하이드린캡슐250밀리그램(히드록시우레아)

(캡슐제) 1. 방사선요법과 병용하여 입술을 제외한 두경부의 1차 편평세포암종(표피유사암종)에 대한 국소치료 2. 내성이 있는 만성골수성백혈병

(캡슐제) 환자의 실제체중 또는 표준체중 중 적은 쪽에 근거하여 투여량을 결정한다. 이 약을 다른 골수억제제와 병용투여하는 경우 용량조절이 필요할 수 있다. 1. 고형종양 1) 간헐요법 : 히드록시우레아로서 체중 kg당 80 mg을 1일 1회, 3일 간격으로 경구투여한다. 2) 방사선치료와의 병용요법(두경부암종) 이 약으로서 체중 kg당 80 mg을 1일 1회, 3일 간격으로 경구투여한다. 방사선치료 개시 최소 7일전에 이 약의 투여를 시작해야 하며, 환자를 지속적으로 관찰하여 이상증세 또는 중증 이상반응이 나타나지 않는 한 방사선치료 기간 및 방사선치료 후에도 계속 투여한다. 일반적으로 병용 시 방사선조사량을 조정할 필요는 없다. 2. 내성이 있는 만성골수성백혈병 간헐요법에 의한 투여방법이 확립되기 전까지는 지속요법(이 약으로서 체중 kg당 20 ～ 30 mg을 1일 1회, 매일 경구투여)이 권장된다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 현저한 골수억제 환자(예 : 백혈구감소증(백혈구수가 2,500/㎣ 미만) 또는 혈소판감소증(혈소판수가 100,000/㎣ 미만)) 2) 중증 빈혈 환자(이 약 투여개시 전에 반드시 완전혈액대용제로 처치되어야 한다) 3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 5) 수유부 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 이전에 방사선치료나 세포독성 화학요법제를 투여 받은 환자 : 골수억제 가능성이 더욱 높으므로 주의한다. 이전에 방사선치료를 받은 환자의 경우 방사선조사 후 홍반이 악화될 수 있다. 2) 신장애 환자 : 신장배설이 약물제거의 경로이므로 신장애 환자에게 투여 시 초기투여량을 감량해야한다. 이러한 환자는 혈액학적 매개변수의 면밀한 모니터링이 권장된다. 3) 간장애 환자 : 간장애 환자에서 용량 조절에 관한 특정 지침을 지지하는 자료는 없다. 이러한 환자는 혈액학적 매개변수의 면밀한 모니터링이 권장된다. 4) 다른 골수억제약물 투여 환자 : 이 약과 다른 골수억제약물을 투여받는 환자는 용량을 조절할 수 있다. 5) 생백신 접종환자에게 이약의 병용투여는 이약의 면역억제 효과로 항체반응이 감소할 수 있으며, 그로 인해 심한 감염이 발생할 수 있다. 3. 이상반응 1) 혈액계 (1) 골수억제 : 백혈구감소증, 때때로 빈혈, 혈소판감소증이 나타날 수 있다. (2) 적혈구 이상 : 이 약 요법 초기에 자기제한적인 거대적아구성 적혈구조혈이 때때로 관찰된다. 그 형태적 변화는 악성빈혈과 유사하지만 비타민 B12 또는 엽산결핍증과 관련되어 있지는 않다. 대적혈구증은 엽산결핍증이 우발적으로 발생하더라도 이를 위장할 수 있으므로 엽산의 예방적인 섭취가 필요할 수 있다. 또한 이 약에 의하여 혈장 중 철의 청소율이 저하되고, 적혈구에 의한 철 이용속도가 감소될 수 있으나 적혈구의 생존기간에 변동을 일으키는 것으로 보이지는 않는다. 골수증식성 질환 환자에서 용혈성빈혈 사례가 보고되었다. 2) 소화기계 구내염, 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 변비가 나타날 수 있다. 3) 피부 반구진성발진, 피부궤양, 피부근육염 유사 피부변화, 홍반(말초, 안면)이 나타날 수 있다. 이 약을 장기간(수년간) 1일 유지요법으로 투여 받은 일부 환자에서 피부 및 손발톱의 과다색소침착, 홍반, 피부와 손발톱의 위축, 인설과 보라색 구진, 탈모가 관찰되었다. 피부암도 보고되었다. 4) 중추신경계 고용량에서 중등도의 졸음이 유발될 수 있다. 매우 드물게 두통, 어지러움, 방향감각장애, 환각, 경련과 같은 신경계 장애가 보고되었다. 5) 비뇨기계 혈청요산, BUN, 크레아티닌 수치의 상승을 동반한 일시적인 신세뇨관기능의 손상, 매우 드물게 배뇨장애가 유발될 수 있다. 6) 간장 비정상적인 BSP 저류와 간 효소수치의 상승이 보고되었다. 7) 기타 발열, 추위, 권태감, 부종, 무력증, 과민반응, 매우 드물게 탈모가 보고되었다. 8) 골수증식질환 환자에서 이 약 요법 중 혈관염궤양과 괴저를 포함한 피부혈관염독성이 발생했다. 이러한 혈관염독성은 인터페론 요법을 받았었거나 현재 받고 있는 환자에서 가장 흔히 보고되었다. 골수증식질환 환자에서 피부혈관염궤양의 중증 임상경과가 잠재적으로 발생할 수 있으므로 피부혈관염궤양이 발생하면 투여를 중지하고, 적응증에 따라 대체요법으로 세포감소제(Cytoreductive Agent) 투여를 개시해야 한다. 9) 이 약과 방사선치료의 병용 시 관찰되는 이상반응은 이 약 또는 방사선의 단독요법에서 보고된 것과 유사하다. 주로 골수억제(백혈구감소증 및 빈혈), 위자극 및 점막염이 포함된다. 이 약과 방사선 치료의 병용요법을 적절히 받고 있는 대부분의 환자들은 병발하는 백혈구감소증을 경험하게 된다. 혈소판 감소(혈소판수가 100,000/㎣ 미만)는 현저한 백혈구감소증이 동반된 상태에서만 드물게 발생하였다. 이 약은 위부불쾌감 및 점막염과 같이 방사선의 단독요법에서 흔히 관찰되는 일부 이상반응을 악화시킬 수 있다. 10) 확산성 폐침윤, 발열, 호흡곤란과 같은 급성 폐반응의 발생과 이 약과의 연관성이 드물게 보고되었다. 또한 폐섬유증, 간질성폐질병이 드물게 보고되었다. 11) 이 약을 항레트로바이러스제, 특히 디다노신 및 스타부딘과 병용투여한 HIV-감염 환자에서 치명적 및 비치명적인 췌장염과 간독성 그리고 중증 말초신경병증이 보고되었다. 이 약과 디다노신, 스타부딘과 병용하여 치료한 환자에게서 치명적인 간질환이 보고되었으므로 이러한 병용요법은 피하여야 한다. 면밀한 모니터링이 권장되며, 췌장염 또는 간독성의 징후와 증상이 발생한 환자는 이 약 요법을 영구적으로 중단해야 한다. 임상시험에서 디다노신, 스타부딘, 인디나빌과 이 약을 병용투여한 환자에서 약 100/㎣에 해당하는 CD4 세포의 중간감소가 나타났다. 4. 일반적 주의 1) 이 약의 항종양효과를 판정하는데 있어 적절한 시험기간은 6주이다. 적절한 임상적 반응이 있을때 요법은 지속되어야 한다. …