카덱스정(비칼루타미드)

1. 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 유사약물과 병용 혹은 거세수술과 병용시 성인 남자 및 고령자 : 비칼루타미드로서 1일 1회 50 mg을 경구투여한다. 이 약은 황체형성호르몬분비호르몬(LHRH) 유사약물을 투여하기 최소한 3일 전 혹은 거세 수술과 동시에 복용을 시작한다. 2. 질병의 진행 위험성이 높은 국소 진행성, 비전이성 전립샘암 환자에서 단독 투여 또는 전립샘 근치절제술이나 방사선 요법의 보조요법 : 성인 남자 및 고령자 : 비칼루타미드로서 1일 1회 150 mg을 경구투여한다. 이 약 150 mg 용법은 최소 2년간, 또는 질환이 진행되기 전까지 지속적으로 투여해야 한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 여성 및 18세 미만의 소아 2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응을 보이는 환자 3) 테르페나딘, 아스테미졸 또는 시사프라이드를 병용하는 환자 4) 이 약 복용과 관련한 간손상 병력 환자 5) 중증 간장애 환자 6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 간장애 환자 (이 약은 주로 간에서 대사되므로 간장애 환자에게는 약물의 배출이 느려져 약물축적의 위험이 있을 수 있다.) 3. 이상반응 1) 이 약 150 mg 용량 단독투여(combined Early Prostate Cancer studies) 및 50 mg 용량 병용투여(pivotal LHRH combination study)에서 주로 발생한 이상반응 및 빈도는 다음과 같았다. 표. 발생빈도 - 기관계에 따른 이상반응 빈도 기관계 이 약 150 mg (단독투여) 이 약 50 mg (LHRH유사약물과 병용) 매우 자주 (≥10 %) 혈액 및 림프계 빈혈 신경계 어지럼 혈관계 안면홍조 위장관계 복통, 변비, 구역, 설사 피부 및 피하조직 발진 신장 및 비뇨기계 혈뇨 생식기계 및 유방 여성형 유방 및 유방팽만감1 여성형 유방 및 유방팽만감2 전신 및 투여부위 무력 무력, 부종 자주 (≥1 % ～ <10 %) 혈액 및 림프계 빈혈 대사 및 영양 식욕부진 식욕부진 정신계 성욕감퇴, 우울 성욕감퇴, 우울 신경계 어지럼, 졸림 졸림 심장 심근경색(사망이 보고된 바 있다)7, 심부전7 혈관계 안면홍조 위장관계 복통, 변비, 소화불량, 복부팽만, 구역 소화불량, 복부팽만, 구토 간 및 담도계 간독성, 황달, 아미노전달효소 농도 상승3 간독성, 황달, 아미노전달효소 농도 상승3 피부 및 피하조직 탈모증, 다모증, 피부건조4, 가려움 탈모증, 다모증, 발진, 피부건조, 가려움 신장 및 비뇨기계 혈뇨 생식기계 및 유방 발기부전 발기부전 전신 및 투여부위 가슴통증, 부종 가슴통증 기타 체중증가 체중증가 때때로 (≥0.1 % ～ <1 %) 면역기계 과민반응, 혈관부종, 두드러기 과민반응, 혈관부종, 두드러기 호흡기계 및 흉부 간질성폐질환5, 사망이 보고되었다. 간질성폐질환5, 사망이 보고되었다. 드물게 (≥0.01 % ～ <0.1 %) 간 및 담도계 간부전6, 사망이 보고되었다. 간부전6, 사망이 보고되었다. 피부 및 피하조직 광과민반응 광과민반응 ^1. 150 mg 단일요법 환자 다수에서 여성형 유방과 유방통증이 나타났다. 이런 증상이 나타난 환자의 약 5 %는 중증으로 생각되었고, 여성형 유방은 투여를 중단한 후에도, 특히 장기간 투여한 경우 자연적으로 소실되지 않을 수도 있다. 2) PT/INR의 증가: 이 약과 쿠마린(항응고제)의 상호작용에 대한 사례가 시판 후 조사에서 보고되었다. 3) 드물게 협심증, 심부전증상, 심전도에서 PR, QT간격의 연장, 부정맥, 비특이적 ECG 변화 등의 심혈관계 이상반응이 관찰되었다. 4) 때때로 백혈구 감소, 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 5) 이 약 50 mg과 LHRH유사약물의 병용요법 및 이 약 150 mg 용법을 실시한 임상시험에서 다음과 같은 몇 건의 이상반응이 발현되었으나 이것은 약물특이적인 이상반응은 아니었으며 이 중 몇 건은 고령자층에서 자주 발생되는 것이었다. (1) 소화기계 : 구강건조 (2) 중추신경계 : 불면증, 혼몽 (3) 호흡기계 : 호흡곤란 (4) 비뇨생식기계 : 야뇨증 (5) 피부 및 부속기관 : 땀 (6) 대사영양계 : 과혈당증, 체중감소, 당뇨병 (7) 기타 : 두통, 골반통, 오한 …