리네졸린정300밀리그램(리네졸리드)

1. 유효균종 이 약은 다음 미생물의 경우에만 in vitro 및 임상적 감염에 모두 활성을 나타낸다. ·통성호기성 그람양성균 : 엔테로코쿠스 페시움(반코마이신-내성 균주 만), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)(메티실린-내성 균주 포함), 스트렙토코쿠스 아갈락티에, 폐렴연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)(페니실린-감수성 균주 만), 화농연쇄상구균(Streptococcus pyogenes) 다음의 미생물에 대해서는 in vitro 자료는 있으나 임상적 유효성은 알려진 바 없다. 다음 미생물의 90 % 이상에서 관찰된 in vitro MIC는 이 약의 감수성 breakpoint보다 낮거나 같았다. 그러나 이러한 미생물에 의한 임상적 감염을 치료하기 위해 사용하는 이 약의 안전성 및 유효성은 적절한 임상시험으로 확립되지 않았다. ·통성호기성 그람양성균 : 엔테로코쿠스 페칼리스(반코마이신-내성 균주 포함), 엔테로코쿠스 페시움(반코마이신-감수성 균주), 표피포도상구균(Staphylococcus epidermidis)(메티실린-내성 균주 포함), 출혈성포도상구균(Staphylococcus haemolyticus), 폐렴연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)(페니실린-내성 균주), Viridans group streptococci ·통성호기성 그람음성균 : Pasteurella multocida 이 약은 그람음성균에 대한 임상적 유효성이 알려진 바 없으므로 그람음성균에 의한 감염이 확인되었거나 의심되는 경우 그람음성균에 대한 적절한 요법이 필요하다. 2. 적응증 이 약은 다음과 같은 환자의 감염증 치료에 사용된다. 1) 병원내감염 폐렴 2) 지역감염 폐렴(세균혈증을 동반한 경우 포함) 3) 합병증을 동반한 피부 및 연조직 감염 (당뇨병성 족부 감염 환자 포함, 골수염 동반되지 않은 경우) 4) 합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염 5) 반코마이신-내성 엔테로코쿠스 페시움 감염(세균혈증을 동반한 경우도 포함)

적응증 용법용량 권장 투여기간 소아 (신생아-만 11세)* 청소년 및 성인 (만 12세 이상) 병원내감염 폐렴 체중 kg 당 10mg을 8시간마다 경구투여 600mg을 12시간마다 경구투여 10-14일간 연속투여 지역감염 폐렴(세균혈증을 동반한 경우 포함) 합병증을 동반한 피부 및 연조직 감염 합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염 만 5세 미만: 체중 kg 당 10mg을 8시간마다 경구투여 만 5-11세: 체중 kg 당 10mg을 12시간마다 경구투여 성인: 400mg을 12시간마다 경구투여 청소년(만 12-17세): 600mg을 12시간마다 경구투여 10-14일간 연속투여 반코마이신-내성 Enterococcus faecium 감염 (세균혈증을 동반한 경우 포함) 체중 kg 당 10mg을 8시간마다 경구투여 600mg을 12시간마다 경구투여 14-28일간 연속투여 * 생후 7일 미만의 신생아: 대부분의 생후 7일 미만의 미숙아 (pre-term neonates, 임신 34주 이내)는 정상분만 신생아와 영아에 비해 이 약의 전신 청소율이 더 작고, AUC가 더 크다. 이러한 상기 신생아들은 체중 kg당 10 mg을 12시간마다 투여하는 방법으로 시작하여야 한다. 임상반응이 최적의 효과에 미달하는 신생아에게는 kg당 10 mg을 8시간마다 투여하는 것을 고려해 볼 수 있다 모든 신생아 환자에게 생후 7일까지는 체중 kg당 10 mg을 8시간마다 투여해야 한다. 메티실린내성 황색포도상구균(MRSA)에 의한 성인 감염 환자는 이 약 600 mg을 12시간마다 투여하여야 한다. 주사제로 치료를 시작한 환자에게 경구제가 임상적으로 요구될 경우 의사의 재량으로 전환할 수 있다. 이 경우 용량 조절은 필요하지 않다. 약물 내성균의 발생을 감소시키고 이 약 및 기타 항생제의 효과를 유지하기 위하여, 이 약은 감수성 균에 의해 유발된 것으로 입증되었거나 강력하게 의심되는 감염을 치료하는 데에만 사용해야 한다. 배양 및 감수성 정보가 있는 경우, 항생 요법을 선택하거나 변경할 때 이를 고려해야 한다. 이 약의 최대 투여기간은 28일이다. 28일 초과 투여에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

1. 경고 1) 이 약을 투여 받고 있는 환자에서 골수억제(빈혈, 백혈구감소증, 범혈구감소증, 혈소판감소증)가 보고된 바 있다. 투여 전후의 혈액학적 파라미터의 결과가 알려져 있는 사례에서 이 약의 투약 중단 시, 영향을 받은 혈액학적 파라미터가 투여 이전 수치에 가깝게 회복(증가)되었다. 이 약을 투여 받는 환자들, 특히 2주 이상 이 약을 투여받는 환자, 출혈의 위험이 증가되어 있는 환자, 골수억제의 병력이 있는 환자, 골수억제를 일으킬 수 있는 약물을 병용투여하고 있는 환자, 헤모글로빈 수치나 혈소판 수 또는 기능을 감소시키는 약물을 병용투여하고 있는 환자, 현재 항생제 병용치료를 받고 있거나 이전에 받은 경험이 있는 만성 감염증 환자의 경우에는 매주 전체 혈구수(complete blood count)를 모니터링 하여야 한다. 골수억제가 발생하거나 악화된 환자는 이 약의 투약중단을 고려하여야 한다. 성인 및 유년기의 개와 랫트에서 골수억제, 비장 및 간의 수질외 혈액생성의 감소, 가슴샘, 림프절, 비장의 림프액 고갈이 관찰되었다. 2) 이 약을 포함한 거의 모든 항생제에서 위막성대장염이 보고되었으며 이는 경증에서 생명을 위협하는 정도까지 나타나 중등도 범위가 다양하였다. 그러므로 항생제 투여 후 설사를 호소하는 모든 환자에 있어서 위막성대장염의 진단을 고려해야한다. 항생제 투여는 결장내 정상 세균총을 변경시켜 클로스트리디아의 과증식을 초래할 수 있다. 연구에 따르면 클로스트리듐 디피실레에 의한 독소가 "항생제 관련 대장염"의 주된 원인인 것으로 나타났다.위막성대장염으로 진단된 후에는 적절한 치료를 개시하여야 하며, 경증의 경우에는 대부분 약물 투여 중단만으로 증상이 호전되지만, 중등도 ∼ 중증의 경우에는 수액 및 전해질 공급, 단백질 보충, 클로스트리듐 디피실레 임상적으로 유효한 항생제 투여를 고려해야 한다. 3)이 약은 그람 음성균에 대한 임상적 유효성이 알려져 있지 않으므로 그람 음성균에 의한 감염이 확인되었거나 의심되는 경우에는 그람 음성균에 대한 적절한 요법을 실시해야 한다. 또한 카테터를 통한 그람양성균 혈중 감염된 성인 환자를 대상으로 7 ∼ 28일 동안 실시한 임상시험에서 사망률을 비교한 결과 리네졸리드 군에서 21.5 % (78/363)로대조군(반코마이신/디클록사실린/옥사실린)의16% (58/363)에 비하여 높은 사망률이 보고되었으며, 그람 양성균에만 감염된 환자들에게 이 약이 투여되었을 때의 사망률을 별도 분석했을 경우에는 대조군과 유사한 결과를 나타냈다. 이 약은 카테터를 통한 혈중감염 환자에 대해서 승인되지 않았으며, 이 약은 중심정맥 카테터를 통한 혈중 감염 또는 카테터 삽입부위의 감염에 사용해서는 안된다. 4)저혈당증 : 이 약과 같은 가역적 비선택성 MAO억제제를 인슐린 또는 경구 혈당강하제를 투여 받고 있는 당뇨병 환자에게 투여 시 증상 저혈당(symptomatic hypoglycemia)의 시판 후 사례가 보고되었다. 일부 MAO억제제는 인슐린 또는 혈당강하제를 받은 당뇨병 환자에서 저혈당 삽화와 관련이 있었다. 이 약과 저혈당의 인과관계가 확립되어 있진 않지만, 당뇨병 환자에게 저혈당 반응의 가능성에 대해 경고하여야 한다. 저혈당이 일어날 경우, 인슐린 또는 경구 혈당강하제 용량의 감소 또는 경구 혈당강하제, 인슐린 또는 이 약의 중단이 필요할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 2) MAO억제제 복용환자 : MAO A 또는 B를 억제하는 의약품(예, 페넬진, isocarboxazid, 셀레길린, moclobemide)을 투여 받는 환자 또는 2주 이내에 이러한 약물을 투여 받은 환자 3)혈압 상승을 발생시키는 잠재적 상호작용이 생길 수 있으므로 혈압의 잠재적 상승에 대해 모니터링 하지 않는 경우의 다음의 환자 : (1) 조절되지 않는 고혈압 환자 (2) 크롬친화세포종 환자 (3) 갑상샘항진증 환자 (4) 양극성장애 환자 (5) 분열정동장애 환자 (6) 급성혼돈상태 환자 (7) 다음과 같은 약물을 복용하는 환자 : 직접 그리고 간접적으로 작용하는 교감 신경흥분제(예, 수도에페드린), 혈압상승제(예, 에피네프린, 노르에피네프린), 도파민제제(예, 도파민, 도부타민) 4) 잠재적 세로토닌성 상호작용이 생길 수 있으므로 세로토닌 증후군의 징후 또는 증상에 대해 주의 깊게 환자를 관찰하지 않는 경우의 다음의 환자 : (1) 카르시노이드증후군 환자 (2) 다음과 같은 약물을 복용하는 환자 : 세로토닌재흡수억제제, 삼환계항우울제, 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제(트립탄), 메페리딘 또는 부스피론 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 투여 전에 빈혈, 백혈구감소증, 범혈구감소증, 혈소판감소증 등의 골수억제가 확인 된 환자, 골수억제 작용을 가진 약물과의 병용이 필요한 환자, 감염에 대해 장기적으로 다른 항균제를 투여하기 전에 투약한, 또는 이 약과 병용하여 투약하는 환자, 이 약이 14일 이상 투여 될 가능성이 있는 환자 2) 중증의 신장 기능 장애가 있는 환자 …