레나메진캡슐(구형흡착탄)

만성신부전증(진행성)에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석도입의 지연

성인 1일 3회, 1회 구형흡착탄 2g(7캡슐) 복용

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 소화관 통과장애가 있는 환자(배설에 지장을 초래할 염려가 있다) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (1) 소화관궤양, 식도정맥류가 있는 환자(고체 그대로 소화관을 통과하기 때문에 환부를 자극할 염려가 있다.) (2) 변비를 일으키기 쉬운 환자(변비를 악화시킬 염려가 있고, 기초질환으로 간장해가 있는 환자에서는 혈중 암모니아치의 상승이 나타날 수 있다.) 3. 이상반응 (1) 구형흡착탄 세립으로 총 증례 2,617명 중, 이상반응이 보고된 것은 139명(5.31%)이고, 주된 이상반응은 변비, 식욕부진, 구역·구토, 복부팽만감 등의 소화기증상(4.51%)이었다. 1～2% 1% 미만 피부주1) 소양감, 피진 소화기주1) 변비주2), 식욕부진, 오심·구토 복부팽만감, 위중감, 복통, 설사 주1) 증상이 나타난 경우에는 감량 또는 일시적인 복용중단 등의 적절한 처치를 할 것. 주2) 증상이 심한 경우에는 투여를 중지할 것. (2) 국내 시판 후 조사 ㆍ 구형흡착탄 세립 ① 국내에서 6년 동안 4,019명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.04%(122명/4,019명, 142건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.56%(103명/4,019명, 119건)으로 조사되었으며, 변비 1.00%(40명/4,019명, 40건), 오심 0.37%(15명/4,019명, 15건), 소화불량 0.32%(13명/4,019명, 13건), 식욕부진 0.20%(8명/4,019명, 8건), 구토, 가스팽만 각 0.17%(7명/4,019명, 7건), 복부팽만 0.15%(6명/4,019명, 6건), 가슴 쓰림, 설사, 위장관 질환 각 0.10%(4명/4,019명, 4건), 체중감소, 여성회음통증, 복통, 삼킴곤란, 전신부종, 불면증, 두통, 어지러움, 가려움, 피부발진 각 0.02%(1명/4,019명, 1건) 등이 보고되었다. 중대한 유해사례의 발현율은 0.15%(6명/4,019명, 9건)로 간성 혼수, 패혈증, 요로 감염, 설사, 토혈, 발열, 알레르기, 비특이성 호흡기폐색, 거대세포바이러스감염이 각 1건씩 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 0.02%(1명/4,019명, 1건)로 설사가 보고되었다. 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.67%(27명/4,019명, 27건)로 소화불량 13건, 가슴쓰림 4건, 고콜레스테롤혈증, 체중감소, 여성회음통증, 삼킴곤란, 전신부종, 두통, 어지러움, 빈혈, 불면증, 피부발진 각 1건이었다. 6개월 이상 이 약을 투약한 644명을 대상으로 실시한 장기 사용성적조사 결과, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 1.24%(8명/644명, 9건)로 변비 0.62%(4명/644명, 4건), 복부팽만 0.31%(2명/644명, 2건), 소화불량, 두통, 피부발진 각 0.16%(1명/644명, 1건)이었으며, 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 소화불량, 두통, 피부발진 각 1건이었고, 중대한 유해사례는 없었다. ② 시판 후 임상시험에서 보고된 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 당뇨병성 족부 궤양, 위경련, 가슴통증, 전신쇠약 각 1건이 보고되었다. 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 추정하기가 어렵다. 4. 일반적 주의 (1) 진행성인 만성신부전으로 판단된 보존요법기의 환자를 대상으로 할 것. 이 약을 투여하기 전에는 혈청 크레아티닌의 상승에 의한 진행성 만성신부전인 것을 확인한 뒤에 투여를 고려할 것. (2) 투석도입의 지연에 관해서는, 이 약 투여전의 혈청 크레아티닌(S-Cr)의 상승의 경우가 중등도 이상(1개월 마다의 I/S-Cr의 변화가 0.01dL/mg이상)인 것을 확인한 후에 이 약의 투여를 고려할 것. 여기에 상당하는 혈청 크레아티닌치의 변화의 목표는 아래 표와 같다. 1개월 전의 혈청 크레아티닌 치 → 현재의 혈청크레아티닌 치 2.9 mg/dL → 3.0 mg/dL 4.8 mg/dL → 5.0 mg/dL 6.5 mg/dL → 7.0 mg/dL (3) 이 약 복용 중에는 혈청 크레아티닌 및 요독증 증상의 변화 등의 경과를 적의 관찰하고 투여개시 6개월을 목표로 투여지속의 적부를 검토한다. 개선이 관찰되지 않는 경우에는, 중지 또는 다른 요법을 고려하는 등의 적절한 처치를 할 것. (4) 이 약 복용중에 개선이 기대되지 않는 상태에 이를 때에는 투석요법도입 등의 적절한 처치를 할 것. (5) 비타민과 호르몬 등의 생체내에 있어 항상성에 대해서는, 이제까지 특기할 이상은 나타나지 않았지만, 이 약은 흡착제인 것을 고려하여 특히 장기투여 시에는 전신상태 등에 주의할 것. 5. 상호작용 다른 약제를 병용하는 경우, 이 약은 흡착제인 것을 고려하여 이 약과의 동시복용은 피할 것. 6. 임부, 수유부에 대한 투여 …