을 투여한 환자에서 더 자주 나타났다. 소포림프종 환자의 임상연구에서 혈액학적 독성(3 또는 4등급)은 위약과 리툭시맙 병용투여 환자에 비해 이 약과 리툭시맙 병용투여한 환자에서 더 자주 나타났다. 발열 호중구감소증과 3 또는 4등급 혈소판감소증은 이 약/리툭시맙 환자군에서 더 자주 나타났다. 4) 심근경색: 이 약을 투여받은 환자들, 특히 알려진 위험인자들을 가진 환자들에서 첫 치료 12개월 이내에 덱사메타손과 병용투여하였을 때 심근경색이 보고되었다. 혈전증의 병력을 포함하여 알려진 위험인자들을 가진 환자들은 면밀하게 모니터링 되어야 하고, 모든 조정가능한 위험인자들 (예, 흡연, 고혈압, 고지혈증)을 최소화하기 위해 조치를 취해야한다. 5) 정맥 및 동맥 혈전색전증 이 약과 덱사메타손 병용요법으로 치료받은 다발골수종 환자에서 정맥 혈전색전증(주로, 심부 정맥 혈전증과 폐 색전증)과 동맥 혈전색전증(주로, 심근경색과 뇌혈관질환)의 위험이 증가될 수 있다. 정맥 혈전색전증 및 동맥 혈전색전증은 새로 진단된 다발골수종 환자에서 이 약과 덱사메타손 병용요법보다 이 약과 멜팔란, 프레드니손 병용요법에서 더 적은 정도로 관찰되었다. 정맥 혈전색전증 및 동맥 혈전색전증은 다발골수종의 이 약의 병용요법보다 다발골수종, 골수형성이상증후군 및 외투세포림프종 환자의 이 약의 단독요법에서 더 적은 정도로 관찰되었다. 혈전증의 기왕력을 포함하여 알려진 혈전색전증의 위험인자들을 가지는 환자들은 철저하게 관찰되어야 한다. 조정가능한 위험인자들(예, 흡연, 고혈압 및 고지혈증)을 최소화하기 위해 조치가 취해져야 한다. 또한, 적혈구 생성제의 병용투여나 혈전색전증의 기왕력이 이러한 환자들에서 색전증의 위험을 증가시킬 수 있다. 따라서, 적혈구 생성제나 호르몬대체요법과 같이 혈전증의 위험을 증가시킬 있는 수 있는 다른 제제들은 신중하게 사용되어야 한다. 헤모글로빈 농도가 12g/dl 이상일 경우 적혈구 생성제 투여를 중단하여야 한다. …