마이렙틱엔장용정180밀리그램(미코페놀레이트나트륨)

동종 신장 이식 환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지 이 약은 시클로스포린(for microemulsion) 및 코르티코스테로이드와 병용 투여해야 한다.

(장용정) 이 약은 새로이 신장이식을 받은 환자에게 이식 후 가능한 빨리 투여를 시작하여야 한다. ○ 성인 : 미코페놀산으로서 1회 720 mg을 1일 2회 씹지 말고 경구투여한다(1일 용량 1,440 mg). 이 약은 음식과 상관없이 투여할 수 있으나, 공복(식전 1시간 전) 또는 식후 2시간을 선택하여 투약하며, 선택한 복용시간을 계속 유지하여야 한다. ○ 소아 : 18세 이하 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다. ○ 고령자 : 고령자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 그러나 일반적으로 이들 고령자에서는 이상반응의 위험이 증가할 수 있다. 다른 면역억제제와 이 약을 병용투여 받는 환자에서도 이상반응의 위험성이 증가할 수 있다. ○ 신부전 환자 : 이식수술 후 이식편기능이 지연되는 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 중증의 만성 신부전 환자 (사구체 여과율 < 25 mL/min/1.73 ㎡)는 신중하게 관찰되어야 한다. 이런 환자의 경우 1일 1,440 mg을 초과해서는 안 된다. ○ 간부전 환자: 중증의 간 실질부위 질환이 있는 신장 이식 환자에서는 용량을 조절할 필요가 없다. ○ 거부반응 기간 중 치료 : 신장이식 거부반응은 미코페놀산의 약물동력학에 변화를 주지 않는다. 이 약의 중지 또는 감량이 필요하지 않다.

1. 경고 1) 임신 가능성이 있는 여성 환자가 이 약을 복용할 경우 반드시 피임제를 복용해야 한다. 임신 중 이 약의 복용은 유산 및 선천성 기형의 위험 증가와 관련이 있다. 이 약은 모유 수유 중에 복용해서는 안된다.(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조) 2) 면역억제제는 감염에 대한 감수성이 증가될 수 있고 림프종과 다른 신생물로 발전할 가능성이 있다. 면역억제제와 장기 이식 수여자의 관리에 경험이 있는 의사만이 이약을 사용해야 한다. 이 약을 투여받는 환자들은 적절한 실험실과 지지요법 의학기구를 갖고 있는 시설과 인력이 관리해야 한다. 유지치료에 책임이 있는 의사는 환자의 추적조사에 대한 필요한 완전한 정보를 갖고 있어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약, 미코페놀산(mycophenoleic acid, MPA), 미코페놀산모페틸 또는 이 약의 구성성분에 아나필락시스를 포함한 과민반응 환자 2) Lesch-Nyhan증후군, Kelley-Seegmiller 증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase) 결손증 환자[inosine monophosphate dehydrogenase(IMPDH) 저해작용에 의해 고뇨산혈증이 악화될 수 있다.] 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 4) 수유부 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 유당불내성 또는 포도당-유당 흡수부전 또는 Lapp lactase 결핍증 같은 유전병을 가진 환자에게 투여하지 않는다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증 신부전 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.) 2) 활동성 중증 소화기계 질환 환자(증상이 악화될 수 있다.) 3) 신장이식 후 장기기능재개지연 환자(혈중농도가 높아져 이상반응이 나타날 수 있다.) 4. 이상반응 de novo 신장이식환자 423명과 안정기(6개월 초과) 신장이식환자 322명에 대해 실시한 2개의 비교임상시험(미코페놀레이트나트륨 vs 미코페놀산모페틸)이 실시되었다. 각 치료군 간 이상반응의 발생률은 유사하였다. 두 대조군 임상시험에서 이 약과 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용하여 사용되었을 때 나타난 이상반응은 다음 표와 같다. <표 1> 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용투여시 나타난 이상반응. 이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(10%≥), 흔하게(1～<10%), 흔하지 않게(0.1～<1%), 드물게(0.01～ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다. 기관구분 발현빈도 이상반응 감염 매우 흔하게 바이러스, 세균 및 곰팡이 감염 흔하게 요로감염, 대상포진, 구강 칸디다증, 부비동염, 상기도감염, 위장관염, 단순포진, 비인두염, 폐렴 흔하지 않게 상처감염, 패혈증*, 골수염* 혈액 및 림프계 매우 흔하게 백혈구 감소증 흔하게 빈혈, 혈소판감소증 흔하지 않게 림프낭종*, 림프구감소증*, 호중구감소증*, 림프절병증* 신경계 흔하게 어지러움, 두통 흔하지 않게 진전, 불면증* 호흡기계 흔하게 기침, 호흡곤란, 운동성호흡곤란 흔하지 않게 치명적 폐섬유증을 포함하는 간질성폐질환, 폐울혈*, 쌕쌕거림* 소화기계 매우 흔하게 설사 흔하게 구역, 소화불량, 구토, 변비, 복통, 복부팽만, 방귀, 묽은변, 위염, 위창자내공기참 흔하지 않게 복부압통, 췌장염, 트림, 입냄새*, 장폐색*, 식도염*, 소화성 궤양*, 하부 장폐색*, 혀 탈색*, 위장관계 출혈, 구건*, 구순*, 이하선관폐쇄*, 위식도 역류성질환*, 치은증식증*, 복막염* 전신 및 투여부위 흔하게 발열, 피로감, 말초부종 흔하지 않게 인플루엔자모양 질환, 하지부종*, 통증, 오한*, 갈증*, 허약* 대사 및 영양 매우 흔하게 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 고뇨산혈증 흔하게 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증 흔하지 않게 식욕부진, 고지혈증, 당뇨*, 고콜레스테롤혈증*, 저인산혈증 피부 및 피하조직 흔하지 않게 탈모증, 타박상*, 여드름 간-담도계 흔하게 간기능 검사 이상 심장 흔하지 않게 빈맥, 폐부종*, 심실 주기외 수축* 혈관계 매우 흔하게 고혈압 흔하게 고혈압 악화, 저혈압 눈 흔하지 않게 결막염*, 흐려보임* 근골격 및 결합조직 흔하게 관절통, 무력증, 근육통 흔하지 않게 관절염*, 등통*, 근육강직 양성종양 및 악성종양 흔하지 않게 피부유두종*, 기저세포암종*, 카포시육종*, 림프증식성질환, 편평세포암종* 정신계 흔하게 불안 흔하지 않게 이상몽*, 망상지각* 신장 및 요로계 흔하게 혈중 크레아티닌 증가 …