큐턴정5/10밀리그램

이 약은 다파글리플로진과 삭사글립틴의 병용투여가 적합한 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

이 약은 음식 섭취와 관계없이, 1일 1회 1정 (삭사글립틴 5mg / 다파글리플로진 10mg)을 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 한다. 특수 집단 신장애 추정 사구체 여과율[estimated glomerular filtration(eGFR)]이 45 mL/min/1.73m2 이상인 경우 용량 조절은 필요하지 않다. eGFR이 45 mL/min/1.73m2미만인 환자에서 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다. 간장애 이 약은 경증 또는 중등증의 간장애 환자에게 사용될 수 있다. 중증 간장애 환자를 대상으로는 이 약의 안전성과 유효성이 연구된 적이 없다. 고령자 (≥ 65 세) 일반적으로 연령에만 근거한 용량 제한은 권장되지 않는다 ('사용상의주의사항, ４. 일반적 주의, 7) 고령 환자 (65세 이상)'항 참조). 소아 (<18세) 18세 미만의 소아 및 청소년에 대해 이 약의 안전성과 유효성이 확인되지 않았다. 이와 관련한 자료는 없다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분인 삭사글립틴이나 다파글리플로진, 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자 (디펩티딜펩티다제-4 (DPP-4) 저해제 또는 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT2) 억제제에 의한 아나필락시스 또는 혈관부종 병력이 있는 환자를 포함한다) 2) 제 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 3) 중증의 신장애 (추정 사구체 여과율 [eGFR] < 30 mL/min/1.73m2)또는 말기 신질환 환자 4) 이 약은 유당을 함유한다. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 5) 투석 중인 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 체액량 감소 및 신기능 장애가 있는 환자에서의 투여 다파글리플로진은 증상성 저혈압이나 크레아티닌의 급격하고 일시적인 변화로 나타날 수 있는 혈관 내 혈량 저하를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 다파글리플로진을 포함한 SGLT-2 저해제를 투여한 환자에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였다. 신기능 장애(eGFR 60mL/min/1.73m2 미만), 고령자, 루프계 이뇨제 등을 사용하고 있는 환자에서 혈량 저하 또는 저혈압 위험이 증가할 수 있다. 이러한 특징들을 가진 환자에 대해 이 약의 투여를 시작하기 전 체액량 상태 및 신장 기능에 대한 평가가 필요하다. 투여를 시작한 후 저혈압 증상 및 징후와 신기능에 대해 모니터링 한다. 다파글리플로진의 혈당 강하 유효성은 신장 기능에 따라 다르다. 중등도의 신장애가 있는 환자에서 유효성이 감소하며 eGFR 45 mL/min/1.73m2 미만인 제2형 당뇨환자에서 혈당조절 목적만으로 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다. 중등도의 신장애 환자 (eGFR 60 mL/min/1.73 m2 미만) 에서, 다파글리플로진을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았다. 이 약 투여를 시작하기 전 및 이후 정기적으로 신기능이 평가되어야 한다. 2) 췌장염 삭사글립틴을 복용한 환자에서 급성 췌장염에 대한 시판 후 조사 보고가 있었다. 이 약의 복용 시작 후, 환자들은 췌장염의 징후와 증상 (지속적이며 심각한 복부 통증)에 대해 주의깊게 관찰되어야 한다. 만약 췌장염이 의심된다면, 이 약의 복용은 신속하게 중단되어야 하고 적절한 조치가 시작되어야 한다. 이 약 사용 중 췌장염의 병력이 있는 환자에서 증상의 악화 여부는 알려지지 않았다. SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in patients with diabetes mellitus) 심혈관계 안전성 시험에서, ITT (intent-to-treat) 집단에 대해 확정 췌장염 사건의 발생률은 삭사글립틴으로 치료한 환자들과 위약으로 치료한 환자들에서 모두 0.3%였다. 3) 심부전 삭사글립틴에 대해 NYHA class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이러한 환자에 대해 이 약의 사용이 권장되지 않는다. SAVOR 심혈관계 안전성 임상 시험에서, 삭사글립틴 투여 시 심부전으로 인한 입원 위험이 위약 투여군보다 약간 증가된 것으로 관찰되었으나 인과 관계는 확인되지 않았다. 심부전의 병력 또는 중등도~중증의 신장애 등, 심부전으로 인한 입원의 위험 요소가 있는 환자들에서는 주의해서 사용해야 한다. 이 약으로 치료를 시작할 경우 환자들에게 심부전의 징후나 증상에 대하여 알려주어야 한다. 만약 투여 시작 후 심부전의 증상 및 징후가 나타날 경우, 즉시 보고해야 한다. 4) 저혈당을 일으키는 것으로 알려진 약물의 사용 이 약은 인슐린과의 병용에 대해 연구되지 않았다. 삭사글립틴과 다파글리플로진은 각각 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제와 병용되었을 때 저혈당의 위험을 증가시킬 수 있다. 따라서, 저혈당의 위험을 최소화하기 위하여 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제의 용량을 줄여야 할 수 있다. 5) 과민반응 삭사글립틴의 시판 후 경험에서, 다음의 이상반응이 보고된 바 있다: 아니필락시스 및 혈관부종을 포함한 중증의 과민반응. 이 이상반응은 명확하지 않은 규모의 집단으로부터 자발적으로 보고되었으므로, 신뢰성있게 빈도를 판단하는 것은 불가능하다. 삭사글립틴에 대한 심각한 과민반응이 의심되는 경우 이 약을 중단하고, 사건에 대한 다른 잠재적인 원인을 평가하면서 당뇨 치료를 위한 대체요법을 시작한다. 3. 이상반응 1) 삭사글립틴/다파글리플로진 병용요법의 안전성 프로파일 …