루파핀정(루파타딘푸마르산염)

알레르기성 비염 및 두드러기 증상 치료 (소양증, 발적 등)

만12세 이상 청소년 및 성인 : 식사와 상관없이 1일 1정 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자. 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 3. 이상반응 임상시험 해외에서 이 약은 2025명 이상의 성인 및 12세 이상 소아 대상 임상시험을 하였으며, 이중 120명은 1년 이상 투여하였다. 가장 흔한 이상반응은 졸림(9.5%), 두통(6.9%), 피로(3.2%) 였다. 대부분의 이상반응은 경증 ~ 중등증이었으며 치료의 중단이 필요하지 않았다. 이상반응의 발생빈도는 ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지않게‘(≥1/1000, <1/100), ’드물게‘(≥1/10000, <1/1000)로 나타냈다. 신체부위 흔하게 흔하지 않게 드물게 감염 인두염, 비염 대사 및 영양 식욕증가 신경계 졸림, 두통, 어지러움 주의력 장애 심혈관계 빈맥, 두근거림 호흡기, 흉부 및 종격동 코피, 코마름, 기침, 인후부건조, 구인두 통증 위장관계 입 마름 오심, 상복부통, 설사, 소화불량, 구토, 복통, 변비 피부 및 피하조직 발진 전신이상 및 투여부위 피로, 무력증 목마름, 권태감, 발열, 과민성 임상실험실 검사 혈중크레아틴인산활성효소증가, 알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 간기능 검사 이상, 체중 증가 국내임상시험 국내에서 이 약은 108명의 알레르기성 비염 증상이 있는 성인과 12세 이상 소아를 대상으로 임상시험 하였다. 가장 흔한 이상반응으로 ‘졸림(9.3%)’, ‘두통(6.5%)’, ‘비인두염(4.6%)’, ‘월경통(4.6%)’, ‘설사(2.8%)’ 등의 순이었다. 국내 임상시험에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며 대부분 경증 이었다. 이상반응의 발생빈도는 ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지않게‘(≥1/1000, <1/100), ’드물게‘(≥1/10000, <1/1000)로 나타냈다. 신체부위 흔하게 흔하지 않게 드물게 감염 비인두염 신경계 졸림, 두통 어지러움, 기면증, 진전 호흡기, 흉부 및 종격동 구인두염 코마름, 기침, 젖은 기침 위장관계 설사, 소화불량 복통, 변비, 복부팽만, 충치 피부 및 피하조직 두드러기 간담도계 간지방증 임상실험실 검사 알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 혈중 빌리루빈 상승 생식기계 및 유방 월경통 눈 눈 가려움 근골격계 및 결합조직 근육통 ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.73%(40/698명, 45건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다 발현빈도 기관계명 예상하지 못한 약물이상반응 0.86%(6/698명, 7건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 전신 장애 및 투여 부위 병태 안면 부종, 열감, 체온이 변한 느낌, 부종 혈액 및 림프계 장애 빈혈 각종 정신 장애 불안 ※ 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.06.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. &#x2022; 장애 및 투여 부위 병태: 안면 부종 4. 일반적 주의 이 약을 투여받은 환자들의 운전 및 기계조작 능력에 영향은 없었다. 그러나 이 약은 졸음을 유발할 수 있으므로 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작등에 대하여 주의해야 한다. 5. 상호작용 1) 에리스로마이신, 케토코나졸 : 루파타딘 20mg과 케토코나졸 및 에리스로마이신과 병용 투여하였을 때 혈중 농도를 각각 10배, 2-3배 상승시켰다. 이러한 증가는 QT간극 및 이상반응을 상승시키지 않으나, 이 약은 다른 CYP3A4 저해제와 주의해서 투여해야 한다. 2) 자몽 : 자몽주스와 병용투여 시 혈중 농도를 3.5배 증가시켰다. 자몽주스는 함께 투여하지 않도록 한다. …