아모잘탄플러스정5/100/25밀리그램(암로디핀,로사르탄,클로르탈리돈)

암로디핀과 로사르탄의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(로사르탄과 암로디핀의 단독요법 또는 복합요법)으로 용량을 조절할 것이 권장된다. 암로디핀/로사르탄의 복합요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 이 약 5/50/12.5밀리그램을 투여하며, 환자의 혈압 반응을 고려하여 2주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다. 이 약의 최대투여용량은 5/100/25밀리그램이다. 암로디핀/로사르탄 복합제와 클로르탈리돈 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

1. 경고 1) 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다. 신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다. 임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. ‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조) 2) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자 : 체액과 전해질 균형의 경미한 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다. 3) 중증의 신장질환 환자 : 티아지드계 이뇨제들은 중증의 신장질환 환자에 있어 고질소혈증을 유발할 수 있으며, 반복된 투여에 따른 축적작용을 나타낼 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약의 구성성분 및 디히드로피리딘계 유도체, 티아지드계 약물, 또는 다른 sulphonamide계 유도체에 과민반응이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3) 중증의 저혈압 환자 4) 중증 간부전 또는 신부전 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min) 5) 중증의 대동맥판 협착증 환자 6) 쇽 환자 7) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 8) 원발고알도스테론증 환자 9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 10) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 11) 무뇨증 환자 12) 불응성 저칼륨혈증 환자 13) 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 환자 14) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 또는 요산결석증) 15) 치료되지 않은 애디슨증후군 환자 16) 리튬요법을 받고 있는 환자 17) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고령자 2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 3) 투석을 해야 하는 신부전증 환자 4) 경증 ∼ 중등도 간장애 환자 또는 진행성 간질환 환자 (간성혼수를 유발시키거나, 간기능을 악화시킬 수 있다.) 5) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자 6) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 7) 혈관내 유효혈액량 감소환자(예, 이뇨제 투여중인 환자, 엄격한 염분제한 환자, 혈액투석중인 환자, 설사 혹은 구토 환자) 8) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자 9) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 10) 중증 혈관경화증 또는 뇌동맥 경화증 환자(급격한 이뇨가 나타나는 경우 급속한 혈장량 감소, 혈액농축을 초래하고 혈전색전증을 유발할 수 있다.) 11) 본인 또는 부모, 형제에 통풍, 당뇨병이 있는 환자(통풍 혹은 당뇨병을 악화 또는 유발시킬 수 있다.) 12) 설사, 구토 환자(전해질 실조를 일으킬 수 있다.) 13) 부갑상샘 기능항진증 환자(고칼슘혈증을 악화시키거나 유발시킬 수 있다.) 14) 디기탈리스제, 당질부신피질 호르몬제 또는 ACTH 투여를 받는 환자 15) 감염(減鹽)요법시 환자(저나트륨혈증이 나타날 수 있다.) 16) 교감신경 절제 환자(이 약의 강압작용이 증강될 수 있다.) 17) 영아 4. 이상반응 1) 암로디핀/로사르탄/클로르탈리돈 복합제 (1) 임상시험 결과 이 약에 대한 안전성은 암로디핀과 로사르탄의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 제 2기 고혈압 환자 330명을 대상으로 한 암로디핀과 로사르탄 복합요법 대조 임상시험에서 평가되었다. 다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 암로디핀/로사르탄칼륨/클로르탈리돈 투여군(5/50/12.5밀리그램 복합제 2주 투여 후 5/100/25밀리그램 복합제 6주 투여, 168명) 및 암로디핀/로사르탄칼륨 복합제 투여군(5/50밀리그램 복합제 2주 투여 후 5/100밀리그램 복합제 6주 투여, 162명)에서 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. 암로디핀/로사르탄칼륨/클로르탈리돈 투여군 암로디핀/로사르탄칼륨 투여군 전체투여군 기관 5/50/12.5mg(2주) 투여 후 5/100/25mg(6주) 투여 (N=168) N(%) 5/50mg(2주) 투여 후 5/100mg(6주) 투여 (N=162) N(%) …