젠보야정

항레트로바이러스 치료 경험이 없거나, 기존 항레트로바이러스 치료 요법에 치료 실패 없이 적어도 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이며(HIV-1 RNA < 50 copies/mL), 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인, 청소년(만 12세 이상으로 체중 35 kg 이상) 및 소아(만 6세 이상으로 체중 25kg 이상이며 독성으로 인해 다른 대체 요법이 적합하지 않은 경우)의 HIV-1 감염 치료

이 약의 치료는 HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 한다. 투여량 성인 및 만 6세 이상인 소아 및 청소년(체중 25kg 이상) 1일 1회 1정을 음식과 함께 복용 특수 환자군 1) 고령자 고령 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 2) 신장애 크레아티닌 청소율 추정치(estimated CrCl)가 30mL/min 이상인 성인 또는 만 12세 이상의 청소년 (체중 35kg 이상)에게는 이 약의 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약은 치료 중 크레아티닌 청소율 추정치가 30 mL/min 미만으로 감소한 환자에서는 중단되어야 한다. 만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 성인 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만)에게 이 약의 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 이 약을 일반적으로는 사용하지 않아야 하고 잠재적 이익이 잠재적 위험을 초과하는 경우 환자에게 사용할 수 있다. 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용한다. 이 약은 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 이상, 30 mL/min 미만의 환자 또는 혈액투석을 받지 않는 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만의 환자에서의 안전성이 확립되지 않았으므로 이러한 환자에서 사용되어서는 안된다. 신장애가 있는 만 12세 미만 소아 또는 말기 신장애가 있는 만 18세 미만 소아에게 이 약의 권장 용량에 대한 데이터가 없다. 3) 간장애 경증 또는 중등증 간장애(Child-Pugh 등급 A 또는B) 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자(Child&#x2011;Pugh 등급 C)에 대한 이 약의 임상자료가 없으므로, 중증 간장애 환자에서의 사용은 권고되지 않는다 ("사용상의 주의사항 4. 일반적 주의" 참조). 4) 소아 만 6세 미만 또는 체중이 25kg 미만인 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없다. 5) 임부 임신 중에 코비시스타트와 엘비테그라비르로 치료 시 엘비테그라비르와 코비시스타트의 노출 감소가 유발되었다. 따라서 임신 중 이 약의 치료를 시작해서는 안되며, 이 약으로 치료받던 여성이 임신한 경우 대체 요법으로 전환해야 한다(‘사용상의 주의사항 6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조). 투여 방법 이 약은 식사와 함께 하루에 한번 경구 복용해야 한다. 필름코팅정은 씹거나 으깨거나 분할해서는 안된다. 정제 한 개를 한번에 삼키기 어려운 환자의 경우, 정제를 반으로 분할해서 복용할 수 있으며 분할한 정제를 반 개씩 차례대로 복용하여 총량을 복용하도록 한다. 투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 가능한 빨리 정제를 음식과 함께 복용하고, 다음부터는 통상적인 복용시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 놓친 투여량을 복용하지 말고 다음번 통상적인 복용시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 이 약 복용 한 시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 1정을 추가 복용해야 한다.

1. 경고 1) HIV와 B형 또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자 항레스토바이러스 치료를 받고 있는 만성 B형 또는 C형 간염 환자에서 심각하고 치명적일 수 있는 간 이상 반응의 위험이 증가한다. HIV-1과 C형 간염(HCV)에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다. 테노포비르 알라페나미드는 HBV에 활성을 가지지만, 임상적 효능에 대해서는 아직 연구 중이며 완전히 입증되지 않았다. HIV와 HBV에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 치료 중단은 간염의 심각한 급성 악화와 관련이 있을 수 있다. HIV와 HBV 동시 감염 환자가 이 약의 치료를 중단한 경우 치료 중단 후 최소 수개월 간 임상 및 임상검사치 추적을 통해 주의 깊게 모니터링 해야 한다. 이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 디소프록실(푸마르산염), 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 포함하는 의약품과 병용 투여해서는 안된다. 2) 기타 항레트로바이러스제 이 약은 기타 항레트로바이러스제와 병용 투여해서는 안된다("사용상의 주의사항 5. 약물상호작용" 참조). 3) 약물 상호작용으로 인한 이상반응 또는 바이러스 반응 소실 위험 이 약과 다른 약물의 병용투여는 알려진 또는 잠재적으로 중요한 약물 상호작용을 나타낼 수 있으며 그 중 일부는 다음과 같은 결과로 이어질 수 있다. - 이 약의 치료효과 소실 및 내성 발현 야기 - 병용약물의 노출 증가로 인한 임상적으로 중요한 이상반응 발생 알려진 중요한 약물 상호작용을 예방하거나 관리하기 위한 용량 권고사항을 포함한 절차는 표2를 참고한다. 이 약의 사용 전 또는 사용 중에 잠재적인 약물 상호작용을 고려하고, 이 약 치료 중 병용약물을 검토하며, 병용약물과 관련된 이상반응을 모니터링 한다. 4) 만성 혈액투석 상태의 말기 신장애 환자 이 약을 일반적으로는 사용하지 않아야 하지만 만성 혈액투석을 받는 성인 말기 신장애 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만)에서는 잠재적 이익이 잠재적 위험을 초과하는 경우 사용될 수 있다(‘용법·용량’ 참조). 만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 (크레아티닌 청소율 추정치 15mL/min 미만)를 가진 HIV-1 감염 성인 환자를 대상으로 한 이 약의 시험에서 효능은 48주동안 유지되었으나 정상 신기능을 가진 환자보다 엠트리시타빈 노출이 상당히 높았다. 새로운 안전성 문제가 확인되지는 않았으나, 엠트리시타빈 노출 증가의 영향은 불분명하다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자 2) 청소율에 대해 CYP3A 의존성이 높으며 혈장 농도 상승이 중대한 또는 생명을 위협하는이상반응과 연관되는 약물과의 병용 투여는 금지된다. 이에 따라, 이 약과 병용 투여 금기에 해당하는 약물은 다음이 포함되나 이에 국한되지 않는다 ("사용상의 주의사항 5. 약물상호작용" 참조). - 알파 1-교감신경수용체 길항제: 알푸조신 - 항부정맥제: 아미오다론, 퀴니딘 - 항정신병제: 블로난세린 - 항바이러스제: 아수나프레비르 - 맥각 유도체: 디하이드로에르고타민, 에르고메트린, 에르고타민 - 위장관 운동 활성제: 시사프라이드 - HMG Co&#x2011;A 환원효소 억제제: 로바스타틴, 심바스타틴 - 신경이완제: 피모짓 - PDE-5 억제제: 폐동맥 고혈압 치료를 위한 실데나필, 타다라필, 발기부전 치료 목적의 바데나필 - 진정제/수면제: 경구용 미다졸람, 트리아졸람 CYP3A의 강력한 유도제인 약물은 잠재적 바이러스 반응 소실 및 이 약에 대한 내성 발현 가능성으로 인해 병용 투여가 금지된다. 이에 따라, 이 약과 병용 투여 금기에 해당하는 약물은 다음이 포함되나 이에 국한되지 않는다(“사용상의 주의사항 5. 약물상호작용” 참조). - 항경련제: 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 - 항결핵제: 리팜피신 - 천연물의약품: 세인트존스워트(Hypericum perforatum) P 당단백(P-gp) 기질인 다비가트란과의 병용이 금지된다(“사용상의 주의사항 5. 약물상호작용” 참조). 3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 3. 이상반응 1) 안전성 프로필 요약 이상반응의 평가는 2,396명의 환자가 이 약을 투여 받은 모든 2상 및 3상 임상시험 및 시판후 경험의 안전성 데이터를 기반으로 한다. 144주 기간 동안 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 구역질(11%), 설사(7%), 두통(6%)이었다(치료 경험이 없고 이 약을 투여받은 성인 866명을 대상으로 진행된 3상 임상시험 GS&#x2011;US&#x2011;292&#x2011;0104 및 GS&#x2011;US&#x2011;292&#x2011;0111의 통합 데이터). 2) 이상반응 요약 표 …