누비질정250밀리그램(아모다피닐)

성인에 있어서, 기면증과 관련한 과다졸음

성인: 1일 1회, 1회 150mg을 아침에 복용한다. 1일 최대 250mg 까지 증량할 수 있다. 트리아졸람, 사이클로스포린과 같은 CYP3A4 기질약물과의 병용투여시에는 용량 조절이 이루어져야 한다. 페니토인과 같이 CYP2C9 및 CYP2C19 대사를 통해 소실되거나, 디아제팜, 프로프라놀롤, S-메페니토인과 같이 CYP2C19 대사를 통해 주로 소실되는 약물은 본제와의 병용투여에 의해 소실이 연장되므로 투여량의 감량 및 독성에 대한 모니터링이 이루어져야 한다. 중증의 간장애 환자의 경우 용량이 감소되어야 한다.

1. 경고 1) 이 약을 복용하는 환자 중 졸음의 수준이 비정상적인 환자들에게 각성의 수준이 정상으로 회복되지 않을 수도 있음을 주지시켜야 한다. 이 약을 복용하는 환자를 포함한 과다졸음환자에서 졸음의 정도는 자주 재평가되어야 하며 가능하면 운전 또는 다른 잠재적으로 위험한 활동을 피하도록 권고되어야 한다. 또한 의사는 환자가 특별한 활동시에 졸음 또는 수면에 대하여 직접적으로 질문받을 때까지 수면 또는 졸음을 인정하지 않을 수도 있음을 주지해야 한다. 2) 피부발진 : 이 약(모다피닐의 R-이성체) 또는 모다피닐을 복용하는 성인과 어린이 환자에서 입원과 치료 중단이 요구되는 심각한 발진이 보고된 바 있다. 이 약 또는 모다피닐은 소아 환자에게 사용하지 않도록 하고 있다. 모다피닐 임상시험 결과로서 스티븐스-존슨증후군 가능성을 보이는 1건, 명백한 다기관 과민반응 1건을 포함하여 발진 때문에 치료중단에 이른 경우가 소아(17세 미만) 환자에서 약 0.8%(1585명당 13명)였다. 고열과 기타 비정상적인 반응(예, 구토, 백혈구감소증)과 관련된 경우가 여러 건 있었다. 발진이 투여중단을 초래하기 까지 걸린 시간은 평균 13일이었다. 위약을 받은 380명의 소아 환자 중에서는 이러한 경우가 관찰되지 않았다. 모다피닐의 성인 대상 임상 시험에서는 심각한 피부 발진이 보고되지 않았다(4264명당 0명). 성인과 소아환자에서는 드물게 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해증(Toxic Epidermal Necrolysis), 호산구증가와 전신성 증상을 동반한 약물 발진(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom, DRESS)을 포함하는 생명을 위협하는 심각한 발진이 시판 후 경험에서 전 세계적으로 보고된 바 있다. 모다피닐 사용과 관련된 독성표피괴사용해증과 스티븐스-존슨증후군의 보고률은 과소보고(underreporting)로 인해 과소평가(underestimate)되는 것으로 받아들여지는데, 이는 배경발생률(background incidence rate)을 초과하는 것이다. 일반 인구에서 이러한 심각한 피부 작용의 배경발생률 추정치는 연간 백만명 당 1-2건이다. 모다피닐과 관련된 발진의 발생 위험성이나 심각성을 예상할 수 있다고 알려진 요인은 없다. 모다피닐과 관련하여 발생한 심각한 발진은 거의 모든 경우에서 치료 시작 후 1-5주 사이에 발생하였다. 그러나 장기 치료(예, 3개월) 후에도 발생이 보고되는 경우도 있다. 따라서 치료기간으로 발진의 잠재적인 위험을 예측할 수는 없다. 양성 발진 역시 모다피닐 사용시 발생하나, 발진이 심각하리라는 것을 신뢰할 만하게 예측하는 것은 가능하지 않다. 따라서 그러한 발진이 명백하게 약물과 관련없음이 아니라면 일반적으로 첫 번째 발진 징후가 나타날 때 모다피닐 치료는 중단되어야 한다. 치료 중단이 발진이 생명을 위협하거나 영구적인 장애 및 변형을 초래하는 것을 예방하지 못할 수도 있다. 3) 혈관부종 및 아나필락시스양 반응 : 이 약의 치료를 받은 1,595명의 환자에서 심각한 혈관부종과 심각한 과민반응(발진, 연하곤란, 기관지 경련)이 각 1건씩 관찰되었다. 모다피닐 임상시험에서는 이 같은 경우가 관찰되지 않았으나, 모다피닐의 시판 후 경험에서는 보고된 적이 있다. 혈관부종이나 아나필락시스(안면부종, 눈, 입술, 후두 부종, 음식을 삼키기 곤란하거나 숨쉬기 곤란한 경우, 쉰 목소리 등)을 암시하는 증상이나 증후가 나타날 경우 치료를 중단하고 즉시 담당의사에게 보고해야 한다. 4) 다기관 과민반응 : 모다피닐의 시판 후 경험에서 최소 1건의 사망을 포함한 다기관 과민반응이 모다피닐 투여 시작과 밀접한 시차적 관계(평균 감지시간: 13일, 범위 4-33일)를 갖고 발생하였다. 보고 사례가 제한적이지만 다기관 과민반응은 입원치료 또는 치명적인 결과를 일으킬 수 있다. 모다피닐과 관련된 다기관 과민반응의 발생 위험성이나 심각성을 예측할만한 요인으로 알려진 것은 없고, 증상이나 증후는 다양하다. 대부분의 환자들은 다른 기관계와 관련하여 전형적으로 발열이나 발진을 보였다. 다른 관련 증상으로는 심근염, 간염, 비정상적인 간수치, 혈액학적 비정상(호산구증다증, 백혈구감소증, 혈소판감소증), 소양증, 무력증 등이 있다. 다기관 과민반응은 표현 양상이 다양하므로, 여기에 언급되지 않은 다른 기관 계통에서도 이상 증상이 발생할 수 있다. 만약 다기관 과민반응이 의심되면, 이 약의 투여를 중단하여야 한다. 5) 정신과적 증상 : 이전에 정신과적 장애가 있던 환자에서는 치료기간 중 정기적으로 또는 매 용량조절시에 증상의 악화 또는 재발의 발생에 대한 모니터링이 이루어져야 한다. 만약 이 약 또는 모다피닐 치료로 정신과적 증상이 발생할 경우, 치료를 중단하고 재투여해서는 안된다. 정신병, 우울증, 조증, 불안, 초조, 불면 또는 약물남용의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다. 불안 이 약 또는 모다피닐은 불안의 발생이나 악화와 관련이 있다. 불안이 있는 환자는 전문의에 의해서만 이 약물로 치료받을 수 있도록 한다. …