자보란테정(자보플록사신D-아스파르트산염수화물)

1. 유효균종 1) 그람양성균 : 폐렴연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)(페니실린 내성균, 마크로라이드 내성균 및 다제내성균* 포함), 화농성연쇄구균(Streptococcus pyogenes), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)(메티실린 감수성 및 내성균 포함), 메티실린 감수성 및 내성 coagulase 음성 포도상구균(MSCNS/MRCNS), 엔테로코쿠스 피칼리스(Enterococcus faecalis)ㆍ엔테로코쿠스 파시움(Enterococcus faecium) 등의 장내구균 (반코마이신 내성 장내구균(VRE)) 포함) 2) 그람음성균 : 헤모필루스 인플루엔자(Hemophilus influenzae), 모락셀라 카타랄리스(Moraxella catarrhais), 폐렴막대균(Klebsiella pneumoniae)ㆍ클레브시엘라 옥시토카(Klebsiella oxytoca) 등의 클레브시엘라, 대장균(E. coli), 임균(Neisseria gonorrhoeae), 아시네토박터 바우마니(Acinetobacter baumannii)ㆍ아시네토박터 칼코아세티쿠스(Acinetobacter calcoaceticus) 등의 아시네토박터, 엔테로박터 클로아카(Enterobacter cloacae)ㆍ엔테로박터 에어로게네스(Enterobacter aerogenes) 등의 장내구균, 시트로박터 프룬디(Citrobacter freundii), 세라티아 마르세센스(Serratia marcesens), 모르가넬라 모르가니(Morganella morganii), 프로테우스 미라빌리스(Proteus mirabilis)ㆍ프로테우스 불가리스(Proteus vulgaris) 등의 프로테우스, 스테노트로포모나스 말토필리아(Stenotrophomonas maltophilia), 살모넬라 타이피(Salmonella typhi), 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 3) 이형균 : 마이코플라스마 뉴모니아(Mycoplasma pneumoniae)ㆍ마이코플라스마 호미니스(Mycoplasma hominis) 등의 마이코플라스마, 클라미도필라 뉴모니아(Chlamydophila pneumoniae), 레지오넬라 뉴모필라(Legionella pneumophila) * 다제내성균: 대제내성 폐렴연쇄구균은 페니실린, 2세대 세팔로스포린 (세푸록심 등), 마크로라이드 중 두 가지 이상의 항균제에 대하여 동시에 내성인 균주를 말한다. 2. 적응증 호흡기 감염 : 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 만성기관지염을 포함한 만성폐쇄성폐질환의 급성세균성악화는 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.

보통 성인 자보플록사신으로서 1일 1회, 1정(366.69mg)을 식사와 관계없이 경구 투여 하며, 권장 투여 기간은 5일이다. 경증의 신장애 환자는 용량조절이 필요하지 않다.

1. 경고 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응 · 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다. - 건염 및 건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계 효과 만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다. · 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다. &#x2027; 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 개별 약물마다 허가된 효능&#x2024;효과 중 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다. - 급성세균성비부비동염(Acute bacterial rhinosinusitis) - 만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis and of chronic obstructive pulmonary disease) - 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections) - 급성중이염(Acute otitis media) 2) 퀴놀론계 항균제를 투여 받은 환자 중에서 외과적 수술이 필요하거나 장애기간의 연장을 유발하는 어깨·손·아킬레스건 등의 힘줄파열이 보고되었다. 이러한 위험성은 고령자, 신장애 환자, 고형장기이식 환자이거나 코르티코스테로이드와 병용 시 더 증가하며 격렬한 신체 활동, 신부전, 류마티스관절염 같은 힘줄 질환 병력 또한 힘줄파열의 위험성을 증가시키는 요인이다. 따라서 코르티코스테로이드와 병용투여는 피해야 한다. 환자가 통증, 염증, 힘줄파열을 경험하면 이 약의 투여를 중지해야 하며, 코르티코스테로이드를 사용해서는 안된다. 그리고 힘줄염 또는 힘줄파열이 아님을 확실히 진단받을 때까지 휴식을 취하고 운동을 삼가야 한다. 힘줄염과 힘줄파열(특히 아킬레스건)은 때때로 양쪽에 나타나고, 이 약 투여 후 처음 48시간 이내에 나타날 수 있다. 또한 이 약을 중단한 후 몇 달까지도 나타날 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분, 다른 퀴놀론계에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자 2) 이 약 및 다른 퀴놀론계 약물들로 인한 힘줄염 또는 힘줄파열을 경험한 환자 3) 성장기 청소년을 포함한 18세 미만의 소아(안전성 및 유효성이 입증된 자료는 없다.) 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 5) 간장애 또는 중증~중등증의 신장애 환자(안전성 및 유효성이 입증된 자료는 없다.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증과 같은 전해질불균형 환자 2) QT 간격 연장의 병력이 있거나 Class IA군(예, 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 Class III(예, 아미오다론, 소탈롤)의 부정맥약을 투여 중인 환자와 같은 QT 간격 연장의 위험요인이 있는 환자 3) 간질 등의 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다) 4) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다) 5) 6-인산포도당탈수소효소(G-6-PD) 결핍환자 또는 이의 가족력이 있는 환자(퀴놀론계 투여 시 용혈반응이 나타날 수 있다) 6) 중증 근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다) 7) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자 8) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자 4. 이상반응 1) 국내에서 만성폐쇄성폐질환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 나타난 이상반응 및 약과 연관성이 있는 이상약물반응은 다음과 같다. 빈도는 흔하게(≥ 1%, < 10%), 흔하지 않게(≥ 0.1%, < 1%), 드물게(≥ 0.01%, < 0.1%), 매우 드물게(< 0.01%)로 정의된다. 기관계 이상반응* 종류별 발현율 이상약물반응** 종류별 발현율 흔하게 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 간담도계 간염(0.57%) 감염 비인두염(2.29%) 상기도감염(2.29%) 급성신우신염(0.57%) 손발톱주위염(0.57%) 폐렴(0.57%) 근골격계 근육통(0.57%) 옆구리통증(0.57%) 옆구리통증(0.57%) 대사 및 영양계 식욕감소(1.71%) 당뇨병(1.14%) 고혈당증(0.57%) 비뇨생식기계 양성전립선비대증(0.57%) 신경계 …