펜디세미정(펜디메트라진타르타르산염)

적절한 체중감량요법(식이요법 및/또는 운동요법)에 반응하지 않는 초기 체질량지수(Body Mass Index : BMI)가 30 kg/m2 이상, 또는 다른 위험인자(예, 고혈압, 당뇨, 고지혈증)가 있는 BMI 27 kg/m2 이상인 비만 환자에서 칼로리 제한을 기본으로 하는 외인성 비만 치료 시 체중감량 요법의 단기간 보조요법. 이 약은 다른 식욕억제제와 병용하지 않고 단독으로만 사용해야 한다. 아래는 다양한 키와 체중에 근거한 체질량지수표이다. 체질량지수는 환자의 체중(kg)을 환자의 키(m)의 제곱으로 나누어 계산된다. 표 1. 체질량지수(BMI, kg/m2) 체중 (kg) 키(cm) 150 160 170 175 180 185 190 60 26.7 23.4 20.8 19.6 18.5 17.5 16.6 65 28.9 25.4 22.5 21.2 20.1 19.0 18.0 70 31.1 27.3 24.2 22.9 21.6 20.5 19.4 75 33.3 29.3 26.0 24.5 23.1 21.9 20.8 80 35.6 31.3 27.7 26.1 24.7 23.4 22.2 85 37.8 33.2 29.4 27.8 26.2 24.8 23.5 90 40.0 35.2 31.1 29.4 27.8 26.3 24.9 95 42.2 37.1 32.9 31.0 29.3 27.8 26.3 100 44.4 39.1 34.6 32.7 30.9 29.2 27.7 105 46.7 41.0 36.3 34.3 32.4 30.7 29.1 110 48.9 43.0 38.1 35.9 34.0 32.1 30.5 120 53.3 46.9 41.5 39.2 37.0 35.1 33.2

성인 : 펜디메트라진타르타르산염으로서 1회 35 mg을 1일 2 ~ 3회 식사 1시간 전에 경구투여한다. 용량은 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 조정하여야 한다. 일부 환자에게는 1일 1회 17.5 mg이 적절할 수도 있다. 용량은 1회 70 mg을 1일 3회를 초과하여 복용하면 안 된다. 이 약은 단기간(4주 이내) 동안 투여한다. 단, 이 약의 부적절한 사용과 위험을 줄이기 위해서 환자가 첫 4주 이내에 만족할 만한 체중감량을 얻었을 경우(최소 1.8 kg 이상 체중 감량이 있거나 의사와 환자 모두 만족할만한 체중감량이 있다고 판단하였을 때)에는 이 약으로 치료를 지속할 수 있다.

1. 경고 1) 이 약은 전문의약품, 일반의약품, 생약제제를 포함하여 다른 식욕억제제와 병용투여시 중증 심질환이 발생할 수 있으므로 함께 사용하지 않는다. 이 약은 외인성 비만의 조절시 단독 요법으로 단기간 동안만 사용해야 한다. 선택적 세로토닌 재흡수 길항제(예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플루복사민, 파록세틴)를 포함하여 체중감량을 목적으로 투여하는 다른 의약품과 이 약의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 따라서 이 약과 체중감량을 목적으로 하는 다른 약물과의 병용은 권장되지 않는다. 2) 원발성 폐동맥 고혈압(Primary Pulmonary Hypertension : PPH) : 한 외국의 역학연구에서 이 약을 포함한 식욕억제제의 투여가 치명적인 폐동맥 고혈압의 위험성 증가와 드물게 관련이 있었다. 3개월 이상의 식욕억제제 투여는 폐동맥 고혈압 위험의 23배 증가와 관련이 있었다. 반복된 약물치료로 인한 폐동맥 고혈압 위험 증가를 배제할 수 없다. 운동호흡곤란의 발현 또는 악화, 또는 예측되지 않았던 협심증 증상, 실신 또는 하지 말단 부종은 폐동맥 고혈압의 발현 가능성을 암시한다. 이 경우, 이 약의 투여를 즉시 중지하고, 발생 가능한 폐동맥 고혈압의 유무에 대하여 평가해야 한다. 3) 판막심장병(Valvular heart disease) 판막심장병은 펜플루아민, 덱스플루아민 같은 식욕억제제와 관련이 있으며 판막심장병이 발생할 수 있는 보조 위험인자로는 약물의 장기간 투여, 권장용량을 초과하는 용량 또는 다른 식욕억제제와의 병용이 있다. 이 약과 판막심장병과의 관련 가능성은 배제할 수 없지만 이 약을 단독으로 투여했던 환자에서 판막심장병은 거의 보고되지 않았다. 판막심장병 및 폐동맥 고혈압과 같은 가능한 중대한 유해반응의 잠재적 위험성은 체중 감소의 잠재적 유익성과 비교하여 신중하게 평가되어야 한다. 이 약 투여를 시작하기 전에 기존의 판막심장병 또는 폐동맥 고혈압을 진단할 수 있도록 투여 전 심장 평가를 고려해야 한다. 이 약은 알려진 심장잡음(murmur) 또는 판막심장병이 있는 환자에게는 권장되지 않는다. 이 약을 투여하는 동안 및 투여 후에 심장초음파상을 찍는 것은 발생될 수 있는 판막 질환을 진단하는데 유용하게 쓰일 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 교감신경 흥분성 아민류에 과민하거나 특이체질인 환자 2) 진전된 동맥경화증 환자 3) 증후성 심혈관계 질환 환자 4) 폐동맥 고혈압 환자를 포함하는 중등도 ～ 중증의 고혈압 환자 5) 갑상샘 항진 환자 6) 녹내장 환자 7) 정신적으로 매우 불안하거나 흥분상태에 있는 환자 8) 약물 남용의 병력이 있는 환자 9) 다른 중추신경계 흥분제를 복용하고 있는 환자 또는 MAO억제제 복용 후 14일이 경과하지 않은 환자(혈압상승의 위험을 유발한다.) 10) 다른 식욕억제제를 복용하고 있는 환자(중증의 심질환이 발생할 수 있다.) 11) 심장잡음(murmur) 또는 판막심장병이 있는 환자 12) 16세 이하의 소아 13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galcatose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투 여하면 안 된다. 14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 경증의 고혈압 환자 2) 수유부 3) 당뇨병 환자 4. 이상반응 1) 심혈관계 : 심계항진, 빈맥, 혈압상승 2) 중추신경계 : 과자극작용, 불안감, 어지럼, 불면증, 진전, 도취감, 두통, 드물게 권장 용량에서 정신장애, 흥분, 홍조, 발한, 시야흐림 3) 소화기계 : 구갈, 불쾌감, 설사, 변비, 기타 소화기 장애(구역, 위통) 4) 비뇨생식기계 : 성적충동의 변화, 빈뇨, 요결핍, 발기부전 5) 과민반응 : 두드러기 5. 일반적 주의 1) 식욕억제 효과의 내성은 통상적으로 수주일 이내에 나타난다. 식욕억제 효과에 대한 내성이 나타났을 경우에는 용량을 증가시키지 말고, 이 약의 사용을 중지해야 한다. 2) 이 약은 중추신경계에 작용하므로 기계운전이나 자동차 운전 등의 위험한 활동에 종사하고 있는 사람들에게는 주의하여 투여해야 한다. 3) 당뇨병 환자에게 이 약과 식이요법을 동시에 사용하면 인슐린 요구량이 변경될 수 있으므로 인슐린 의존성 진성 당뇨병 환자에게 식이요법과 병행하여 이 약을 투여할 경우 인슐린 투여량을 조절하여야 한다. 4) 과량투여의 가능성을 최소화하기 위해 가능한 한 번에 최소 용량을 처방하거나 조제해야 한다. 5) 이 약은 최근 1년 이내에 다른 식욕억제제를 사용한 환자에게는 투여가 권장되지 않으므로 주의한다. 6) 이 약을 오랫동안 고용량으로 투여한 후 갑작스럽게 투여를 중지할 경우 극도의 피로나 우울증을 초래할 수 있다. 6. 상호작용 1) 이 약의 투여로 구아네티딘의 혈압강하 효과를 저하시킬 수 있다. 2) 요의 산성화는 이 약의 배설을 증가시킨다. …