비노스토발포정(알렌드론산나트륨삼수화물)

폐경후 여성의 골다공증 치료 남성의 골다공증 치료

1주 1회 1정(70mg 발포정)을 아침에 음식물, 음료수 또는 다른 약물을 섭취하기 최소한 30분전에 복용한다. 30분 이내 혹은 음식물, 음료수 또는 다른 약물과 함께 이 약을 복용하면 약물의 체내흡수가 저하되어 효과가 감소할 수 있다(사용상의 주의사항, 5. 상호작용 참조). 발포정을 실온의 일반적인 물 반잔(120mL)에 용해한다(광천수 또는 향미수 금지). 발포가 끝난 후 최소 5분간 기다린 후 약 10초간 용액을 섞은 후 복용한다. 이 약 복용 후 최소 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후 까지 누워서는 안 된다. 이 약을 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안 된다. 이러한 복용법을 따르지 않았을 경우 식도 이상 작용 위험이 증가될 수 있다(사용상의 주의사항, 1. 경고 및 4. 일반적 주의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 참조). 칼슘과 비타민 D 식이 섭취가 불충분할 경우, 환자는 칼슘과 비타민 D를 보충 받아야 한다(사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 참조). 1주 1회씩 이 약을 복용하는 환자가 정해진 복용일에 복용하는 것을 잊어버린 경우 다음날 아침에 1정을 복용해야하며, 기존에 정해진 복용일에 다시 복용하고 이후 주1회 정기적으로 복용한다. 단 같은 날 2정을 복용해서는 안된다(사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의, 2) 환자에게 제공되어야 할 정보 참조).

1. 경고 이 약은 다른 비스포스포네이트 제제와 마찬가지로 상부 위장관 점막에 국소자극을 일으킬 수 있다. 이러한 자극성 효과 가능성과 기저질환(바렛 식도, 연하곤란, 기타 식도질환, 위염, 십이지장염 또는 궤양) 악화 가능성 때문에 상부 위장관 문제가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때 주의해서 사용해야 한다. 알렌드론산나트륨을 포함한 경구용 비스포스포네이트로 치료받은 환자에게 때때로 출혈과 함께 식도염, 식도궤양, 식도미란과 같은 식도 이상반응이 보고되었으며 드물게 식도폐색 또는 천공으로 발전하였다. 일부 환자에서는 증상이 심하여 입원을 요하는 경우도 있었다. 그러므로 의사는 식도 반응의 조짐을 보이는 모든 증상 및 증후에 대해 주의를 기울여야 하며, 환자에게 연하곤란, 연하통, 흉골후방의 통증, 속쓰림의 발생 또는 악화와 같은 증상이 있을 경우 이 약을 중지시키고 치료를 받도록 지시해야 한다. 알렌드론산나트륨을 포함한 경구 비스포스포네이트를 복용한 후 누워있거나 식도자극 증상이 나타난 후에도 계속해서 알렌드론산나트륨을 포함한 경구용 비스포스포네이트를 복용한 환자에서 심각한 식도 이상반응의 위험은 훨씬 커진다. 그러므로 용법용량을 환자에게 잘 설명하고 이해시키는 것이 매우 중요하다(‘용법용량’ 항 참조). 정신적 장애로 지시된 용법을 따르지 못하는 환자에 대한 이 약의 치료는 적절한 지도감독 하에 이루어져야 한다. 외국의 시판 후 조사에서 경구 비스포스포네이트를 사용하여 일부 중증의 합병증을 수반한 위궤양 및 십이지장궤양이 발생한 사례가 보고된 바 있다. 대조임상시험에서는 이러한 위험성의 증가가 확인되지 않았다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 식도협착 또는 무이완증과 같이 식도배출을 지연시키는 식도이상 환자 2) 적어도 30분 동안 똑바로 앉거나 서 있을 수 없는 환자(‘용법용량’ 및 ‘경고’ 항 참조) 3) 흡인의 위험성이 증가된 환자 4) 저칼슘혈증 환자(‘일반적 주의’ 항 참조) 5) 이 약의 성분에 과민증인 환자(‘이상반응’ 항 참조) 3. 이상반응 1) 임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 약물의 임상시험에서 관찰된 이상 반응 비율은 다른 약물의 임상시험의 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 임상 사례에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다. 이 약의 안전성은 1일 1회 복용하는 알렌드론산나트륨 10mg과 1주 1회 복용하는 알렌드론산나트륨 70mg의 임상시험 자료를 근본으로 한다. 2) 폐경 후 여성의 골다공증 치료 (1) 1일 1회 복용 폐경 후 골다공증의 치료를 위해 1일 1회 복용하는 알렌드론산나트륨 10mg의 안전성은 4번의 임상시험으로 44∼84세의 여성 7453명을 대상으로 평가하였다. 임상시험 1과 2는 3년간, 위약대조, 이중맹검, 다기관(미국 등 여러나라 : n=994)에서 동일한 디자인이었다. 임상시험 3은 3년간 FIT(Fracture Intevention Trial)의 척추골절집단 이었다(n=2027). 임상시험 4는 4년간 FIT의 임상골절집단 이었다(n=4432). 전체적으로 3620명의 환자가 위약을 투여 받았고, 3432명의 환자가 알렌드론산을 투여 받았다. 이미 위장 질환이 있고, 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여 한 환자들이 임상시험에 포함되었다. 임상시험 1과 2에서 모든 여성들은 탄산염으로서 500mg의 기본적인 칼슘을 받았다. 임상시험 3과 4에서 하루에 1,000 mg 이하의 칼슘을 섭취하는 모든 여성은 하루에 500mg의 칼슘과 250 IU 비타민 D를 받았다. 임상시험 1과 2에서 알렌드론산 10mg 또는 위약으로 치료받은 환자와 임상시험 3과 4에서의 모든 환자에서 모든 원인이 되는 사망의 발생률을 위약군에서 1.8%, 알렌드론산군에서 1.8%였다. 심각한 이상반응 발생률은 위약군에서 30.7%, 알렌드론산군에서 30.9% 였다. 다른 임상 이상반응으로 인해서 시험을 중단한 환자는 위약군에서 9.5%, 알렌드론산군에서 8.9%였다. 다음 표는 이 약 또는 위약 투여 후 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 이상반응을 나타낸 것이다. 폐경 후 여성을 대상으로 실시한 골다공증 치료 임상시험에서 연구자가 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 상당히 관련이 있거나, 또는 명확히 관련이 있는 것으로 판단한 1% 이상의 환자에서 보고된 이상반응 임상시험 이상반응 미국/여러나라에서 실시한 임상시험 골절 임상시험 (FIT) 이 약* % (196명) 위약 % (397명) 이 약** % (3236명) 위약 % (3223명) 위장관계 복통 6.6 4.8 1.5 1.5 구역 3.6 4.0 1.1 1.5 소화불량 3.6 3.5 1.1 1.2 변비 3.1 1.8 0.0 0.2 설사 3.1 1.8 0.6 0.3 방귀 2.6 0.5 0.2 …