아스트로달캡슐100밀리그램(테모졸로미드)

1) 새로이 진단된 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme)의 치료 ; 초기에는 방사선 치료와 병용 하며, 이후 단독으로 투여한다. 2) 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료

1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료: 새로이 진단된 다형성 교아종의 경우 초기에는 방사선 치료와 병용하여 이 약을 투여하며, 이 후 이 약을 6주기까지 반복 단독 투여할 수 있다. - 병용 치료 시: 1일 75 mg/m2를 42일간 국소 방사선 치료(총 60 Gy를 30회로 분할)와 병용하면서 경구 투여한다. 용량 감량은 없으나 대신 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 의거, 매주 이 약의 치료 연기 혹은 중단을 평가한다. 다음 기준을 모두 충족할 경우에 한해 이 약은 병용 치료 기간인 42일(최대 49일까지) 동안 투여를 지속할 수 있다. ① 절대 호중구 수치(Absolute Neutrophil Count ; ANC) ≥ 1.5 x 109/L ② 혈소판 수치 ≥ 100 x 109/L ③ 일반적 독성 기준(CTC : Common Toxicity Criteria) 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하 (탈모, 오심, 구토는 제외) 투여기간 중 매주 일반혈액수치측정(complete blood count; CBC)을 실시한다. 표1에 제시된 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 따라, 병용 치료 기간 중 이 약 투여를 연기하거나 중단하도록 한다. 표 1. 방사선 치료와 이 약의 병용 치료시 이 약의 투약 연기 또는 중단 독성 이 약의 투약 연기* 이 약의 투약 중단 절대 호중구 수치(ANC) ≥0.5 이고 <1.5 x 109/L <0.5 x 109/L 혈소판 수치 ≥10 이고 <100 x 109/L <10 x 109/L 일반적 독성 기준(CTC) 중 비혈액학적 독성 수준(탈모, 구토, 오심 제외) CTC grade 2 CTC grade 3 또는 4 *다음 조건을 모두 충족할 때 이 약의 투약을 재개할 수 있음: 절대호중구수치≥ 1.5 x 109/L,혈소판 수치 ≥ 100 x 109/L, CTC 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하(탈모, 오심, 구토는 제외). - 단독 투여 시: 이 약과 방사선 치료의 병용기간이 끝나고 4주 경과 후, 이 약을 6주기까지 단독투여 할 수 있다. 1주기 때 투여 용량은 150 mg/m2를 5일간 투여하고, 이 후 23일간 휴약한다. 2주기 시작 시 CTC 중 비혈액학적 독성 수준이 2 이하(탈모, 오심, 구토는 제외)이고, 절대호중구수치≥ 1.5 x 109/L,혈소판 수치 ≥ 100 x 109/L일 경우 투여 용량을 200 mg/m2로 증량한다. 만약 2주기 시작 시 용량이 증량되지 않았다면, 이후 주기에서도 증량시키지 않는다. 200 mg/m2로 증량된 후에는 독성이 나타나지 않는 한, 매 주기의 최초 5일 동안 이 용량을 유지한다. 단독 투여 기간 중 용량 감량 및 중단은 표2 및 표3을 기준으로 결정한다. 투여 시작 22일째(최초 투여한 날로부터 21일 경과) 되는 날 일반혈액수치측정(complete blood count ; CBC)을 실시하고, 표3에 의해 이 약의 감량 또는 투여 중단을 결정한다. 표 2. 단독 투여시 이 약의 용량 용량 수준 용량(mg/m2/일) 설명 -1 100 이전의 독성으로 인해 감량 0 150 1주기에 투약하는 용량 1 200 독성이 없을 경우 2-6주기에 투약하는 용량 표 3. 단독투여시 이 약의 투약 연기 또는 중단 독성 이 약의 용량 수준a을 한 단계 낮춤 이 약의 투약 중단 절대 호중구 수치(ANC) <1.0 x 109/L b 참고 혈소판 수치 <50 x 109/L 일반적 독성 기준(CTC) 중 비혈액학적 독성 수준(탈모, 구토, 오심 제외) CTC grade 3 CTC grade 4b

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민성의 기왕력이 있는 환자 2) 다카바진(dacarbazine, DTIC)에 과민성의 기왕력이 있는 환자 3) 심각한 골수억제가 있는 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 수행상태(Performance status)가 나쁘거나 다른 심각한 소모성 질환 또는 감염증이 있는 재발성 다형성 교아종 환자에게는 이 약의 유익성과 유해성을 비교하여 투여여부를 결정한다. 2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 3. 이상반응 1) 새로이 진단된 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme)의 치료 이 약을 병용 또는 단독 투여 시 치료약물과 관련있는 이상반응은 표 4와 같다. 표 4. 이 약과 방사선 요법: 병용 또는 단독 투여 시 치료약물과 관련 있는 이상반응 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100) (CIOMS III) 이 약 투여 + 방사선 치료 병용 (n=288*) 이 약 단독 투여 (n=224) 감염 및 침습 흔하게 구강칸디다증, 단순포진, 감염, 인두염, 상처 감염 구강 칸디다증, 감염 때때로 단순포진, 대상포진, 인플루엔자양증상 혈액 및 림프계 흔하게 백혈구감소증, 림프구감소증, 호중성구감소증, 혈소판감소증 빈혈, 발열성 호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증 때때로 빈혈, 발열성 호중구감소증 림프구감소증, 점상출혈 내분비계 때때로 쿠싱양증상 쿠싱양증상 대사 및 영양 매우 흔하게 식욕부진 식욕부진 흔하게 고혈당증, 체중감소 체중감소 때때로 저칼륨혈증, 알칼리인산분해효소증가, 체중 증가 고혈당증, 체중 증가 정신신경계 흔하게 불안, 감정 불안정성, 불면증 불안, 우울증, 감정 불안정성, 불면증 때때로 초조, 무감동, 행동장애, 우울증, 환각 환각, 기억상실 신경계 매우 흔하게 두통 두통, 경련 흔하게 어지러움, 실어증, 균형감각 저하, 집중력 저하, 착란, 의식 저하, 경련, 기억장애, 신경병증, 감각이상, 졸음, 언어장애, 떨림 어지러움, 실어증, 균형감각 저하, 집중력 저하, 착란, 언어장애, 반부전마비, 기억장애, 신경계 이상, 신경병증, 말초신경병증, 감각이상, 졸음, 언어장애, 떨림 때때로 운동실조, 인지능력 저하, 언어장애, 추체외로 이상, 보행 이상, 반부전마비, 감각과민, 감각저하, 신경계 이상, 말초신경장애, 간질중첩증 운동실조, 조정능력이상, 보행 이상, 반신마비, 감각과민, 감각장애 눈 흔하게 시야 흐림 시야 흐림, 복시, 시야 이상 때때로 눈의 통증, 반맹, 시각 이상, 시력 저하, 시야 이상 눈의 통증, 눈의 건조감, 시력 저하 귀 및 미로기관 흔하게 청각 이상 청각 이상, 이명 때때로 귀의 통증, 청각과민, 이명, 중이염 난청, 귀의 통증, 현기증 심장 때때로 심계항진 혈관계 흔하게 부종, 하지부종, 출혈 하지부종, 출혈, 심부정맥혈전증 때때로 고혈압, 뇌출혈 부종, 말초 부종, 폐색전 호흡기 및 흉부 흔하게 기침, 호흡곤란 기침, 호흡곤란 때때로 폐렴, 상기도감염, 비충혈 폐렴, 부비동염, 상기도감염, 기관지염 소화기계 매우 흔하게 변비, 구역, 구토 변비, 구역, 구토 흔하게 복통, 설사, 소화불량, 연하곤란, 구내염 설사, 소화불량, 연하곤란, 구건 때때로 복부팽만, 변실금, 위장관계이상, 위장관염, 치질 피부 및 피하 매우 흔하게 탈모, 발진 탈모, 발진 흔하게 피부염, 피부 건조, 홍반, 소양증 피부 건조, 소양증 때때로 광과민성 반응, 비정상적 피부 착색, 피부 박리 홍반, 비정상적 피부 착색, 발한 증가 근골격계 및 연체조직 흔하게 관절통, 근무력증 관절통, 근골격 통증, 근육통, 근무력증 때때로 …