중헌리바비린캡슐200밀리그램

만성 C형 간염에서 인터페론 알파-2b 또는 페그인터페론 알파-2a,-2b 주사와 병용투여

1. 성인 : 1일 2회, 체중에 따라 용량을 조절하여 경구투여 한다. 1) 65 kg 미만 : 하루 800 mg(아침 400 mg, 저녁 400 mg) 2) 65∼85 kg : 하루 1000 mg(아침 400 mg, 저녁 600 mg) 3) 85 kg 초과 : 하루 1200 mg(아침 600 mg, 저녁 600 mg)

1. 경고 1) 이 약은 심각한 기형형성 및 태아독성의 가능성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 그 배우자는 투여를 금한다. 2) 임상적으로 이 약의 가장 중요한 이상반응은 용혈성 빈혈이다. 이 약 투여와 관련된 빈혈은 심장질환을 악화시켜 때로는 치명적인 심근경색을 유발할 수 있으므로 불안정한 심장질환이 있는 환자는 투여를 금한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 임부 및 그 배우자 2) 이 약 또는 인터페론 알파-2b 및 페그인터페론 알파-2a,-2b 주사에 과민반응의 병력이 있는 환자 3) 자가면역간염 환자 4) 중증 심장질환 병력을 가진 환자 5) 혈색소병증 환자(예를 들어 탈라세미아, 겸상적혈구빈혈증) 6) 중증 간기능 부전 또는 대상부전 간경변 환자 7) 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 분당 50 mL 미만이거나 혈액투석이 필요한 만성 신부전 환자) 8) 수유부 9) 중증 우울증, 자살시도 등 심각한 정신병적 문제가 있는 소아 및 청소년 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 빈혈 환자 : 리바비린/인터페론 알파-2b 또는 페그인터페론 알파-2a, -2b를 병용투여 후 1∼2주 이내에 빈혈이 발생한다. 투여 초기에 헤모글로빈 수치가 급속히 감소하므로 투여 전, 투여 후 2주, 4주 또는 더 자주 전혈구수치(CBC) 검사를 하여야 한다. 병용투여로 인한 빈혈 환자에서 심근경색이 보고 되었으며, 심장질환 악화 및 관상동맥 질환을 악화시킬 수 있으므로, 투여 전에 의사의 지시를 받고 치료 중에는 관찰을 충분히 한다. 심혈관질환이 악화되면 투여를 중단한다. 2) 정신질환 환자 : 우울증, 정신병, 공격적인 행동, 환각 및 폭력적인 행동(자살관념작용, 자살시도, 자살) 그리고 드물게 살인적 생각과 같은 정신과적인 이상이 리바비린/인터페론 알파-2b를 병용투여하는 동안 이전의 정신과적 이상 병력과 무관하게 나타날 수 있다. 정신과적 이상 병력을 가진 환자에는 매우 신중히 투여하여야 하며, 우울증 및 다른 정신적 증상에 대해 모든 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 의사의 판단이 있거나, 용량 감량 후에도 정신과적 이상의 개선이 없는 경우 투여 중단을 고려한다. 3) 페그인터페론 알파-2a,-2b 주사로 인한 자가면역질환의 악화가 보고된 바 있으므로, 병용투여 시 여타의 자가면역질환을 가진 환자에는 신중히 투여한다. 4) 통풍의 병력이 있는 환자(혈중 요산치가 증가할 수 있다.) 5) 고도의 백혈구감소증이나 혈소판감소증이 있는 환자(증상이 악화될 수 있다.) 6) 당뇨병 환자 또는 내당능 장애가 있는 환자(당뇨병이 악화될 수 있다.) 7) 고령자 4. 이상반응 1) 혈액계 : 이 약의 가장 중요한 독성인 용혈성 빈혈이 리바비린/페그인터페론 알파-2a,-2b를 투여한 환자 중 약 13%에서 발생했다. 빈혈은 초기 1∼2주 이내에 생긴다. 빈혈과 관련된 심·폐질환이 나타날 수 있다. 드물게 재생불량성 빈혈이 나타날 수 있다. 2) 정신신경계 : 불면증, 우울증, 자극과민성이 나타나며 때때로 자살관련 행동(자살관념작용, 자살시도, 자살)이 나타날 수 있다. 3) 병용투여로 인한 특발성 이상반응으로 청각장애 및 어지러움이 나타날 수 있다. 4) 리바비린/인터페론 알파-2b 또는 페그인터페론 알파-2a,-2b를 병용투여하는 환자에게서 췌장염이 보고된 바 있다. 췌장염 증상이 있는 경우, 투여를 중단한다. 5) 내분비계 : 인터페론 알파-2b/페그인터페론 알파-2a,-2b에 의한 당뇨병 및 고혈당, 저혈당이 보고되었고, 갑상선기능 항진증/저하증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 6) 눈 : 페그인터페론 및 다른 인터페론 알파에 의한 안과질환이 보고된 바 있다. 환자가 시력저하 또는 시야의 감소를 호소하는 경우 시력검사를 받아야 한다. 인터페론 알파/페그인터페론 알파주사에 의해 드물게 망막출혈, 면화반, 망막동맥 또는 혈관폐색등의 발현이 보고된 바 있다. 이러한 안과질환은 다른 질병과 관련이 있을 수 있기 때문에 당뇨병 또는 고혈압 환자는 병용투여 전에 시력검사 하는 것을 권장한다. 7) 과민반응 : 인터페론 알파-2b/페그인터페론 알파-2a,-2b 주사에 의한 심각한 급성 과민반응(예를 들어 두드러기, 맥관부종, 기관지수축, 아나필락시 등)이 보고된 바 있다. 병용투여 시 이런 증상이 나타나는 경우 즉시 중단하거나 적절한 의료처치를 한다. 8) 호흡기계 : 인터페론 알파-2b/페그인터페론 알파-2a,-2b 투여로 인한 호흡곤란, 폐침윤, 간질성폐렴, 기관지 폐색 및 폐렴과 같은 증상이 보고되었다. 또한 유육종증(sarcoidosis)과 유육종증의 악화도 보고되었다. 폐침윤 또는 폐기능장애 증상이 나타나는 경우, 투여를 중단한다. 9) 인터페론 알파 투여 12주 이내에 궤양성 및 출혈성/허혈성 결장염이 보고되었다. 복통, 혈변, 열 등 결장염을 의심할만한 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단해야 한다. 10) 병용투여 시 가장 빈번한 이상반응은 두통, 피로, 근육통, 열병과 같은 인플루엔자 유사 증후군이며 지속적으로 투여함에 따라 빈도는 감소한다. 5. 일반적 주의 …