마하칸정16/5밀리그램

칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다. 이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 이 약으로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다. - 8/5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 8밀리그램 또는 암로디핀 5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 16/5밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 암로디핀 5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. - 16/10밀리그램: 칸데사르탄실렉세틸 16밀리그램 또는 암로디핀 10밀리그램 또는 이 약 16/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다. 칸데사르탄실렉세틸과 암로디핀을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다. • 신장애 환자: 신장애 환자의 경우 칸데사르탄실렉세틸의 초회 용량으로 1일 1회 4밀리그램이 권장되므로 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 바람직하지 않다. • 간장애 환자 : 경증 및 중등도 간장애 환자의 경우 칸데사르탄실렉세틸의 초회 용량으로 1일 1회 2밀리그램이 권장되므로 이 약을 초기 치료시 투여하는 것은 바람직하지 않다. • 소아: 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않아 이 약의 투여가 권장되지 않는다.

1. 경고 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 ACE억제 제를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다. 따라서 만일 임신으 로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 디히드로피리딘계 약물에 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 3) 중증의 간장애 환자 및/또는 담즙정체 환자 4) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자 (사구체여과율<60mL/min/1.73m2)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용 5) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자 6) 원발고알도스테론혈증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RASS)가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.) 7) 중증의 대동맥판협착증 환자 8) 쇽 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 고령자 (9. 고령자에 대한 투여 항 참조) 2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자 3) 경증에서 중등도 간장애 환자(예, 간경변 환자) 4) 중증의 저혈압 환자 5) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자 6) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색 이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.) 7) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증 환자(신혈류량의 감소나 사구체 여과압의 저하 에 의해 급속히 신기능을 악화시킬 우려가 있다.) 8) 혈관내 유효혈액량 감소환자 9) 신장애 환자(과도한 강압에 의해 신장 기능이 악화될 우려가 있다.) 10) 최근 신장 이식을 받은 환자(사용 경험이 없다.) 11) 투석을 해야하는 신부전 환자 12) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단 : 안지오텐신 II 수용체 길항 제(ARB), ACE억제제, 또는 알리스키렌 등 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS)에 영향을 미치는 다른 약제와의 병용은 권장되지 않는다. 13) 18세 미만 소아 및 청소년 4. 이상반응 1) 칸데사르탄실렉세틸/암로디핀 본태성 고혈압 환자(총 755명, 이 중 칸데사르탄실렉세틸/암로디핀 병용투여군 388명)를 대상으로 수행한 임상시험(2상 1편, 3상 2편)을 통합하여 이 약에 대한 안전성을 평가하였다. 이상반응은 발현빈도에 따라, 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명으로 정의하였다. 표1. 발현된 이상반응 발현부위 증상별발현빈도 흔하게 흔하지않게 매우 드물게 위장관계 치질, 위염, 상복부통 대장용종, 췌장염, 만성위염, 위식도 역류성 질환, 과민성대장증후군, 역류*, 변비*, 구역, 복부불쾌감* 신경계 어지러움*, 두통* 두부불편감 무취증, 감각이상 검사 간기능검사이상, ALT 증가*, AST 증가* 혈중 중성지방수치 상승 심혈관계 두근거림* 일반적 장애 및 투여부위 상태 가슴불편함*, 피로 말초부종*, 안면부종*, 가슴통증 근골격계 및 결합조직 근육통, 관절통 점액낭염, 사지통증, 요통 피부 및 피하조직 가려움증, 발진 혈액 및 림프계 호산구증가증* 청각계 청력장애 안과계 안구건조 감염 및 침습 방광염, 급성 부비동염, 인두염 부상, 중독 및 절차상 합병증 안구타박상, 인대 염좌, 열상 대사 및 영양계 이상지질혈증, 고중성지방혈증 호흡기, 흉부 및 종격동 호흡곤란, 기침 간 담도계 담낭염 혈관계 홍조 * 임상시험에 참여한 대상자에서 보고된 이상반응 중 연구자가 약물과 관련성이 의심되거나, 관련성이 많거나, 관련성이 명백한 것으로 판단한 이상반응 2) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과 2-1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 799명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.76%(70/799명, 93건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.25%(2/799명, 2건) 흔하지 않게 (0.1~1%미만) 임상 검사 혈압 증가 …