카버락틴정0.25mg(카베르골린)

1. 유즙 분비의 예방 및 억제 이 약은 이미 생산된 젖 분비와 출산직후의 생리적인 젖분비 억제에 사용된다. 1) 출산 후 산모가 모유수유를 원하지 않거나 산모 또는 신생아와 관련된 의료상의 이유로 모유수유를 할 수 없는 경우 2) 사산 또는 유산 후 2. 고프로락틴혈증의 치료 무월경, 희발월경, 무배란 및 유루를 포함한 고프로락틴혈증과 관련된 장애의 치료. 프로락틴분비성 뇌하수체 선종(micro- and macroprolactinomas), 특발성 고프로락틴혈증, 또는 위와 같은 임상적인 징후를 유발하는 기본적인 병인으로 고프로락틴혈증과 관련된 공터키안증후군(empty sella syndrome)을 가진 환자에게 사용한다.

이 약은 경구투여한다. 이 약과 같은 도파민 작용제는 음식과 함께 복용할 때 내약성이 향상되므로, 이 약은 모든 적응증에 식사 직후 복용하도록 한다. 1. 유즙 분비의 예방 및 억제 1) 유즙 분비 억제 : 산후 첫째 날에 1회 카베르골린 1mg 복용 2) 생산된 유즙 분비 억제 : 12시간마다 카베르골린 0.25mg씩 2일간(총 1mg) 복용 2. 고프로락틴혈증의 치료: 초기 권장량은 일주일에 카베르골린 0.5mg을 1~2회(예: 월요일과 목요일 1/2정씩) 투여한다. 최적의 치료반응이 달성될 때까지 가급적이면 한달 간격으로 주당 카베르골린 0.5mg 씩 증가시킴으로써 점차적으로 양을 늘린다. 치료 용량은 통상 주에 카베르골린 1mg이며, 주에 0.5mg ~ 2mg 범위에서 투여한다. 단 최고용량은 주에 카베르골린 4.5mg, 1일 3mg를 넘지 않도록 한다. 환자의 복약순응도에 따라 주 1회 또는 주 2 회 이상으로 투여 횟수를 조절한다. 카베르골린 1mg 이상을 주 1회 복용하는 경우의 내약성에 대해서는 소수의 환자를 통해서만 평가되었으므로, 1주일에 카베르골린 1mg 이상 복용 시 여러번 분할 투여하는 것이 권장된다. 투여량을 증가시키는 기간 동안 치료 반응이 나타나는 최소량을 결정하기 위하여 환자에 대한 평가를 실시한다. 혈청 프로락틴 수치를 매달 모니터링한다. 효과적인 치료용량에 도달하면 보통 2~4주 이내에 혈청 프로락틴 농도가 정상수치에 도달한다. 이 약의 복용을 중단하면 고프로락틴혈증 증상이 재발될 수 있다. 몇몇 환자의 경우 몇 달 동안 지속적으로 프로락틴 수치가 낮아진 것으로 관찰되었다. 이 약의 복용을 중단한 여성그룹에 대한 추적관찰 결과, 29명 중 23명이 복용중단 후 6개월 이상 배란주기가 지속된 사례가 있다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 카베르골린, 기타 이 약의 성분 또는 맥각알칼로이드에 과민증이 있는 환자 2) 폐섬유증, 심낭섬유증, 후복막섬유증의 병력이 있는 환자 3) 간부전증 환자 4) 임신중독증 환자 5) 항정신질환제를 복용하고 있는 환자 6) 산욕성 정신질환 및 병력이 있는 환자 7) 심장초음파검사를 통해 심장판막질환으로 진단받은 환자(장기간 복용할 경우) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간장애 및 신장애 환자 2) 중증 심혈관질환 환자, 레이노증후군, 신부전증, 소화성궤양, 위장관출혈, 중증의 정신장애 병력이 있는 환자, 항정신질환제를 복용하고 있는 환자는 특히 주의하여 신중하게 투여한다. 3) 항고혈압제를 복용하고 있는 환자. (저혈압 증상이 나타날 수 있다.) 4) 임산부 및 임신 가능성이 있는 여성 (‘6. 임부, 가임여성 및 수유부에 대한 투여’항 참조) 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. 6) 뇌하수체 종양이 터키안장(sella turcica) 외로 확장되어 시력장애 등이 현저한 고프로락틴혈증 뇌하수체 선종 환자 3. 이상반응 1) 이 약으로 인한 이상반응은 약의 용량과 관련이 있다. 도파민제에 내성이 없는 환자의 경우 초기 권장용량을 주에 0.25mg로 시작하여 치료용량까지 점진적으로 복용량을 늘여 나감으로써 이상반응의 발현률을 줄일 수 있다. 이상반응이 계속해서 발생하거나 중증으로 나타날 경우, 일시적인 감량 후 보다 점진적으로 복용량을 늘여나감으로써(예: 2주마다 주당 0.25mg 씩 증가) 내약성을 증가시킬 수 있다. 2) 유즙분비의 예방 및 억제, 고프로락틴혈증의 치료를 목적으로 이 약을 투여한 임상시험에서 발생한 이상반응은 아래와 같다. : 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ ≤ 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 ~ ≤ 1/1,000), 매우 드물게 (≤ 1/10,000), 알려지지 않음 (현재 이용가능 한 자료로는 추정하기가 불가능함) 일반 질환 분 류 빈 도 이상 반응 혈관계 이상 흔하게 이 약의 장기복용 시, 혈압강하 효과가 발생 : 체위성 저혈압 흔하지 않게 손가락의 혈관연축, 실신 근골격계, 결합조직 이상 흔하지 않게 하지 경련 드물게 근육 약화 피부 및 피하조직이상 흔하지 않게 탈모, 소양증, 발진 등의 피부반응 드물게 알러지 피부 반응 검사치 흔하지 않게 무월경 여성환자에서 월경 후 첫 몇 달 동안 헤모글로빈수치가 감소됨 고프로락틴혈증 장애 분류 빈 도 이 상 반응 정신계 이상 흔하게 우울증, 수면장애 알려지지 않음 공격성, 성욕과다, 병적도박, 리비도의 상승 신경계 이상 매우 흔하게 어지럼증/현기증, 두통 흔하지 않게 지각이상 알려지지 않음 기면, 실신 혈관계 이상 흔하게 안면 홍조 위장관계 이상 매우 흔하게 복통, 소화불량, 위염, 오심 흔하게 변비, 구토 생식기 및 유방 이상 흔하게 유방통증 일반 및 투여부위 상태 매우 흔하게 무력증, 피로 유즙 분비 예방 및 억제 분류 빈 도 이상반응 신경계 이상 흔하게 어지럼증/현기증, 두통, 경면 흔하지 않게 실신 심장계 이상 매우 흔하게 심장판막증(역류성 포함) 및 이와 관련된 이상(심낭염, 심낭액) 흔하지 않게 심계항진, 코피, 월경이 재기된 무월경 여성에서의 헤모글로빈수치 감소, 산후 3~4일 동안 무증상의 저혈압 증상 호흡기계, 흉부 및 종격 이상 흔하지 않게 흉수, 폐섬유증 위장관계 이상 흔하게 복통, 오심 흔하지 않게 구토 드물게 상복부 통증 검사치 흔하게 무증상의 저혈압 증세 (수축기 ≥ 20mmHg, 이완기 ≥ 10mmHg) 혈관 이상 흔하지 않게 안면홍조 일반 및 투여부위 상태 흔하지 않게 무기력증 시각 흔하지 않게 일시적인 반맹 알려지지 않음 시각 이상 시판 후 조사 분류 빈 도 이상 반응 면역계 이상 알려지지 않음 과민증 정신계 이상 흔하지 않게 리비도의 상승 알려지지 않음 망상 심장계 이상 매우 흔하게 …