티지페논정(페노피브레이트콜린)

원발성고지혈증의 치료: 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb, III형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)

성인 : 페노피브릭산으로서 1일 1회 135mg(1정)을 식사와 관계없이 경구투여하되, 반드시 식이요법을 병행한다. 소아 : 소아에 대한 이 약의 사용에 관한 임상자료는 아직 없다. 고령자 : 신기능이 감소되지 않은 경우 일반적으로 용량 감량이 필요하지 않다. 신장애 환자 : 중등도~중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌 수치 2.5mg/dL 이상)의 경우 이 약을 투여하지 않는다. 이 약은 물과 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안된다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 간장애 환자 2) 중등도～중증 신장애 환자(혈청 크레아티닌 수치 2.5 mg/dL 이상)(횡문근융해증이 나타날 수 있다.) 3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 4) 이 약 및 이 약의 구성성분, 페노피브릭산, 페노피브레이트에 과민반응 환자 5) 선재성 담낭질환 환자(담석형성이 보고되었다.) 6) 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 광알레르기 또는 광독성을 경험한 환자 7) 소아 8) 담관간경화증 환자 9) 췌장염 환자(중증 고중성지질혈증으로 인한 급성 췌장염 제외) 10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 경증 신장애 또는 그 병력이 있는 환자(혈청 크레아티닌 수치 1.5 mg/dL 이상 2.5 mg/dL 미만)(횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여량을 감량 또는 투여간경을 연장하여 사용한다.) 2) 간기능 검사에 이상이 있는 환자 또는 그 병력이 있는 환자 3) 저알부민혈증(신증후군) 환자 4) 담석의 병력이 있는 환자(담석형성이 보고되었다.) 5) 항혈액응고제를 투여중인 환자 6) HMG-CoA 환원효소저해제(예, 프라바스타틴, 심바스타틴 등)를 투여중인 환자 7) 고령자 3. 이상반응 페노피브릭산은 페노피브레이트의 활성대사체이다. 페노피브레이트의 이상반응은 다음과 같다. 1) 간담도계 : 황달, 담석증의 합병증(담낭염, 담관염, 담석산통 등) 이 나타날 수 있다. 또한, 때때로 혈청 아미노전달효소치 상승, 드물게 간종대, 매우 드물게 담즙울체성 간염, 담석이 나타날 수 있다. 2) 피부 및 피하조직계 : 자주 발진, 가려움증 또는 광민감반응 : 태양광 또는 인공 UV광선 노출로 피부 일부분에 홍반, 소포형성 또는 피부결절을 동반한 피부 광민감반응이 나타날 수 있으며, 드물게 탈모가 나타날 수 있다. 중증 피부 반응으로서 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사용해가 나타날 수 있다. 3) 신경계 : 무력감, 고체온, 자주 어지러움, 두통, 드물게 말초신경병증이 나타날 수 있다. 4) 혈관계 : 때때로 혈전색전증(폐색전증, 심부정맥혈전증)이 나타날 수 있다 5) 근골격계 : 때때로 크레아틴키나아제(CK) 상승(정상치의 5배 이상), 근육통, 근경련이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 또는 휴약한다. 또한 매우 드물게 관절통, 과량투여시 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 특히 신기능장애 환자는 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제 상승, 혈중 및 뇨중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의한다. 6) 과민반응 : 두드러기, 광과민성 습진 등의 광독성, 광민감반응이 나타날 수 있다. 7) 소화기계 : 자주 위장관 장애(복통, 구역, 구토, 설사 및 복부팽만감), 때때로 췌장염이 나타날 수 있다. 8) 호흡기계 : 매우 드물게 간질폐이상이 나타날 수 있다. 9) 혈액 : 드물게 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 매우 드물게 호산구증가증이 나타날 수 있다. 10) 신장 : 드물게 혈청 크레아티닌 및 요소의 상승이 나타날 수 있다. 11) 기타 : 호산구성 폐렴, 심실성 부정맥, 자주 피로, 드물게 성기능장애, 매우 드물게 체중 증가가 나타날 수 있다. 4. 일반적 주의 1) 신장애 환자에서는 급격한 신기능악화를 수반한 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여받는 환자의 신기능을 검사하여 투여여부를 결정하고 혈청 크레아티닌치에 따라 감량 또는 투여간격 연장 등 적절한 처치를 한다. 2) 투여전에 충분한 검사를 실시하고 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다. 3) 투여전에 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심질환에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려한다. 4) 투여중에 혈중 지질 농도를 정기적으로 검사하고(3개월 정도 투여하여도) 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지한다. …