레파넘엠정1/500mg(수출용)

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. - 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 - 레파글리니드와 메트포르민 병용요법의 대체

- 권장용량 투여 용량은 개인별로 약물 효과와 내약성을 근거로 결정되어야 하며, 이 약은 1일 최대 레파글리니드 10mg/메트포르민 2500mg까지 2~3회로 나누어 투약한다. 1회 투여량은 레파글리니드 4mg/메트포르민 1000mg을 초과하지 않아야 한다. 이 약으로 병용요법을 개시, 유지하는 것은 각 환자들에게 맞게 의사가 결정해야 한다. 이 약에 대한 치료 반응을 측정하기 위해 혈당을 모니터링 해야 한다. 식전 15분 내에 복용하는 것이 좋으며, 식전 30분에서 식사 직전까지 복용시간을 조절할 수 있다. 식사를 거를 경우 해당 식사에 대한 이 약의 복용을 하지 말아야 한다. - 메트포르민 단독요법으로 혈당조절 효과가 불충분한 경우 메트포르민 단독 요법으로 혈당조절 효과가 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 레파글리니드와 메트포르민 복합제를 처방하는 것이 고려될 수 있다. 권장 초기 용량은 이 약 레파글리니드/메트포르민 1mg/500mg으로 식전에 1일 2회 투여하며, 레파글리니드로 인한 저혈당 위험을 감소시키기 위해 혈당 반응을 근거로 용량 증가는 점진적으로 이루어져야 한다. - 레파글리니드와 메트포르민을 병용 투여하고 있는 경우 레파글리니드와 메트포르민 단일제 병용 투여에서 이 약으로 전환할 경우 이 약의 용량은 레파글리니드와 메트포르민의 기존 투여 용량으로 개시될 수 있다. 목표로 하는 혈당 조절 필요에 따라 일일 최대 용량까지 적정될 수 있다. 기존에 다른 경구용 혈당강하제 투여 중 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성과 유효성에 대한 연구는 이루어지지 않았다. 제2형 당뇨병 치료요법의 어떠한 변화도 혈당조절에 변화를 일으킬 수 있으므로 주의하여야 하며 적절한 모니터링이 이루어져야 한다.

1. 경고 1) 레파글리니드 레파글리니드는 다른 인슐린 분비 촉진제와 마찬가지로 저혈당증을 유발할 수 있다. 메트포르민과의 병용투여는 저혈당증의 위험을 증가시킨다. 2) 메트포르민염산염 심한 유산산증 또는 저혈당증을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m2), 심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신장 장애(혈청 크레아티닌 ≥1.5 mg/dL [남성], ≥1.4 mg/dL [여성] 또는 비정상적 크레아티닌 청소율) 환자 2) 제1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 동반하거나 동반하지 않는 당뇨병성 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자 (제1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.) 3) 당뇨병성 전혼수 4) 레파글리니드와 메트포르민염산염 또는 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자 5) 간 기능 장애 환자(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐 경색, 중증의 폐 기능 장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장 장애 환자 6) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자 7) 방사선 요오드 조영물질을 정맥 내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.) 8) 중증감염증 또는 중증 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다. 9) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다. 10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자 11) 겜피브로질을 투여 받고 있는 환자 12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 3. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것 (유산산증과 저혈당의 가능성이 있다). 1) 불규칙한 식사, 식사 섭취량 부족 2) 격렬한 근육운동 3) 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자 4. 이상반응 1) 가장 빈번하게 관찰된 이상반응 : [레파글리니드] 레파글리니드에 대한 임상시험에서 가장 흔하게 보고되는 이상반응(> 5%)은 저혈당증이며, 이는 레파글리니드로 치료한 환자의 중단을 일으킨다. [메트포르민염산염] 메트포르민염산염의 치료한 경우 가장 흔하게 보고되는 이상반응(> 5%)은 위장관계 증상(예: 설사, 오심, 구토)이며, 메트포르민염산염의 투여량이 높을수록 더 빈번하게 나타난다. 2) 임상시험 사례 경험 ※ 임상시험이 다양한 조건 하에서 수행되었기 때문에, 한 시험약에 대한 임상시험에서 관찰된 이상반응 발병률은 다른 시험약의 임상시험에서의 이상반응 발병률과 직접적으로 비교될 수 없고, 실제 관찰된 비율을 반영할 수 없다. ① 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 환자 : 메트포르민 단독투여로 혈당조절이 되지 않은 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 레파글리니드를 6개월간 병용투여한 무작위 임상시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 다음 표 1과 같다. 표 1. 메트포르민 단독투여로 혈당조절이 되지 않은 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 레파글리니드를 메트포르민에 추가 병용투여한 임상시험에서 병용투여한 환자의 10% 이상*에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관) 이상반응 레파글리니드 및 메트포르민 병용투여 메트포르민 단독투여 레파글리니드 단독투여 명수(%) 명수(%) 명수(%) 노출된 환자수 27 27 28 위장관계 장애 9 (33) 13 (48) 10 (36) 설사 5 (19) 8 (30) 2 (7) 오심 4 (15) 2 (7) 1 (4) 저혈당증 † 9 (33) 0 (0) 3 (11) 두통 6 (22) 4 (15) 3 (11) 상기도감염 3 (11) 3 (11) 3 (11) * Intent to treat population †중증의 저혈당증(다른 사람의 도움이 필요할만한 저혈당증)의 사례는 없었음. …