데스코비정 200/25 mg

성인 및 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상)의 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용

이 약의 치료는 HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 한다. 1. 투여량 성인 및 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상) 이 약의 투여방법은 표 1과 같다. 표 1: HIV 치료 요법 내 제3의 약제에 따른 이 약의 용량 이 약 용량 HIV 치료 요법 내 제3의 약제 (사용상의 주의사항 '5. 약물 상호작용' 참조) 이 약 200/10 mg 1일 1회 리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 아타자나비르 리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 다루나비르 리토나비르와 병용하는 로피나비르 이 약 200/25 mg 1일 1회 돌루테그라비르 에파비렌즈 마라비록 네비라핀 릴피비린 랄테그라비르 고령자 고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 신장애 크레아티닌청소율 추정치(estimated CrCl)가 30 mL/min 이상인 성인 또는 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상)에게는 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약 투여 중 크레아티닌 청소율 추정치가 30mL/min 미만으로 감소하는 경우 이 약의 투여를 중단한다. 만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 성인 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만)에게 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 이 약을 일반적으로는 사용하지 않아야 하고, 잠재적 이익이 잠재적 위험을 초과하는 경우 환자에게 사용할 수 있다(“사용상의 주의사항 4. 일반적 주의, 9) 신장애 발생 또는 악화”항 참조). 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용한다. 이 약은 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 이상, 30mL/min 미만의 환자 또는 혈액투석을 받지 않는 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만의 환자에서의 안전성이 확립되지 않았으므로 이러한 환자에서 사용되어서는 안된다. 만 18세 미만의 말기 신장애 환자에서의 용량 조절에 대한 데이터는 없다. 간장애 간장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 소아 만 12세 미만 또는 체중이 35kg 미만인 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 2. 투여 방법 이 약은 음식물 섭취와 관계 없이 경구 투여한다. 필름코팅정을 씹거나 으깨거나 분할해서는 안된다. 투여 시간을 놓친 경우, 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 가능한 빨리 이 약을 복용하고 다음부터는 통상적인 복용시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 놓친 투여량을 복용하지 말고 다음번부터 통상적인 복용 스케줄을 따라 복용한다. 이 약 복용후 한 시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 1정을 추가 복용해야 한다.

1. 경고 1) B형 또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 HIV 환자 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 만성 B형 또는 C형 간염 환자의 경우 심각하고 치명적일 수 있는 간 이상 반응의 위험이 증가한다. HIV-1과 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염된 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 테노포비르 알라페나미드는 B형간염 바이러스(HBV)에 활성을 가진다. 데스코비를 투여하기에 앞서 B형 간염 바이러스 감염 여부를 확인해야 한다. HIV와 HBV에 동시 감염된 환자에서 이 약의 치료 중단은 간염의 심각한 급성 악화와 관련이 있을 수 있다. HIV와 HBV 동시 감염 환자가 이 약의 치료를 중단한 경우 치료 중단 후 최소 수개월 간 임상 및 임상검사치 추적을 통해 주의 깊게 모니터링해야 한다. 2) 면역 재구성 증후군 항레트로바이러스제 병용치료를 시작하는 시점에 심각한 면역 결핍이 있는 HIV 감염 환자의 경우, 무증상 또는 잔류기회병원체에 대한 염증 반응이 발생할 수 있으며, 심각한 임상적 질환 또는 증상 악화의 원인이 될 수 있다. 일반적으로 이러한 반응은 항레트로바이러스제 병용치료 시작 후 처음 몇 주 또는 몇 개월 이내에 관찰되었다. 이와 관련한 예로, 거대세포바이러스 망막염, 전신 및/또는 국소 미코박테리아 감염 및 사람 폐포자충(Pneumocystis jirovecii, PCP) 폐렴이 있다. 염증 증상이 있으면 평가하여 필요시 치료를 시작할 수 있다. 면역 재구성 상태에서 자가면역 질환(예를 들어 그레이브스씨 병, 다발성 근염, 길랭-바레 증후군 및 자가면역 간염)이 보고되기도 하였으나 발병 시점은 매우 다양하며 치료 시작 후 몇 개월이 지난 뒤에 나타날 수도 있다. 3) 다른 약물과의 병용투여 특정 항경련제(예: 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈 및 페니토인), 항결핵제(예: 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴), 보세프레비르, 텔라프레비르, 세인트존스워트 및 아타자나비르, 로피나비르, 다루나비르를 제외한 HIV 단백분해효소억제제(PI)와 이 약물의 병용투여는 권장되지 않는다(‘사용상의 주의사항 5. 약물 상호작용' 참조). 이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실, 엠트리시타빈, 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 함유한 약물과 병용투여해서는 안된다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 또는 기타 성분에 과민반응이 있는 환자 3. 이상반응 1) 안전성 프로필 요약 이상반응에 대한 평가는 3,112명의 HIV-1 감염 환자가 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드를 함유한 약물을 투여 받은 2상 및 3상 임상시험 전체 및 시판 후 경험에서 얻은 안전성 데이터를 기반으로 한다. 866명의 치료 경험이 없는 성인 환자가 144주간 엘비테그라비르 150 mg/코비시스타트 150 mg/엠트리시타빈 200 mg/테노포비르 알라페나미드(푸마르산염) 10 mg 고정용량복합제(E/C/F/TAF) 형태로 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드와 엘비테그라비르 및 코비시스타트를 투여받은 임상연구에서, 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 설사(7%), 오심(11%), 두통(6%)이었다. 2) 이상반응 요약 표 신체 기관계 분류 및 빈도에 따른 이상반응은 표 2 와 같다. 빈도는 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100 - < 1/10) 및 때때로(≥ 1/1,000 - < 1/100)로 정의하였다. 표 2: 이상반응 목록1 혈액 및 림프계 장애 때때로 빈혈2 정신질환 흔하게 비정상적인 꿈 신경계 장애 흔하게 두통, 어지럼증 위장장애 매우 흔하게 오심 흔하게 설사, 구토, 복통, 헛배부름 때때로 소화불량 피부 및 피하조직 장애 흔하게 발진 때때로 혈관부종3,4, 가려움증, 두드러기4 근골격 및 결합조직 장애 때때로 관절통 일반 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 피로 1 혈관부종, 빈혈 및 두드러기를 제외한(각주 2, 3과 4 참조) 모든 이상 반응은 F/TAF 함유 제품의 임상시험에서 확인되었다. 빈도는 866명의 치료 경험이 없는 성인 시험대상자를 대상으로 144주간 치료한 3상 E/C/F/TAF 임상시험에서 도출되었다(GS&#x2011;US&#x2011;292&#x2011;0104 및 GS&#x2011;US&#x2011;292&#x2011;0111). 2 이 이상반응은 F/TAF 함유 제품 임상시험에서는 관찰되지 않았으나 다른 항레트로바이러스제와 사용된 엠트리시타빈에 대한 임상시험 또는 시판 후 경험에서 확인되었다. 3 이 이상반응은 엠트리시타빈 함유 제품에 대한 시판 후 조사에서 확인되었다. 4 이 이상반응은 테노포비르 알라페나미드 함유 제품의 시판 후 조사에서 확인되었다. 3) 특정 이상반응에 대한 설명 면역 재구성 증후군 …