한미플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르)

1. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증 : 인플루엔자 증상이 발현된 첫째 또는 둘째 날에 치료를 시작한다. 이 약은 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있으며 일부 환자에서는 음식물과 함께 복용 시 내약성이 호전될 수 있다. 1) 성인 및 13세 이상의 청소년 : 오셀타미비르로서 75 mg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 캡슐을 삼키기 어려운 성인 및 13세 이상의 청소년은 이 약 현탁용 분말을 이용하여 투약한다. 2) 1세 이상 12세 이하의 소아 : 캡슐을 삼킬 수 있는 체중이 40 kg을 초과하는 소아 환자는 이 약 현탁액 권장용량 대신 75mg 캡슐을 1일 2회 또는 30mg 캡슐과 45mg 캡슐을 1일 2회 복용할 수 있다. 다음 용량표에 따라 투여한다. 체중 5일간의 권장용량 (오셀타미비르로서) 현탁액(6mg/mL) 용량 ≤ 15 kg 30 mg 씩 1일 2회 5.0 mL 씩 1일 2회 15 kg<, ≤ 23 kg 45 mg 씩 1일 2회 7.5 mL 씩 1일 2회 23 kg<, ≤ 40 kg 60 mg 씩 1일 2회 10.0 mL 씩 1일 2회 > 40 kg 75 mg 씩 1일 2회 12.5 mL 씩 1일 2회 3) 2주 이상 1세 미만 소아: 2주에서 12개월 소아 환자에 대한 권장 용량은 이 약으로서 3mg/kg을 1일 2회, 5일간 경구투여 한다. 수태 후 연령이 36주 미만인 소아에게는 적용되지 않는다. 다음 용량표에 따라 투여한다*. 체중 5일간의 권장용량 (오셀타미비르로서) 현탁액(6mg/mL) 용량 3 kg 9 mg 씩 1일 2회 1.5 mL 씩 1일 2회 4 kg 12 mg 씩 1일 2회 2.0 mL 씩 1일 2회 5 kg 15 mg 씩 1일 2회 2.5 mL 씩 1일 2회 6 kg 18 mg 씩 1일 2회 3.0 mL 씩 1일 2회 7 kg 21 mg 씩 1일 2회 3.5 mL 씩 1일 2회 8 kg 24 mg 씩 1일 2회 4.0 mL 씩 1일 2회 9 kg 27 mg 씩 1일 2회 4.5 mL 씩 1일 2회 10 kg 30 mg 씩 1일 2회 5.0 mL 씩 1일 2회 * 이 표는 이 환자군의 모든 가능한 체중을 포함하고 있지 않다. 1세 미만 소아는 이 약 3mg/kg을 복용하는 것이 권장된다. 환자에게 투여하기 전 약사가 이 약 현탁액을 조제하는 것이 권장된다. 4) 신기능장애 환자 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 이상인 환자는 용량조절이 필요하지 않으며, 30 ~ 60 mL/min인 환자는 1일 2회 30 mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장된다. 크레아티닌 청소율이 10 ~ 30 mL/min인 환자는 1일 1회 30 mg으로 감량하여 5일간 투여가 권장된다. 주기적으로 혈액투석을 받는 환자는 치료 범위의 혈중 농도를 유지하기 위해 매 투석 후 이 약 30mg 용량을 투여해야 하며 투여기간은 5일을 초과해서는 안된다. 만약 인플루엔자 증상이 투석 기간 사이 48시간 동안에 발생한다면 투석 시작 전 투여할 수도 있다. 복막투석의 경우 투석 후 이 약 30mg를 단회 투여하는 것이 권장된다. 투석을 받지 않는 신부전말기 환자 (예. 크레아티닌 청소율 10mL/min 미만)에 대한 오셀타미비르의 약동학은 연구되지 않았으므로 이 환자들에 대한 권장 용량은 제공되지 않는다. 5) 간기능장애 환자 경증에서 중등도 간장애(Child-Pugh score ≤ 9) 성인 환자에 대한 치료 시 용량조절은 필요하지 않다. 6) 면역장애 환자 면역장애 환자에 대한 치료 시 용량조절은 필요하지 않으며, 10일 투여가 권장된다. 2. 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 감염증의 예방 1) 성인 및 13세 이상의 청소년 :

1. 경고 1) 이 약은 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없다. 이 약의 사용과 매년의 인플루엔자 예방접종 간에는 어떤 상관관계도 없다. 인플루엔자에 대한 예방효과는 이 약을 사용하는 동안에만 지속된다. 현재 인플루엔자 바이러스가 해당 지역에 유행함을 나타내는 신뢰할 만한 역학 자료가 있을 경우에 이 약을 인플루엔자 치료 및 예방에 사용한다. 2) 인플루엔자A, B 이외의 감염 치료에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 3) 이 약을 복용중인 인플루엔자 환자들 중 주로 소아ㆍ청소년 환자에서 경련과 섬망과 같은 신경정신계 이상반응이 보고되었다. 드물게 이러한 이상반응은 사고로 이어졌다. 이러한 이상반응이 이 약 투여로 인한 것인지는 알려져 있지 않고, 이 약을 복용하지 않았던 환자에서도 이러한 정신신경계 이상반응이 보고되었다. 특히 소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대하여 면밀히 모니터링 해야 한다. 10세 이상의 소아 환자에 있어서는 인과관계는 불분명하지만 이 약의 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 주로 일본에서 보고되어 있다. 이 때문에 이 연령대의 환자에게는 합병증이나 과거병력 등으로부터 고위험환자로 판단되는 경우를 제외하고는 원칙적으로 이 약 사용을 하지 않는다. 소아, 청소년에 있어 만일의 사고를 방지하기 위하여 이 약에 의한 치료가 개시된 이후에 이상행동의 발현 위험이 있다는 것과 자택에서 요양하는 경우 적어도2일간 보호자 등은 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 배려할 것에 대해 환자 및 가족에게 설명해야 한다. 또한 인플루엔자 뇌증 등에 의해서도 동일한 증상이 나타난다는 보고가 있으므로 위와 동일하게 설명해야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 신부전 환자 중등증(크레아티닌청소율30 ∼60 mL/min인 환자) 및 중증(크레아티닌청소율10 ∼30 mL/min인 환자)의 신부전 환자, 혈액투석 또는 복막투석 환자에게 이 약을 투여 시 용량조절이 필요하다(용법용량항 참조). 이 약은 투석을 받지 않는 말기 신부전 환자(예, 크레아티닌청소율10ml/min 미만) 에게는 권장되지 않는다. 신부전 소아 환자에는 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 자료가 없다. 2) 고위험군 환자(천식, 만성 기관지염, 면역억제)(사용 경험이 매우 드물다.) 4. 이상반응 인플루엔자에 감염된2,646명 이상의 성인/청소년 및859명 이상의 소아 환자와 인플루엔자 예방 목적으로 인산오셀타미비르를 투여한1,943명 이상의 성인/청소년 및148명 이상의 소아에서의 임상시험 결과를 바탕으로 인산오셀타미비르의 전체적인 안전성을 평가하였다. 성인/청소년에 대한 치료연구 중 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 구역, 구토 및 두통이었다. 이 약물이상반응은 대부분 일회성이었고 투여 첫날 또는 이틀째에 발생하여 이후1 ∼2일내에 해소되었다. 성인/청소년에 대한 예방연구 중 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 구역, 구토, 두통 및 통증이었다. 소아에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 구토였다. 대부분 환자에서 이런 약물이상반응은 약 복용을 중단할 정도에 이르지 않았다. 임상시험에서 발생한 약물이상반응을MedDRA 기관분류에 따라 아래 표1에 나열하였다. 각 약물이상반응에 해당하는 빈도 분류는 다음과 같다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 ∼<1/10), 흔하지 않음(≥1/1,000 ∼<1 /100), 드묾(≥1/10,000 ∼<1/1000), 매우 드묾(<1/10,000). 1) 성인/청소년에서의 인플루엔자 치료 및 예방: 성인/청소년에서의 인플루엔자 치료 및 예방 연구의 권장용량(치료: 75 mg씩1일2회5일간 투여, 예방: 75 mg 씩1일1회6주까지 투여)에서 가장 빈번하게 발생하였고(1 % 이상), 위약투여군보다 발생률이1 %이상 높았던 약물이상반응은 구역, 구토, 두통 및 통증이었다(표1 참고). 인플루엔자 치료 연구는 건강한 성인/청소년 및 고위험군 환자(인플루엔자 합병증의 위험이 있는 환자. 즉, 고령자 및 만성 심장질환 또는 호흡기 질환이 있는 환자)를 대상으로 하였다. 일반적으로 고위험군 환자에서의 안전성 양상은 건강한 성인/청소년과 질적인 면에서 유사하였다. 더 오래 약물을 복용했음에도 불구하고 예방 연구(75 mg씩1일1회6주까지 투여)에서 보고된 안전성 양상은 치료 연구에서 관찰된 것(표1)과 질적인 면에서 유사하였다. 2) 인산오셀타미비르를 복용한 환자에서 발생한1 %미만의 이상반응에는 불안정형 협심증, 빈혈, 위막성 대장염, 폐렴, 편도주위농양, 상완골 골절, 환각, 경련, 피부염, 발진, 두드러기, 습진 등이 있었다. 3) 고령자의 인플루엔자 치료 및 예방: 인산오셀타미비르나 위약을 투여한942명의 고령자에서의 안전성 양상을 젊은 사람(65세 이하)과 비교했을 때 임상적으로 의미 있는 차이가 없었다. 표1 임상시험에서 인산오셀타미비르를 투여 받은 성인/청소년 환자에서1 % 이상 발생하고 위약과의 차이가1% 이상인 약물이상반응 요약 치료 …