설포라제CR서방정(아세브로필린)

기도폐쇄 장애 및 점액분비 장애로 인한 급성 호흡기질환: 급성기관지염

성인: 아세브로필린으로서 1회 200mg(1정)을, 1일 1회 일정한 시간에 경구투여한다. 이 약은 서방형제제이므로 쪼개거나 부수어 먹지 않고 그대로 삼킨다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약이나 이 약의 구성성분 또는 다른 잔틴계 약물에 과민반응이 있는 환자 2) 암브록솔에 과민반응이 있는 환자 3) 급성 심근경색 환자 4) 저혈압 환자 5) 중증 간장애 또는 신장장애 환자 6) 수유부 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심장병, 관상순환부전, 울혈심부전 환자 2) 비만환자 3) 뇌전증의 병력이 있는 환자 4) 위·십이지장궤양 환자 5) 갑상선기능항진증 환자 6) 고령자 7) 소아 8) 고혈압 환자 9) 중증 저산소혈증 환자 10) 만성폐쇄폐질환 환자 11) 간장애 및 신장장애 환자 12) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 3. 이상반응 3.1 아세브로필린 일반캡슐에서 보고된 이상반응 1) 잔틴계 약물 복용 시 일시적 구역 및 어지러움이 보고된 사례가 있으며, 복용을 중단할 경우 이러한 작용은 없어진다. 2) 소화기계 : 드물게 배가 거북함, 위·복부팽만감, 위·복통, 설사, 변비, 구역, 구토, 토혈, 가슴쓰림, 식욕부진, 위식도 출혈, 명치통증 등이 나타날 수 있다. 3) 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 두드러기양 홍반, 가려움, 얼굴종창, 호흡곤란, 추위를 수반하는 체온상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 4) 호흡기계 : 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염, 빈호흡이 나타날 수 있다. 5) 기타 : 드물게 구내 마비감, 팔의 마비감, 두통, 흥분, 불면, 빈맥, 기외수축, 과이완, 저혈압이 나타나며 때때로 알부민뇨증, 고혈당증이 나타날 수 있다. 6) 국내에서 6년 동안 806명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.2%(9례/760례)로 보고되었고, 종류는 배가 거북함 0.4%(3례), 소화장애 0.4%(3례), 구역 0.4%(3례)로 나타났다. 3.2 아세브로필린 서방정에서 보고된 이상반응 1) 급성기관지염 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=244)에서 이상반응은 총 22명에서 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 9.76% (12/123명, 14건), 대조군(일반캡슐)은 8.26% (10/121명, 14건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 4.07% (5/123명, 7건), 대조군은 2.48% (3/121명, 4건)로 조사되었다. 2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 소화불량(2.44%) 뿐이었다. 임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. <이상반응 종류별 발현 현황> 발현기관별 이상반응 시험군 아세브로필린 서방정 대조군 아세브로필린 일반캡슐 N=123 N=121 n&#x2666; (%) [건] n&#x2666; (%) [건] 소화기계 5 (4.07) [6] 4 (3.31) [5] 소화불량 3 (2.44) [3] 2 (1.65) [2] 설사 0 (0.00) [0] 2 (1.65) [2] 구강건조 1 (0.81) [1] 1 (0.83) [1] 복부불쾌감 1 (0.81) [1] 0 (0.00) [0] 구역 1 (0.81) [1] 0 (0.00) [0] 신경계 1 (0.81) [1] 2 (1.65) [2] 두통 1 (0.81) [1] 2 (1.65) [2] 전신장애 및 투여부위 상태 1 (0.81) [1] 1 (0.83) [1] 갈증 1 (0.81) [1] 1 (0.83) [1] 감염 및 침입 2 (1.63) [2] 0 (0.00) [0] 비인두염 2 (1.63) [2] 0 (0.00) [0] 호흡기계 2 (1.63) [2] 0 (0.00) [0] 입인두통증 1 (0.81) [1] 0 (0.00) [0] 콧물 1 (0.81) [1] 0 (0.00) [0] 손상, 중독, 처치의 합병증 0 (0.00) [0] 1 (0.83) [2] 인대 염좌 0 (0.00) [0] 1 (0.83) [1] 근육 좌상 0 (0.00) [0] 1 (0.83) [1] 검사 수치 이상 0 (0.00) [0] 1 (0.83) [2] Alanine aminotransferase 증가 0 (0.00) [0] 1 (0.83) …