한국바이오켐메토트렉세이트정

1. 백혈병 메토트렉세이트로서 1일 유아 1.25～2.5 mg, 소아 2.5～5 mg, 성인 5～10 mg을 1주일에 3～6일간 경구투여 한다. 투여량은 환자의 내약량 및 증상의 정도에 따라 증감한다. 2. 융모질환 이 약으로서 1일 10～30 mg을 경구투여 한다(적절히 증감한다). 5일간을 1주기로 하고, 7～12일간의 휴약기간을 가진 후 반복투여한다. 전회의 투여에 의해 이상반응 발생 시는 이상반응이 없어질 때까지 휴약한다. 3. 류마티스관절염 성인 : 치료 1주일 전 1회 이 약으로서 5～10 mg의 시험용량을 경구투여하여 특이체질의 이상반응 시험을 권장한다. 1주 1회 7.5～20 mg을 경구투여하거나 12시간 간격으로 3회에 2.5 mg씩 나누어 경구투여한다. 스케줄은 최적 반응에 도달하기 위해 점차 증량할 수 있지만 1주 총 용량은 20 mg을 넘지 않아야 한다. 반응이 성취되면, 스케줄은 가능한 최소용량으로 감량한다. 4. 건선 성인 : 치료 1주일전 이 약으로서 1회 5～10 mg의 시험용량을 경구투여 하여 특이체질의 이상반응 시험을 권장한다. 다른 약물로 효과가 없는 중증의 불응성 건선에 1주 1회 7.5～20 mg을 경구투여하거나 12시간 간격으로 3회에 나누어 경구투여한다.

1. 경고 1) 류마티스 관절염 또는 건선의 치료에서 이 약은 일주일에 한 번만 복용(투약)하여야 한다. 이 약 사용 시 투약 오류는 사망을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로 주의 깊게 효능효과, 용법용량 및 사용상의 주의사항을 살펴보아야 한다. 2) 메토트렉세이트, 플루오로우라실 교대요법은 고도의 위험성을 수반하므로 투여 중 및 투여 후 일정기간은 환자를 의사의 감독 하에 두어야 한다. 또한 긴급한 경우에는 충분하게 조치할 수 있는 의료시설 및 항암화학요법에 충분한 경험을 가진 의사로서 본 요법이 적절하다고 판단되어지는 증례에 대해서만 한다. 더욱이 본 요법의 개시에 있어서는 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 충분히 숙독해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 성분에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자 2) 신장애 환자 3) 간장애 환자 4) 흉수, 복수 등이 있는 환자(흉수, 복수 등의 장기간 저류 시 독성이 증강될 수 있다.) 5) 다음과 같은 상태의 건선 또는 류마티스 관절염 환자 (1) 골수형성부전, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 심한 빈혈과 같은 기존의 혈액질환 환자 (2) 면역결핍증의 명백한 또는 실험실적 증거가 있는 환자 (3) 알코올중독, 알코올성 간질환, 만성적 간질환 환자 6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 7) 아시트레틴을 투여중인 환자(「6.상호작용」항 참조) 8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency)또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 설사 또는 궤양성 구내염 환자(장천공으로 인한 출혈성 장염과 사망을 초래할 수 있다.) 2) 위궤양 또는 궤양성 대장염 환자 3) 혈액학적 이상, 악성 또는 기존의 조혈 손상 환자 4) 골수기능억제 환자 5) 수두 환자(치명적인 전신장애가 나타날 수 있다.) 6) 감염증의 합병증이 있는 환자 7) 정신적 장애 환자 8) 소아 9) 고령자 10) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.(수출용에 한함) 4. 이상반응 1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(냉감, 호흡곤란, 혈압저하 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 2) 소화기계 (1) 출혈성장염, 괴사성장염 등 중증 장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 복통, 설사 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (2) 구역, 구토, 구내염, 식욕부진, 설염, 구진종창, 소화관궤양ㆍ출혈, 혈변, 장폐색이 나타날 수 있으므로 증상에 따라 적절한 처치를 한다. (3) 췌장염이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 복통, 설사 등의 증상이 나타나면 환자의 상태를 충분히 관찰하여, 이상이 확인되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 3) 호흡기계 : 간질성폐렴, 폐섬유증 등이 나타나면 충분히 관찰하고 발열, 기침, 호흡곤란 등의 호흡기 증상이 나타났을 경우에는 즉시 흉부X선 검사 등을 실시하고, 이 약 투여를 중지함과 동시에 부신피질 호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 한다. 폐포출혈, 수막강투여 후 급성 폐부종이 보고되었다. 4) 정신신경계 : 두통, 졸음, 시야흐림, 실어증, 불완전마비, 마비, 경련, 혼수, 치매, 경부 및 둔부긴장, 등통증, 지각 이상/감각 저하(매우 드물게) 등이 나타날 수 있다. 5) 생식기계 : 무정자증, 난소기능부전, 월경부전, 불임, 유산, 태아기형, 질소혈증, 난자생성 또는 정자발생 결손, 질염, 질궤양 등이 나타날 수 있다. 6) 혈액계 : 범혈구 감소, 무과립증상(전구증상으로서 발열, 인후통, 인플루엔자유사 증상이 나타날 수 있다.), 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 패혈증, 저감마글로불린혈증 등의 골수억제 증상이 나타날 수 있다. 자주 혈액검사를 하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 이상반응이 확인되면 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또한 과립구감소증과 발열이 나타나면 즉시 검사를 하고 비경구용 광범위 항생제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 림프증식성 질환(메토트렉세이트 치료 중단 환자 중 림프증식성 질환에 대해 몇 건의 개별 보고가 있었다.)이 나타날 수 있다. 7) 간장 : 간장애(AST, ALT, ALP의 상승), 황달, 지방간, 간조직괴사 등의 증상이 나타날 수 있으며 중증 간장애인 전격성간염, 간부전, 간조직 섬유화, 간경변이 나타날 수 있고 이러한 경우 자주 간기능 검사를 하고, 이상이 확인되면 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 만성투여로 인해 사망을 초래할 수 있다. …